Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstrometorfaanin vaikutus keskusherkistymiseen kivulle terveillä vapaaehtoisilla (Hydex)

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dekstrometorfaanin antihyperalgeettista vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ristikkäinen ryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joissa verrataan dekstrometorfaania ja inaktiivista kontrollia jäätymisen aiheuttaman hyperalgesian, kokeellisen kivun, diffuusi haitallisen estokontrollin (DNIC), pupillireaktion ja reaktioajan suhteen.

CYP3A4- ja MDR1-polymorfismin vaikutus dekstrometorfaanin analgeettiseen tehokkuuteen mitataan.

Tutkimussuunnitelma on jaettu kahteen tutkimusjaksoon ja jokainen koehenkilö osallistuu kahteen tutkimusjaksoon ja saa kaksi hoitoa (dekstrometorfaani ja lumelääke).

Kukin tutkimusjakso koostuu 3 arviointipäivästä (päivä -1, päivä 0 = ensimmäinen hoitoanto ja päivä 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
  • Ikä 18-45 vuotta
  • CYP2D6 Laajat ja keskimääräiset metaboloijat
  • Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2
  • Systolinen verenpaine 100-150 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg, syke 45-90 lyöntiä minuutissa
  • Ilman hoitoa 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä ei erityisesti käytetä kipu- ja tulehduskipulääkkeitä
  • Yhteistyötä ja ymmärrystä riittää opiskeluvelvoitteiden täyttämiseen
  • Annettuaan vapaasti tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Kokeisiin osallistuvien vapaaehtoisten kansalliseen rekisteriin merkitseminen tai merkinnän hyväksyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Hypertensio
  • Aivohalvauksen historia
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Hengenahdistus
  • Synnynnäinen galaktosemia, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, laktaasin puutos
  • Yhdistäminen linetsolidin kanssa
  • Aiempi tai aiempi perifeerinen neuropatia, joka johtuu muusta syystä kuin neurotoksisesta kemoterapiasta
  • Diabetes (tyypin I ja II)
  • CYP2D6 Huono ja erittäin nopea metaboloija
  • AST, ALT, kokonaisbilirubiini kaksi kertaa keskiarvoon verrattuna
  • Dekstrometorfaanin saanti 7 päivää ennen sisällyttämistä
  • Lääketieteellinen ja kirurginen historia ei sovi yhteen tutkimuksen kanssa
  • Taudin eteneminen sisällyttämisen aikana
  • Liiallinen alkoholin (> 50 g/vrk), tupakan (≥ 10 savuketta/vrk), kahvin, teen tai kofeiinipitoisten juomien (vastaa yli 4 kuppia päivässä) tai huumeriippuvuus
  • Koehenkilöltä puuttuu keskittymiskyky testikoulutuksen aikana ja testitulosten toistettavuus on heikko
  • Koehenkilö ei täytä valintakriteerejä sen kyvylle erottaa aistimuksia haitallisista ärsykkeistä psykometristen testien aikana
  • Aiheen poissulkemisaika tai sallittu kokonaiskorvaus ylitetty
  • Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva kohde (huoltajuus, valvonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekstrometorfaani
Tutkimussuunnitelma on jaettu kahteen tutkimusjaksoon ja jokainen koehenkilö osallistuu kahteen tutkimusjaksoon ja saa kaksi hoitoa (dekstrometorfaani ja lumelääke).
Lääke: Pulmodexane® 30 mg
Tutkimussuunnitelma on jaettu kahteen tutkimusjaksoon ja jokainen koehenkilö osallistuu kahteen tutkimusjaksoon ja saa kaksi hoitoa (dekstrometorfaani ja lumelääke).
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimussuunnitelma on jaettu kahteen tutkimusjaksoon ja jokainen koehenkilö osallistuu kahteen tutkimusjaksoon ja saa kaksi hoitoa (dekstrometorfaani ja lumelääke).
Lääke: laktoosi
Tutkimussuunnitelma on jaettu kahteen tutkimusjaksoon ja jokainen koehenkilö osallistuu kahteen tutkimusjaksoon ja saa kaksi hoitoa (dekstrometorfaani ja lumelääke).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisten kipukynnysten (MPT) prosentuaalisten muutosten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttämällä elektronista von freyä sekundaarisessa hyperalgeettisessa vyöhykkeessä (Z2)
Aikaikkuna: päivänä 0 hoidon antamisen jälkeen: 1 tunti annoksen jälkeen (T0+1h), 2 tuntia annoksen jälkeen (T0+2h) ja 3 tuntia annoksen jälkeen (T0+3h).
päivänä 0 hoidon antamisen jälkeen: 1 tunti annoksen jälkeen (T0+1h), 2 tuntia annoksen jälkeen (T0+2h) ja 3 tuntia annoksen jälkeen (T0+3h).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisten kipukynnysten (MPT) prosentuaalisten muutosten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttämällä elektronista von freyä kontrolliihon vyöhykkeellä (Z0) ja primaarisella hyperalgeettisella vyöhykkeellä (Z1)
Aikaikkuna: klo D0 T0+1h, T0+2h ja T0+3h hoidon antamisen jälkeen
klo D0 T0+1h, T0+2h ja T0+3h hoidon antamisen jälkeen
Prosenttimuutos mekaanisissa kipukynnyksissä (MPT) käyttämällä elektronista von freyä kontrolliihoalueella (Z0)
Aikaikkuna: päivänä 0 hoidon antamisen jälkeen: 1 tunti annoksen jälkeen (T0+1h), 2 tuntia annoksen jälkeen (T0+2h) ja 3 tuntia annoksen jälkeen (T0+3h).
päivänä 0 hoidon antamisen jälkeen: 1 tunti annoksen jälkeen (T0+1h), 2 tuntia annoksen jälkeen (T0+2h) ja 3 tuntia annoksen jälkeen (T0+3h).
Prosenttimuutos mekaanisissa kipukynnyksissä (MPT) käyttämällä elektronista von freyä primaarisella hyperalgeettisella alueella (Z1)
Aikaikkuna: päivänä 0 30 minuuttia ennen hoitoa (T0-30 min) ja päivänä 0 hoidon annon jälkeen: 1 tunti annoksen jälkeen (T0+1h), 2 tuntia annoksen jälkeen (T0+2h) ja 3 tuntia annoksen jälkeen (T0+) 3 h) ja päivänä 1 hoidon antamisen jälkeen: 24,5 tuntia annoksen jälkeen (T0+24h30).
päivänä 0 30 minuuttia ennen hoitoa (T0-30 min) ja päivänä 0 hoidon annon jälkeen: 1 tunti annoksen jälkeen (T0+1h), 2 tuntia annoksen jälkeen (T0+2h) ja 3 tuntia annoksen jälkeen (T0+) 3 h) ja päivänä 1 hoidon antamisen jälkeen: 24,5 tuntia annoksen jälkeen (T0+24h30).
Ehdollisen kivun modulaation (CPM) arviointi
Aikaikkuna: päivänä -1 ennen hoitoa ja päivänä 0 30 min ennen hoitoa (T0-30 min)
päivänä -1 ennen hoitoa ja päivänä 0 30 min ennen hoitoa (T0-30 min)
Reaktioajan arviointi RTI CANTAB® -testillä
Aikaikkuna: päivänä -1 ennen hoitoa ja päivänä 0 30 min ennen hoitoa (T0-30 min), hoidon jälkeen: 1 tunti annoksen jälkeen (T0+1h) ja 3 tuntia annoksen jälkeen (T0+3h) ja päivänä 1 hoidon jälkeen anto: 24,5 tuntia annoksen jälkeen (T0+24h30).
päivänä -1 ennen hoitoa ja päivänä 0 30 min ennen hoitoa (T0-30 min), hoidon jälkeen: 1 tunti annoksen jälkeen (T0+1h) ja 3 tuntia annoksen jälkeen (T0+3h) ja päivänä 1 hoidon jälkeen anto: 24,5 tuntia annoksen jälkeen (T0+24h30).
Dekstrometorfaanin mahdollisten keskusvaikutusten määrittäminen mittaamalla pupillireaktiota
Aikaikkuna: päivänä 0 30 minuuttia ennen hoitoa (T0-30 min) ja päivänä 0 hoidon annon jälkeen: 1 tunti annoksen jälkeen (T0+1h), 2 tuntia annoksen jälkeen (T0+2h) ja 3 tuntia annoksen jälkeen (T0+) 3 h) ja päivänä 1 hoidon antamisen jälkeen: 24,5 tuntia annoksen jälkeen (T0+24h30).

Dekstrometorfaanin mahdollisten keskeisten vaikutusten määrittäminen mittaamalla pupillireaktiota arvioimalla pupillin halkaisijaa reaaliajassa skotooppisissa olosuhteissa (esim. koon vaihtelu [mm]; supistumisnopeus [mm.s-1]; supistumislatenssi [ms]) päivänä 0 30 minuuttia ennen hoitoa (T0-30 min) ja päivänä 0 hoidon annon jälkeen: 1 tunti annoksen jälkeen (T0+1h), 2 tuntia annoksen jälkeen (T0+2h) ja 3 tuntia annoksen jälkeen (T0+3h) ja päivänä 1 hoidon annon jälkeen: 24,5 tuntia annoksen jälkeen (T0+24h30).

- Sytokromi P450 3A4- ja MDR1-geenin geneettisen polymorfismin tutkimus tutkimuksen loppuun saattamiseksi, enintään 6 kuukautta.
päivänä 0 30 minuuttia ennen hoitoa (T0-30 min) ja päivänä 0 hoidon annon jälkeen: 1 tunti annoksen jälkeen (T0+1h), 2 tuntia annoksen jälkeen (T0+2h) ja 3 tuntia annoksen jälkeen (T0+) 3 h) ja päivänä 1 hoidon antamisen jälkeen: 24,5 tuntia annoksen jälkeen (T0+24h30).
Sytokromi P450 3A4:n geneettisen polymorfismin ja MDR1-geenin geneettisen polymorfismin tutkimus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
jopa 6 kuukautta.
Dekstrometorfaanin ja dekstrometorfaanin metaboliittien plasmapitoisuuden annostus verinäytteestä
Aikaikkuna: päivänä 0 30 min ennen hoitoa (T0-30 min) ja päivänä 0 hoidon jälkeen: 2 tuntia annoksen jälkeen (T0+2h) ja päivänä 1 hoidon jälkeen: 24,5 tuntia annoksen jälkeen (T0+24h30) .
päivänä 0 30 min ennen hoitoa (T0-30 min) ja päivänä 0 hoidon jälkeen: 2 tuntia annoksen jälkeen (T0+2h) ja päivänä 1 hoidon jälkeen: 24,5 tuntia annoksen jälkeen (T0+24h30) .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Rekisterin tunniste: 2015-003271-30)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulmodexane® 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa