Een onderzoek naar de immunologische effecten en veiligheid van 60-daagse behandeling van de ALK HDM-tabletten bij volwassen proefpersonen met door HDM geïnduceerde allergische rhinitis en/of atopisch astma

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór deelname aan de studie
• Patiënten van 18-65 jaar, met een klinische voorgeschiedenis die overeenkomt met HDM-geïnduceerde allergische rhinitis of allergische rhinoconjunctivitis met of zonder HDM-geïnduceerd allergisch atopisch astma gedurende meer dan 1 jaar
• Gebruik van symptomatische behandeling van door HDM geïnduceerde allergische rhinitis en/of door HDM geïnduceerd atopisch astma, d.w.z. antihistaminica, nasale decongestiva, nasale en/of inhalatiecorticosteroïden gedurende meer dan 1 jaar
• als HDM-geïnduceerd atopisch astma aanwezig is, moet het van milde tot matige ernst zijn, gecontroleerd door behandeling die overeenkomt met stappen 1-3 van The Global Initiative for Astma (GINA)
• Positieve reactie op huidpriktest (kwaddeldiameter ≥3 mm) op D pteronyssinus en/of D.farinae
• Matig of hoger niveau van D.pteronyssinus en/of D.farinae-specifiek IgE (gedefinieerd als ≥IgE klasse 2; of ≥0,70 kilo-eenheid (kU)/L)

• Patiënt een van de volgende:

  1. Mannelijk
  2. Vrouwelijk, onvruchtbaar
  3. Vrouw, met een negatieve zwangerschapstest en bereidheid om geschikte anticonceptiemethoden toe te passen totdat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel is stopgezet.
• Patiënt bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met HDM-immunotherapie gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 5 jaar
• Doorlopende behandeling met elk allergeenspecifiek immunotherapieproduct
• Verminderde longfunctie (gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 70% van voorspelde waarde na adequate farmacologische behandeling) gemeten bij bezoek 1 en bezoek 2
• Klinische geschiedenis van ongecontroleerd astma binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Een ernstige astma-exacerbatie hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Symptomen van of behandeling van infectie van de bovenste luchtwegen, acute sinusitis, acute middenoorontsteking of ander relevant infectieus proces bij randomisatie
• Ontstekingsaandoeningen in de mondholte met ernstige symptomen zoals orale lichen planus met zweren of ernstige orale mycose bij randomisatie
• Geschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen (immunotherapie, inspanningsgeïnduceerde, voedselallergie, medicijnen of een idiopathische reactie)
• Geschiedenis van recidiverende gegeneraliseerde urticaria (gedefinieerd als twee of meer episodes) gedurende de laatste 2 jaar
• Een geschiedenis van door drugs geïnduceerde (incl. immunotherapie) angio-oedeem in het gezicht of een familie (ouders en broers en zussen) voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem
• Elke chronische ziekte (bijv. cystische fibrose, maligniteit, malabsorptie of ondervoeding, nier- of leverafwijking of andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of de veiligheid van de proefpersoon zouden verstoren)
• Systemische ziekte die het immuunsysteem aantast (bijv. auto-immuunziekte, immuuncomplexziekte of immuundeficiëntieziekte, al dan niet verworven)
• Immunosuppressieve behandeling (ATC-code L04 of L01) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Momenteel behandeld met tricyclische antidepressiva; catecholamine-O-methyltransferase (COMT)-remmers en mono-amine-oxidaseremmers (MAO-remmers) en bètablokkers, waaronder topische toediening
• Gebruik van medicatie bij het screeningsbezoek die tijdens de huidpriktest (SPT) de uitslag kan beïnvloeden (d.w.z. antihistaminica)
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen/5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van wat de langste is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een hulpstof in het geneesmiddel voor onderzoek (behalve D.Pteronyssinus en D.farinae)
• Directe familie zijn van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker/personeelslid
• Ernstige psychische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zouden staan
• Cardiovasculaire aandoeningen waarbij complicaties mogelijk zijn bij gebruik van adrenaline
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven