En studie som undersöker de immunologiska effekterna och säkerheten av 60-dagarsbehandling av ALK HDM-tabletter hos vuxna patienter med HDM-inducerad allergisk rinit och/eller atopisk astma

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke erhållits innan studien påbörjades
• Patienter 18-65 år, med en klinisk historia som överensstämmer med HDM-inducerad allergisk rinit eller allergisk rhinokonjunktivit med eller utan HDM-inducerad allergisk atopisk astma i mer än 1 år
• Användning av symtomatisk behandling av HDM-inducerad allergisk rinit och/eller HDM-inducerad atopisk astma, dvs. antihistaminer, näsavsvällande medel, nasala och/eller inhalerade kortikosteroider i mer än 1 år
• om HDM-inducerad atopisk astma föreligger bör den vara av mild till måttlig svårighetsgrad, kontrollerad på behandling som motsvarar steg 1-3 i The Global initiative for asthma (GINA)
• Positivt hudpricktestsvar (hvaldiameter ≥3 mm) på D pteronyssinus och/eller D.farinae
• Måttlig eller högre nivå av D.pteronyssinus och/eller D.farinae-specifikt IgE (definierad som ≥IgE klass 2; eller ≥0,70 kilo enhet (kU)/L)

• Patient något av följande:

  1. Manlig
  2. Kvinna, infertil
  3. Kvinna, med negativt graviditetstest och villighet att utöva lämpliga preventivmetoder tills behandlingen med studieläkemedlet har avbrutits.
• Patient villig och kapabel att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med HDM-immunterapi i mer än 1 månad under de senaste 5 åren
• Pågående behandling med valfri allergenspecifik immunterapiprodukt
• Minskad lungfunktion (definierad som forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 70 % av förutsagt värde efter adekvat farmakologisk behandling) mätt vid besök 1 och besök 2
• Klinisk historia av okontrollerad astma inom 3 månader före screeningbesöket
• Efter att ha upplevt en allvarlig astmaexacerbation inom 3 månader före screeningbesöket
• Symtom på eller behandling av övre luftvägsinfektion, akut bihåleinflammation, akut otitis media eller annan relevant infektionsprocess vid randomisering
• Inflammatoriska tillstånd i munhålan med svåra symtom såsom oral lichen planus med sårbildning eller svår munmykos vid randomisering
• Anamnes på anafylaxi med kardiorespiratoriska symtom (immunterapi, träningsinducerad, födoämnesallergi, läkemedel eller en idiopatisk reaktion)
• Anamnes med återkommande generaliserad urtikaria (definierad som två eller flera episoder) under de senaste 2 åren
• En historia av läkemedelsinducerad (inkl. immunterapi) ansiktsangioödem eller en familjehistoria (föräldrar och syskon) med ärftligt angioödem
• Varje kronisk sjukdom (t. cystisk fibros, malignitet, malabsorption eller undernäring, njur- eller leverabnormitet eller andra sjukdomar som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingarna eller patientens säkerhet)
• Systemisk sjukdom som påverkar immunsystemet (t. autoimmun sjukdom, immunkomplexsjukdom eller immunbristsjukdom oavsett om den är förvärvad eller inte)
• Immunsuppressiv behandling (ATC-kod L04 eller L01) inom 3 månader före screeningbesöket
• Behandlas för närvarande med tricykliska antidepressiva medel; katekolamin-O-metyltransferas (COMT)-hämmare och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och betablockerare inklusive topikal administrering
• Användning av läkemedel vid screeningbesöket som vid tidpunkten för hudpricktest (SPT) kan störa resultatet (dvs. antihistaminer)
• Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar/5 halveringstider av läkemedlet (vilken någonsin längst) före screeningbesöket
• Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot ett hjälpämne i prövningsläkemedlet (förutom D.Pteronyssinus och D.farinae)
• Att vara närmaste familj till utredaren eller studiepersonalen, definierad som utredarens/personalens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn
• Allvarliga psykiska störningar som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingarna eller patientens säkerhet
• Kardiovaskulära tillstånd där komplikationer är möjliga vid användning av adrenalin
• Kvinnor som är gravida eller ammar