Studie zkoumající imunologické účinky a bezpečnost 60denní léčby tabletami ALK HDM u dospělých pacientů s alergickou rinitidou vyvolanou HDM a/nebo atopickým astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie
• Pacienti ve věku 18-65 let s klinickou anamnézou konzistentní s alergickou rýmou vyvolanou HDM nebo alergickou rinokonjunktivitidou s nebo bez alergického atopického astmatu vyvolaného HDM po dobu delší než 1 rok
• Použití symptomatické léčby alergické rýmy vyvolané HDM a/nebo atopického astmatu vyvolaného HDM, tj. antihistaminika, nosní dekongestanty, nosní a/nebo inhalační kortikosteroidy po dobu delší než 1 rok
• pokud je přítomno atopické astma vyvolané HDM, mělo by být mírné až střední závažnosti, kontrolované léčbou odpovídající krokům 1-3 Globální iniciativy pro astma (GINA)
• Pozitivní reakce kožního prick testu (průměr pupínky ≥3 mm) na D pteronyssinus a/nebo D.farinae
• Střední nebo vyšší hladina specifického IgE pro D. pteronyssinus a/nebo D.farinae (definováno jako ≥IgE třídy 2; nebo ≥0,70 kilojednotek (kU)/l)

• Pacient jeden z následujících:

  1. mužský
  2. Žena, neplodná
  3. Žena s negativním těhotenským testem a ochotou používat vhodné metody antikoncepce, dokud nebude léčba studovaným lékem přerušena.
• Pacient ochotný a schopný dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba imunoterapií HDM po dobu delší než 1 měsíc za posledních 5 let
• Pokračující léčba jakýmkoliv alergen-specifickým imunoterapeutickým přípravkem
• Snížená funkce plic (definovaná jako objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty po adekvátní farmakologické léčbě) měřená při návštěvě 1 a návštěvě 2
• Klinická anamnéza nekontrolovaného astmatu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Po prodělané těžké exacerbaci astmatu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Příznaky nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiného relevantního infekčního procesu při randomizaci
• Zánětlivé stavy v dutině ústní se závažnými příznaky, jako je orální lichen planus s ulceracemi nebo těžká orální mykóza při randomizaci
• Anamnéza anafylaxe s kardiorespiračními příznaky (imunoterapie, cvičením, potravinová alergie, léky nebo idiopatická reakce)
• Anamnéza rekurentní generalizované kopřivky (definované jako dvě nebo více epizod) během posledních 2 let
• Anamnéza léků vyvolaných (vč. imunoterapie) obličejový angioedém nebo rodinná (rodiče a sourozenci) dědičný angioedém v anamnéze
• Jakékoli chronické onemocnění (např. cystická fibróza, malignita, malabsorpce nebo malnutrice, renální nebo jaterní abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo bezpečnost subjektu)
• Systémová onemocnění postihující imunitní systém (např. autoimunitní onemocnění, onemocnění imunitního komplexu nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti, ať už získané nebo ne)
• Imunosupresivní léčba (ATC kód L04 nebo L01) do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• V současné době léčen tricyklickými antidepresivy; inhibitory katecholamin-O-methyltransferázy (COMT) a inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a beta-blokátory včetně topického podávání
• Použití léků při screeningové návštěvě, které v době kožního prick testu (SPT) může ovlivnit výsledek (tj. antihistaminika)
• Užívání hodnoceného léku během 30 dnů/5 poločasů léku (který je vždy nejdelší) před screeningovou návštěvou
• Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na pomocnou látku ve hodnoceném léčivém přípravku (kromě D. Pteronyssinus a D.farinae)
• Být nejbližší rodinou zkoušejícího nebo studijního personálu, definovaný jako manžel/manželka zkoušejícího/zaměstnanců, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk
• Závažné duševní poruchy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo bezpečnost subjektu
• Kardiovaskulární stavy, při kterých jsou možné komplikace při použití adrenalinu
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící