Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALK HDM -tablettien 60 päivän hoidon immunologisista vaikutuksista ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on HDM:n aiheuttama allerginen nuha ja/tai atooppinen astma

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Abbott

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ALK HDM -tablettien 60 päivän hoidon immunologisia vaikutuksia ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on kodin pölypunkkien aiheuttama allerginen nuha ja/tai atooppinen astma

Osoittaa ALK HDM -tablettien paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen immuunivasteessa, mitattuna D.farinae-spesifisen immunoglobuliini G4:n (IgG4) muutoksena lähtötasosta hoidon päättymiseen ALK HDM -tableteilla kerran päivässä 60 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaa ALK HDM -tablettien paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen immuunivasteessa, mitattuna D. Farinae -spesifisen IgG4:n muutoksena lähtötasosta hoidon loppuun ALK HDM -tableteilla kerran päivässä 60 päivän ajan

Immuunivasteen arvioimiseksi, mitattuna D. pteronyssinuksen, D. farinae -spesifisen immunoglobuliini E (IgE) ja D. pteronyssinus -spesifisen IgG4:n muutoksena lähtötilanteesta hoidon loppuun ALK HDM -tableteilla kerran päivässä 60 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen

Arvioida HDM-allergista hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden 60 päivän ALK HDM -tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220096
        • City Clinical Hopsital #10
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420103
        • Kazan state Medical Academy
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • "Russian Medical Academy of Postgraduate Education Studies
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
        • City out-patient's clinic # 94
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Smolensk State Medical Academy
      • Troitsk, Venäjän federaatio, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Science
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Bashkirskiy State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa
  • 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen historia HDM:n aiheuttaman allergisen nuhan tai allergisen rinokonjunktiviitin kanssa tai ilman HDM:n aiheuttamaa allergista atooppista astmaa yli vuoden ajan
  • HDM:n aiheuttaman allergisen nuhan ja/tai HDM:n aiheuttaman atooppisen astman oireenmukaisen hoidon, eli antihistamiinien, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden, nenän ja/tai inhaloitavan kortikosteroidin käyttö yli vuoden ajan
  • jos HDM:n aiheuttamaa atooppista astmaa esiintyy, sen tulee olla vaikeusasteltaan lievää tai kohtalaista, ja se on hallinnassa maailmanlaajuisen astman (GINA) vaiheita 1–3 vastaavalla hoidolla.
  • Positiivinen ihopistotestin vaste (renkaan halkaisija ≥3 mm) D pteronyssinukselle ja/tai D.farinaelle
  • Kohtalainen tai korkeampi D.pteronyssinus- ja/tai D.farinae-spesifinen IgE-taso (määritelty ≥IgE-luokka 2; tai ≥0,70 kiloyksikköä (kU)/l)

  • Potilas jollakin seuraavista:

    1. Uros
    2. Naaras, hedelmätön
    3. Nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, kunnes hoito tutkimuslääkkeellä on lopetettu.
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi HDM-immunoterapiahoito yli 1 kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana
  • Jatkuva hoito millä tahansa allergeenispesifisellä immunoterapiatuotteella
  • Heikentynyt keuhkotoiminta (määritelty pakotettuna uloshengitystilavuutena 1 sekunnissa (FEV1) < 70 % ennustetusta arvosta riittävän farmakologisen hoidon jälkeen) mitattuna käynnillä 1 ja käynnillä 2
  • Hallitsemattoman astman kliininen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • On kokenut vaikean astman pahenemisen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan tartuntaprosessin oireet tai hoito satunnaistuksessa
  • Tulehdukselliset suuontelotilat, joihin liittyy vakavia oireita, kuten suun lichen planus ja haavaumia tai vaikea suun mykoosi satunnaistuksen yhteydessä
  • Aiempi anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita (immunoterapia, rasituksen aiheuttama, ruoka-allergia, lääkkeet tai idiopaattinen reaktio)
  • Toistuva yleistynyt nokkosihottuma (määritelty kahdeksi tai useammaksi jaksoksi) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiemmin huumeiden aiheuttama (sis. immunoterapia) kasvojen angioödeema tai perheen (vanhemmat ja sisarukset) perinnöllinen angioedeeman historia
  • Mikä tahansa krooninen sairaus (esim. kystinen fibroosi, pahanlaatuinen kasvain, imeytymishäiriö tai aliravitsemus, munuaisten tai maksan poikkeavuus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointia tai koehenkilön turvallisuutta)
  • Immuunijärjestelmään vaikuttava systeeminen sairaus (esim. autoimmuunisairaus, immuunikompleksisairaus tai immuunipuutossairaus riippumatta siitä, onko se hankittu tai ei)
  • Immunosuppressiivinen hoito (ATC-koodi L04 tai L01) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Tällä hetkellä hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä; katekoliamiini-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) ja beetasalpaajat, mukaan lukien paikallinen anto
  • Lääkkeen käyttö seulontakäynnillä, joka ihopistotestin (SPT) aikana voi vaikuttaa tulokseen (esim. antihistamiinit)
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (mikä ikinä pisin) ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeen apuaineille (paitsi D.Pteronyssinus ja D.farinae)
  • on tutkijan tai tutkimushenkilöstön lähisukulainen, joka määritellään tutkijan/henkilökunnan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi
  • Vaikeat mielenterveyden häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimusarviointia tai tutkittavan turvallisuutta
  • Kardiovaskulaariset sairaudet, joissa komplikaatiot ovat mahdollisia käytettäessä adrenaliinia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitizax ALK HDM tabletti
Standardoitu allergeeniuute talon pölypunkeista Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae kehitysyksiköstä, annosstandardi ALK HDM -tableteille (12DU)
Lääke: Mitizax
Allergeeniuute
Muut nimet:
  • ALK HDM tabletti
  • allergeeniuute
Placebo Comparator: Placebo tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo tabletti
Muut nimet:
  • Placebo tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D. Farinae-spesifinen IgG4-muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 60 päivää lähtötilanteesta
D. Farinae -spesifisen IgG4:n ensisijaisen tehon päätetapahtuman muutos lähtötasosta hoidon loppuun
60 päivää lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D. Pteronyssinus-spesifinen IgG4-muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 60 päivää lähtötilanteesta
toissijainen päätetapahtuma D. pteronyssinus -spesifisen IgG4:n muutoksen lähtötasosta hoidon loppuun
60 päivää lähtötilanteesta
D. Farinaen spesifinen IgE-muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 60 päivää lähtötilanteesta
toissijainen päätetapahtuma D. farinae -spesifisen IgE:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun verrattuna lumelääkkeeseen
60 päivää lähtötilanteesta
D. Pteronyssinus-spesifinen IgE-muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 60 päivää lähtötilanteesta
toissijainen päätetapahtuma D. pteronyssinus -spesifisen IgE:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun verrattuna lumelääkkeeseen
60 päivää lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Datamap
Linical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dmitri Kazei, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITI3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa