右美沙芬对健康志愿者中枢疼痛敏感度的影响 (Hydex)
2026年8月4日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
本研究的目的是评估右美沙芬与安慰剂相比对健康志愿者的抗痛觉过敏作用。
研究概览
详细说明
这是一项在健康志愿者中进行的交叉组、双盲、随机临床试验，比较右美沙芬和非活性对照对冷冻诱导的痛觉过敏、实验性疼痛、弥漫性伤害性抑制对照 (DNIC)、瞳孔反应和反应时间的影响。
将测量 CYP3A4 和 MDR1 多态性对右美沙芬镇痛效果的影响。
研究设计分为两个研究序列，每个受试者参与两个研究序列并接受两种治疗（右美沙芬和安慰剂）。
每个研究序列由 3 个评估日组成（第 -1 天，第 0 天 = 首次治疗给药和第 1 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- CYP2D6 广泛和中间代谢者
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间
- 收缩压在 100 到 150 毫米汞柱之间，舒张压在 50 到 90 毫米汞柱之间，心率在每分钟 45 到 90 次之间
- 入组前7天未治疗特别未使用镇痛消炎药
- 足够的合作和理解以符合学习义务
- 给予自由知情的书面同意
- 隶属于法国社会保障局
- 在参与试验的志愿者国家名册中登记或接受登记。
排除标准：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 乳糖不耐症
- 高血压
- 中风史
- 严重心力衰竭
- 严重肝功能损害
- 气促
- 先天性半乳糖血症、葡萄糖-半乳糖吸收不良、乳糖酶缺乏症
- 与利奈唑胺的关联
- 由于不同于神经毒性化学疗法的原因导致周围神经病变的预先存在或病史
- 糖尿病（I 型和 II 型）
- CYP2D6 弱代谢者和超快代谢者
- AST、ALT、总胆红素是平均值的两倍
- 纳入前 7 天内右美沙芬摄入量
- 与研究不符的医疗和手术史
- 纳入期间的疾病进展
- 过量饮酒（> 50 克/天）、烟草（≥ 10 支香烟/天）、咖啡、茶或含咖啡因的饮料（相当于每天 4 杯以上）或任何药物成瘾
- 受试者在测试训练期间注意力不集中，测试结果可重复性低
- 对象不符合其在心理测试期间区分感觉和有害刺激的能力的选择标准
- 主题排除期，或超过总允许补偿
- 受法律保护措施（监护、监督）的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美沙芬
研究设计分为两个研究序列，每个受试者参与两个研究序列并接受两种治疗（右美沙芬和安慰剂）。
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研究设计分为两个研究序列，每个受试者参与两个研究序列并接受两种治疗（右美沙芬和安慰剂）。
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安慰剂比较：安慰剂
研究设计分为两个研究序列，每个受试者参与两个研究序列并接受两种治疗（右美沙芬和安慰剂）。
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研究设计分为两个研究序列，每个受试者参与两个研究序列并接受两种治疗（右美沙芬和安慰剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在次级痛觉过敏区 (Z2) 中使用电子 von frey 的机械痛阈值 (MPT) 百分比变化的曲线下面积 (AUC)
大体时间：在治疗给药后第 0 天：给药后 1 小时（T0+1h）、给药后 2 小时（T0+2h）和给药后 3 小时（T0+3h）。
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在治疗给药后第 0 天：给药后 1 小时（T0+1h）、给药后 2 小时（T0+2h）和给药后 3 小时（T0+3h）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在控制皮肤区 (Z0) 和原发性痛觉过敏区 (Z1) 中使用电子 von frey 的机械痛阈 (MPT) 百分比变化的曲线下面积 (AUC)
大体时间：在治疗给药后的 D0 T0+1h、T0+2h 和 T0+3h
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在治疗给药后的 D0 T0+1h、T0+2h 和 T0+3h
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在控制皮肤区域 (Z0) 中使用电子 von frey 的机械痛阈值 (MPT) 的百分比变化
大体时间：在治疗给药后第 0 天：给药后 1 小时（T0+1h）、给药后 2 小时（T0+2h）和给药后 3 小时（T0+3h）。
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在治疗给药后第 0 天：给药后 1 小时（T0+1h）、给药后 2 小时（T0+2h）和给药后 3 小时（T0+3h）。
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在原发性痛觉过敏区 (Z1) 使用电子 von frey 改变机械痛阈 (MPT) 的百分比
大体时间：在第 0 天治疗前 30 分钟 (T0-30min) 和治疗给药后第 0 天：给药后 1 小时 (T0+1h)、给药后 2 小时 (T0+2h) 和给药后 3 小时 (T0+ 3h) 和治疗给药后第 1 天：给药后 24.5 小时 (T0+24h30)。
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在第 0 天治疗前 30 分钟 (T0-30min) 和治疗给药后第 0 天：给药后 1 小时 (T0+1h)、给药后 2 小时 (T0+2h) 和给药后 3 小时 (T0+ 3h) 和治疗给药后第 1 天：给药后 24.5 小时 (T0+24h30)。
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条件性疼痛调节 (CPM) 评估
大体时间：在治疗前第 -1 天和第 0 天治疗前 30 分钟 (T0-30min)
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在治疗前第 -1 天和第 0 天治疗前 30 分钟 (T0-30min)
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使用 RTI CANTAB® 测试评估反应时间
大体时间：在治疗前第 -1 天和第 0 天治疗前 30 分钟 (T0-30min)、治疗给药后：给药后 1 小时 (T0+1h) 和给药后 3 小时 (T0+3h) 以及治疗后第 1 天给药：给药后 24.5 小时 (T0+24h30)。
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在治疗前第 -1 天和第 0 天治疗前 30 分钟 (T0-30min)、治疗给药后：给药后 1 小时 (T0+1h) 和给药后 3 小时 (T0+3h) 以及治疗后第 1 天给药：给药后 24.5 小时 (T0+24h30)。
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右美沙芬测量瞳孔反应的潜在中心效应的确定
大体时间：在第 0 天治疗前 30 分钟 (T0-30min) 和治疗给药后第 0 天：给药后 1 小时 (T0+1h)、给药后 2 小时 (T0+2h) 和给药后 3 小时 (T0+ 3h) 和治疗给药后第 1 天：给药后 24.5 小时 (T0+24h30)。
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确定右美沙芬测量瞳孔反应的潜在中心效应，在暗视条件下实时评估瞳孔直径（例如 尺寸变化 [mm]；收缩速度[mm.s-1]；收缩潜伏期 [ms]）在第 0 天治疗前 30 分钟（T0-30 分钟）和治疗给药后第 0 天：给药后 1 小时（T0+1h）、给药后 2 小时（T0+2h）和 3 小时给药后 (T0+3h) 和治疗给药后第 1 天：给药后 24.5 小时 (T0+24h30)。 - 通过研究完成，长达 6 个月的细胞色素 P450 3A4 和 MDR1 基因的遗传多态性研究。 |
在第 0 天治疗前 30 分钟 (T0-30min) 和治疗给药后第 0 天：给药后 1 小时 (T0+1h)、给药后 2 小时 (T0+2h) 和给药后 3 小时 (T0+ 3h) 和治疗给药后第 1 天：给药后 24.5 小时 (T0+24h30)。
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细胞色素P450 3A4遗传多态性及MDR1基因遗传多态性研究
大体时间：长达 6 个月。
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长达 6 个月。
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来自血液采集的右美沙芬和右美沙芬代谢物血浆浓度的剂量
大体时间：在第 0 天治疗前 30 分钟 (T0-30min) 和在治疗给药后第 0 天：给药后 2 小时 (T0+2h) 和在治疗给药后第 1 天：给药后 24.5 小时 (T0+24h30) .
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在第 0 天治疗前 30 分钟 (T0-30min) 和在治疗给药后第 0 天：给药后 2 小时 (T0+2h) 和在治疗给药后第 1 天：给药后 24.5 小时 (T0+24h30) .
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gisèle PICKERING、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计的)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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