En undersøgelse, der undersøger de immunologiske virkninger og sikkerheden ved 60-dages behandling af ALK HDM-tabletter hos voksne personer med HDM-induceret allergisk rhinitis og/eller atopisk astma

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke opnået før indtræden i undersøgelsen
• Patienter i alderen 18-65 år, med en klinisk historie i overensstemmelse med HDM-induceret allergisk rhinitis eller allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden HDM-induceret allergisk atopisk astma i mere end 1 år
• Anvendelse af symptomatisk behandling af HDM-induceret allergisk rhinitis og/eller HDM-induceret atopisk astma, dvs. antihistaminer, nasale dekongestanter, nasale og/eller inhalerede kortikosteroider i mere end 1 år
• hvis HDM-induceret atopisk astma er til stede, bør den være af mild til moderat sværhedsgrad, kontrolleret på behandling svarende til trin 1-3 i The Global Initiative for Astma (GINA)
• Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter ≥3 mm) på D pteronyssinus og/eller D.farinae
• Moderat eller højere niveau af D.pteronyssinus og/eller D.farinae-specifikt IgE (defineret som ≥IgE klasse 2; eller ≥0,70 kiloenhed (kU)/L)

• Patient en af ​​følgende:

  1. Han
  2. Kvinde, infertil
  3. Kvinde, med negativ graviditetstest og vilje til at praktisere passende præventionsmetoder, indtil behandling med undersøgelseslægemidlet er afbrudt.
• Patient villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med HDM immunterapi i mere end 1 måned inden for de sidste 5 år
• Løbende behandling med ethvert allergenspecifikt immunterapiprodukt
• Nedsat lungefunktion (defineret som forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 70 % af forudsagt værdi efter tilstrækkelig farmakologisk behandling) målt ved besøg 1 og besøg 2
• Klinisk anamnese med ukontrolleret astma inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Har oplevet en alvorlig astmaforværring inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Symptomer på eller behandling af øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektionsproces ved randomisering
• Betændelsestilstande i mundhulen med svære symptomer såsom oral lichen planus med ulcerationer eller svær oral mycosis ved randomisering
• Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer (immunterapi, træningsinduceret, fødevareallergi, medicin eller en idiopatisk reaktion)
• Anamnese med tilbagevendende generaliseret nældefeber (defineret som to eller flere episoder) i løbet af de sidste 2 år
• En historie med lægemiddelinduceret (inkl. immunterapi) ansigtsangioødem eller en familie (forældre og søskende) historie med arveligt angioødem
• Enhver kronisk sygdom (f. cystisk fibrose, malignitet, malabsorption eller fejlernæring, nyre- eller leverabnormitet eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller forsøgspersonens sikkerhed)
• Systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet (f. autoimmun sygdom, immunkompleks sygdom eller immundefekt sygdom, uanset om den er erhvervet eller ej)
• Immunsuppressiv behandling (ATC-kode L04 eller L01) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• I øjeblikket behandlet med tricykliske antidepressiva; katekolamin-O-methyltransferase (COMT) hæmmere og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og betablokkere inklusive topisk administration
• Brug af medicin ved screeningsbesøget, som på tidspunktet for hudpriktest (SPT) kan forstyrre resultatet (dvs. antihistaminer)
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage/5 halveringstider af lægemidlet (som nogensinde er længst) før screeningsbesøget
• Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for et hjælpestof i forsøgslægemidlet (undtagen D.Pteronyssinus og D.farinae)
• At være nærmeste familie til efterforskeren eller studiepersonalet, defineret som efterforskerens/personalets ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn
• Alvorlige psykiske lidelser, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller forsøgspersonens sikkerhed
• Kardiovaskulære tilstande, hvor komplikationer er mulige ved brug af adrenalin
• Kvinder, der er gravide eller ammer