HDM 유발 알레르기성 비염 및/또는 아토피성 천식을 가진 성인 피험자에서 ALK HDM 정제 60일 치료의 면역학적 효과 및 안전성을 조사한 연구
2018년 2월 1일 업데이트: Abbott
집 먼지 진드기에 의해 유발된 알레르기성 비염 및/또는 아토피성 천식이 있는 성인 피험자에서 ALK HDM 정제의 60일 치료의 면역학적 효과 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
ALK HDM 정제가 위약에 비해 면역 반응에서 우월함을 입증하기 위해 60일 동안 1일 1회 투여한 ALK HDM 정제로 기준선에서 치료 종료까지 D.farinae 특이 면역글로불린 G4(IgG4)의 변화로 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
60일 동안 1일 1회 ALK HDM 정제를 투여하여 기준선에서 치료 종료까지 D. Farinae 특이 IgG4의 변화로 측정한 면역 반응에서 ALK HDM 정제와 위약의 우월성을 입증하기 위해
위약과 비교하여 60일 동안 1일 1회 ALK HDM 정제를 투여하여 기준선에서 치료 종료까지 D. pteronyssinus, D. farinae 특이 면역글로불린 E(IgE) 및 D. pteronyssinus 특이 IgG4의 변화로 측정한 면역 반응을 평가하기 위해
HDM-알레르기성 호흡기 질환 환자에서 위약과 비교하여 ALK HDM 정제를 사용한 60일 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420103
- Kazan state Medical Academy
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- "Russian Medical Academy of Postgraduate Education Studies
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193231
- City out-patient's clinic # 94
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Smolensk, 러시아 연방
- Smolensk State Medical Academy
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Troitsk, 러시아 연방, 142190
- Hospital of Russian Academy of Science
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Ufa, 러시아 연방
- Bashkirskiy State Medical University
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Minsk, 벨라루스, 220041
- Minsk Regional Clinical Hospital
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Minsk, 벨라루스, 220096
- City Clinical Hopsital #10
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서
- HDM 유발 알레르기성 아토피 천식을 동반하거나 동반하지 않은 HDM 유발 알레르기성 비염 또는 알레르기성 비결막염과 일치하는 임상 병력이 1년 이상 지속된 18-65세 환자
- HDM 유발 알레르기성 비염 및/또는 HDM 유발 아토피 천식의 대증 치료, 즉 항히스타민제, 비충혈 완화제, 비강 및/또는 흡입 코르티코스테로이드를 1년 이상 사용
- HDM 유발 아토피 천식이 있는 경우, 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA)의 1-3단계에 해당하는 치료로 조절되는 경증에서 중등도의 중증도여야 합니다.
- D pteronyssinus 및/또는 D.farinae에 대한 양성 피부단자검사 반응(팽창 직경 ≥3 mm)
- 중등도 이상의 D.pteronyssinus 및/또는 D.farinae 특이 IgE(≥IgE Class 2로 정의됨, 또는 ≥0.70kU/L)
환자는 다음 중 하나입니다.
- 남성
- 여성, 불임
- 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 약물 치료가 중단될 때까지 적절한 피임 방법을 시행할 의향이 있는 여성.
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 HDM 면역요법으로 1개월 이상 이전 치료
- 모든 알레르겐 특이 면역 요법 제품을 사용한 지속적인 치료
- 방문 1 및 방문 2에서 측정된 감소된 폐 기능(1초간 강제 호기량(FEV1)으로 정의됨 < 적절한 약리학적 치료 후 예상 값의 70%)
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조절되지 않는 천식의 임상 병력
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심각한 천식 악화를 경험한 자
- 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염 과정의 증상 또는 치료 무작위 배정
- 궤양을 동반한 편평 태선 또는 중증 구강 진균증과 같은 중증 증상이 있는 구강 내 염증 상태
- 심폐 증상(면역 요법, 운동 유발, 음식 알레르기, 약물 또는 특발성 반응)을 동반한 아나필락시스 병력
- 지난 2년 동안 재발성 전신 두드러기(2회 이상의 에피소드로 정의됨)의 병력
- 약물 유발 병력(포함. 면역 요법) 안면 혈관 부종 또는 유전성 혈관 부종의 가족(부모 및 형제자매) 병력
- 모든 만성 질환(예: 낭포성 섬유증, 악성종양, 흡수장애 또는 영양실조, 신장 또는 간 이상 또는 연구자의 의견으로 연구 평가 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 질병)
- 면역 체계에 영향을 미치는 전신 질환(예: 자가면역질환, 면역복합체질환 또는 면역결핍질환(후천 여부 불문)
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제 치료(ATC 코드 L04 또는 L01)
- 현재 삼환계 항우울제로 치료 중; 국소 투여를 포함한 카테콜아민-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제 및 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 및 베타 차단제
- 스크리닝 방문 시 피부단자검사(SPT) 시 결과를 방해할 수 있는 약물 사용(즉, 항히스타민제)
- 스크리닝 방문 전 30일/약물의 5반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 연구용 약 사용
- 연구 의약품의 첨가제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 병력(D.Pteronyssinus 및 D.farinae 제외)
- 조사자/직원의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의되는 조사자 또는 연구 직원의 직계 가족
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가 또는 피험자의 안전을 방해할 심각한 정신 장애
- 아드레날린 사용 시 합병증이 발생할 수 있는 심혈관 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mitizax ALK HDM 태블릿
집 먼지 진드기 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae 발달 단위에서 표준화된 알레르겐 추출물, ALK HDM 정제의 용량 표준(12DU)
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알레르겐 추출물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제
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위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D. 기저선에서 치료 종료까지 Farinae 특이적 IgG4 변화
기간: 기준선으로부터 60일
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D. 기준선에서 치료 종료까지 Farinae 특이 IgG4 변화의 1차 효능 종점
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기준선으로부터 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D. 기준선에서 치료 종료까지의 프테로니시누스 특이적 IgG4 변화
기간: 기준선으로부터 60일
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기준선에서 치료 종료까지 D. pteronyssinus 특이 IgG4 변화의 2차 종점
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기준선으로부터 60일
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D. 기저선에서 치료 종료까지 Farinae 특이 IgE 변화
기간: 기준선으로부터 60일
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D. farinae 특이적 IgE의 2차 종점은 위약과 비교하여 기준선에서 치료 종료까지 변화합니다.
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기준선으로부터 60일
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D. 기준선에서 치료 종료까지의 Pteronyssinus 특이 IgE 변화
기간: 기준선으로부터 60일
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D. pteronyssinus 특이 IgE 변화의 2차 종점은 위약과 비교하여 기준선에서 치료 종료까지
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기준선으로부터 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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