Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie immunologiczne i bezpieczeństwo 60-dniowego leczenia tabletkami ALK HDM u dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub astmą atopową wywołaną przez HDM

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające działanie immunologiczne i bezpieczeństwo 60-dniowego leczenia tabletkami ALK HDM u dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub astmą atopową wywołaną przez roztocza kurzu domowego

Wykazanie wyższości tabletek ALK HDM w porównaniu z placebo w odpowiedzi immunologicznej, mierzonej jako zmiana swoistej immunoglobuliny G4 (IgG4) D.farinae od wartości początkowej do końca leczenia tabletkami ALK HDM podawanymi raz dziennie przez 60 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie wyższości tabletek ALK HDM w porównaniu z placebo w odpowiedzi immunologicznej, mierzonej jako zmiana IgG4 swoistej dla D. Farinae od wartości początkowej do końca leczenia tabletkami ALK HDM podawanymi raz dziennie przez 60 dni

Ocena odpowiedzi immunologicznej, mierzonej jako zmiana immunoglobulin E (IgE) swoistych dla D. pteronyssinus, D. farinae i IgG4 swoistych dla D. pteronyssinus od wartości początkowej do końca leczenia tabletkami ALK HDM podawanymi raz dziennie przez 60 dni, w porównaniu z placebo

Ocena u pacjentów z chorobą układu oddechowego z alergią na HDM bezpieczeństwa i tolerancji 60-dniowego leczenia tabletkami ALK HDM w porównaniu z placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Białoruś, 220096
        • City Clinical Hopsital #10
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • Kazan state Medical Academy
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • "Russian Medical Academy of Postgraduate Education Studies
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • City out-patient's clinic # 94
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Smolensk State Medical Academy
      • Troitsk, Federacja Rosyjska, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Science
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Bashkirskiy State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przystąpieniem do badania
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat, z wywiadem klinicznym zgodnym z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez HDM przez ponad 1 rok lub bez tej alergicznej astmy atopowej
  • Stosowanie objawowego leczenia alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez HDM i/lub astmy atopowej wywołanej przez HDM, tj. leków przeciwhistaminowych, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, kortykosteroidów donosowych i/lub wziewnych przez ponad 1 rok
  • jeśli występuje astma atopowa wywołana przez HDM, powinna mieć nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, kontrolowane leczeniem odpowiadającym krokom 1-3 Globalnej inicjatywy na rzecz astmy (GINA)
  • Dodatnia odpowiedź na punktowe testy skórne (bąbel o średnicy ≥3 mm) na D pteronyssinus i/lub D.farinae
  • Umiarkowany lub wyższy poziom swoistych IgE dla D.pteronyssinus i/lub D.farinae (zdefiniowany jako ≥IgE klasy 2; lub ≥0,70 jednostki kilograma (kU)/l)

  • Pacjent jedno z poniższych:

    1. Mężczyzna
    2. Kobieta, bezpłodny
    3. Kobieta z negatywnym wynikiem testu ciążowego i gotowa do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji do czasu przerwania leczenia badanym lekiem.
  • Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią HDM przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciągłe leczenie jakimkolwiek produktem do immunoterapii swoistej dla alergenu
  • Zmniejszona czynność płuc (zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 70% wartości należnej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym) mierzona podczas Wizyty 1 i Wizyty 2
  • Wywiad kliniczny niekontrolowanej astmy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Objawy lub leczenie zakażenia górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innego istotnego procesu zakaźnego podczas randomizacji
  • Stany zapalne w jamie ustnej z ciężkimi objawami, takimi jak liszaj płaski jamy ustnej z owrzodzeniami lub ciężka grzybica jamy ustnej w momencie randomizacji
  • Historia anafilaksji z objawami krążeniowo-oddechowymi (immunoterapia, indukowana wysiłkiem fizycznym, alergia pokarmowa, leki lub reakcja idiopatyczna)
  • Historia nawracającej pokrzywki uogólnionej (zdefiniowanej jako dwa lub więcej epizodów) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia indukowana lekami (m.in. immunoterapia) obrzęk naczynioruchowy twarzy lub rodzina (rodzice i rodzeństwo) historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
  • Każda przewlekła choroba (np. mukowiscydoza, nowotwór złośliwy, złe wchłanianie lub niedożywienie, nieprawidłowości nerek lub wątroby lub jakiekolwiek inne choroby, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika)
  • Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na układ odpornościowy (np. choroba autoimmunologiczna, choroba kompleksów immunologicznych lub choroba niedoboru odporności, nabyta lub nie)
  • Leczenie immunosupresyjne (kod ATC L04 lub L01) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Obecnie leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; inhibitory O-metylotransferazy katecholaminowej (COMT) i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz beta-adrenolityki, w tym podawanie miejscowe
  • Stosowanie podczas wizyty przesiewowej leków, które w czasie wykonywania punktowych testów skórnych (SPT) mogą wpływać na wynik (tj. leki przeciwhistaminowe)
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni/5 okresów półtrwania leku (którykolwiek z najdłuższych) przed wizytą przesiewową
  • Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na substancję pomocniczą w badanym produkcie leczniczym (z wyjątkiem D.Pteronyssinus i D.farinae)
  • Bycie najbliższą rodziną badacza lub personelu badawczego, zdefiniowaną jako małżonek badacza/personelu, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w których możliwe są powikłania przy stosowaniu adrenaliny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablet Mitizax ALK HDM
Standaryzowany wyciąg alergenowy z jednostki rozwojowej roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, dawka standardowa dla tabletek ALK HDM (12DU)
Lek: Mitizax
Ekstrakt alergenu
Inne nazwy:
  • Tablet ALK HDM
  • ekstrakt alergenu
Komparator placebo: Tabletka placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D. Zmiana swoistej IgG4 Farinae od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, polegający na zmianie IgG4 swoistej dla D. Farinae od wartości początkowej do końca leczenia
60 dni od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D. Zmiana IgG4 swoistej dla Pteronyssinus od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
drugorzędowy punkt końcowy zmiany IgG4 swoistej dla D. pteronyssinus od wartości początkowej do końca leczenia
60 dni od linii bazowej
D. Zmiana specyficznych IgE Farinae od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
drugorzędowy punkt końcowy zmiany swoistych IgE D. farinae od wartości początkowej do końca leczenia w porównaniu z placebo
60 dni od linii bazowej
D. Zmiana swoistych IgE dla Pteronyssinus od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
drugorzędowy punkt końcowy zmiany swoistych IgE D. pteronyssinus od wartości początkowej do końca leczenia w porównaniu z placebo
60 dni od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Datamap
Linical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dmitri Kazei, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITI3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj