Une étude portant sur les effets immunologiques et l'innocuité d'un traitement de 60 jours des comprimés ALK HDM chez des sujets adultes atteints de rhinite allergique induite par HDM et/ou d'asthme atopique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit obtenu avant d'entrer dans l'étude
• Patients âgés de 18 à 65 ans, ayant des antécédents cliniques compatibles avec une rhinite allergique induite par HDM ou une rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme atopique allergique induit par HDM depuis plus d'un an
• Utilisation d'un traitement symptomatique de la rhinite allergique induite par l'HDM et/ou de l'asthme atopique induit par l'HDM, c'est-à-dire antihistaminiques, décongestionnants nasaux, corticoïdes nasaux et/ou inhalés depuis plus d'un an
• si un asthme atopique induit par HDM est présent, il doit être de gravité légère à modérée, contrôlé par un traitement correspondant aux étapes 1 à 3 de The Global initiative for asthma (GINA)
• Réponse positive au test cutané (diamètre de la papule ≥ 3 mm) à D pteronyssinus et/ou D.farinae
• Niveau modéré ou supérieur d'IgE spécifiques de D.pteronyssinus et/ou de D.farinae (défini comme ≥IgE Classe 2 ; ou ≥0,70 kilo unité (kU)/L)

• Patient parmi les suivants :

  1. Homme
  2. Femelle, infertile
  3. Femme, avec un test de grossesse négatif et disposée à pratiquer des méthodes contraceptives appropriées jusqu'à ce que le traitement avec le médicament à l'étude soit interrompu.
• Patient désireux et capable de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par immunothérapie HDM pendant plus d'un mois au cours des 5 dernières années
• Traitement en cours avec tout produit d'immunothérapie spécifique aux allergènes
• Fonction pulmonaire réduite (définie comme Volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) < 70 % de la valeur prédite après un traitement pharmacologique adéquat) mesurée lors de la visite 1 et de la visite 2
• Antécédents cliniques d'asthme non contrôlé dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• Avoir subi une exacerbation sévère de l'asthme dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• Symptômes ou traitement d'une infection des voies respiratoires supérieures, d'une sinusite aiguë, d'une otite moyenne aiguë ou d'un autre processus infectieux pertinent lors de la randomisation
• Affections inflammatoires de la cavité buccale avec symptômes graves tels que lichen plan buccal avec ulcérations ou mycose buccale grave lors de la randomisation
• Antécédents d'anaphylaxie avec symptômes cardiorespiratoires (immunothérapie, induite par l'exercice, allergie alimentaire, médicaments ou réaction idiopathique)
• Antécédents d'urticaire généralisée récurrente (définie comme deux épisodes ou plus) au cours des 2 dernières années
• Une histoire d'induite par la drogue (incl. immunothérapie) œdème de Quincke facial ou un antécédent familial (parents et frères et sœurs) d'œdème de Quincke héréditaire
• Toute maladie chronique (par ex. fibrose kystique, malignité, malabsorption ou malnutrition, anomalie rénale ou hépatique ou toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la sécurité du sujet)
• Maladie systémique affectant le système immunitaire (par ex. maladie auto-immune, maladie à complexes immuns ou maladie d'immunodéficience acquise ou non)
• Traitement immunosuppresseur (code ATC L04 ou L01) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• Actuellement traité avec des antidépresseurs tricycliques ; les inhibiteurs de la catécholamine-O-méthyltransférase (COMT) et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les bêta-bloquants, y compris l'administration topique
• Utilisation de médicaments lors de la visite de dépistage qui, au moment du test cutané (SPT), peuvent interférer avec le résultat (c.-à-d. antihistaminiques)
• Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours/5 demi-vies du médicament (selon la durée la plus longue) avant la visite de dépistage
• Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à un excipient du médicament expérimental (sauf D.Pteronyssinus et D.farinae)
• Être la famille immédiate de l'investigateur ou du personnel de l'étude, défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur/du personnel
• Troubles mentaux graves qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les évaluations de l'étude ou la sécurité du sujet
• Conditions cardiovasculaires dans lesquelles des complications sont possibles lors de l'utilisation d'adrénaline
• Femmes enceintes ou allaitantes