Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние декстрометорфана на центральную сенсибилизацию к боли у здоровых добровольцев (Hydex)

31 марта 2016 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Целью данного исследования является оценка антигипералгезического эффекта декстрометорфана у здоровых добровольцев по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное групповое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием здоровых добровольцев, сравнивающее декстрометорфан и неактивный контроль в отношении гипералгезии, вызванной замораживанием, экспериментальной боли, диффузного болевого тормозного контроля (DNIC), зрачковой реакции и времени реакции.

Будет измерено влияние полиморфизма CYP3A4 и MDR1 на обезболивающую эффективность декстрометорфана.

Дизайн исследования разделен на две последовательности исследований, и каждый субъект участвует в двух последовательностях исследований и получает два вида лечения (декстрометорфан и плацебо).

Каждая последовательность исследований состоит из 3 дней оценки (день -1, день 0 = первое введение препарата и день 1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • CYP2D6 Экстенсивные и промежуточные метаболизаторы
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2
  • Систолическое артериальное давление от 100 до 150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений от 45 до 90 ударов в минуту.
  • Без лечения в течение 7 дней до включения специально не применялись обезболивающие и противовоспалительные препараты.
  • Сотрудничество и понимание, достаточные для выполнения обязательств по обучению
  • Дав свободное информированное письменное согласие
  • Аффилированный с французским социальным обеспечением
  • Внесение или принятие записи в национальный реестр добровольцев, участвующих в испытаниях.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Непереносимость лактозы
  • Гипертония
  • История инсульта
  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Одышка
  • Врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы
  • Ассоциация с линезолидом
  • Существование или история периферической невропатии из-за причины, отличной от нейротоксической химиотерапии
  • Диабет (тип I и II)
  • CYP2D6 Слабые и сверхбыстрые метаболизаторы
  • АСТ, АЛТ, общий билирубин в 2 раза выше нормы
  • Прием декстрометорфана в течение 7 дней до включения
  • Медицинский и хирургический анамнез, несовместимый с исследованием
  • Прогрессирование заболевания во время включения
  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 50 г/день), табака (≥ 10 сигарет в день), кофе, чая или напитков с кофеином (эквивалентно более 4 чашкам в день) или любое пристрастие к наркотикам
  • Субъекту не хватает концентрации во время обучения тестам и низкая воспроизводимость результатов теста
  • Субъект не соответствует критериям отбора по способности различать ощущения от вредных раздражителей во время психометрических тестов.
  • Срок исключения субъекта или общая допустимая компенсация превышены
  • Субъект, в отношении которого применена мера правовой защиты (попечительство, надзор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстрометорфан
Дизайн исследования разделен на две последовательности исследований, и каждый субъект участвует в двух последовательностях исследований и получает два вида лечения (декстрометорфан и плацебо).
Лекарство: Пульмодексан® 30 мг
Дизайн исследования разделен на две последовательности исследований, и каждый субъект участвует в двух последовательностях исследований и получает два вида лечения (декстрометорфан и плацебо).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дизайн исследования разделен на две последовательности исследований, и каждый субъект участвует в двух последовательностях исследований и получает два вида лечения (декстрометорфан и плацебо).
Лекарство: лактоза
Дизайн исследования разделен на две последовательности исследований, и каждый субъект участвует в двух последовательностях исследований и получает два вида лечения (декстрометорфан и плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) процентных изменений механических болевых порогов (MPT) с использованием электронной фон Фрея во вторичной гипералгетической зоне (Z2)
Временное ограничение: в День 0 после введения препарата: через 1 час после введения дозы (T0+1h), через 2 часа после введения дозы (T0+2h) и через 3 часа после введения дозы (T0+3h).
в День 0 после введения препарата: через 1 час после введения дозы (T0+1h), через 2 часа после введения дозы (T0+2h) и через 3 часа после введения дозы (T0+3h).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) процентных изменений механических болевых порогов (MPT) с использованием электронного фон Фрея в контрольной зоне кожи (Z0) и зоне первичной гипералгезии (Z1)
Временное ограничение: в D0 T0+1h, T0+2h и T0+3h после введения препарата
в D0 T0+1h, T0+2h и T0+3h после введения препарата
Процентное изменение механических болевых порогов (МБТ) с использованием электронного фон Фрея в контрольной зоне кожи (Z0)
Временное ограничение: в День 0 после введения препарата: через 1 час после введения дозы (T0+1h), через 2 часа после введения дозы (T0+2h) и через 3 часа после введения дозы (T0+3h).
в День 0 после введения препарата: через 1 час после введения дозы (T0+1h), через 2 часа после введения дозы (T0+2h) и через 3 часа после введения дозы (T0+3h).
Процентное изменение механических болевых порогов (МБТ) с использованием электронного фон Фрея в первичной гипералгетической зоне (Z1)
Временное ограничение: в день 0 за 30 минут до лечения (T0-30min) и в день 0 после введения дозы: через 1 час после введения дозы (T0+1h), через 2 часа после введения дозы (T0+2h) и через 3 часа после введения дозы (T0+ 3 часа) и в 1-й день после введения дозы: через 24,5 часа после введения дозы (T0+24:30).
в день 0 за 30 минут до лечения (T0-30min) и в день 0 после введения дозы: через 1 час после введения дозы (T0+1h), через 2 часа после введения дозы (T0+2h) и через 3 часа после введения дозы (T0+ 3 часа) и в 1-й день после введения дозы: через 24,5 часа после введения дозы (T0+24:30).
Оценка условной болевой модуляции (CPM)
Временное ограничение: в день -1 до лечения и в день 0 за 30 мин до лечения (T0-30 мин)
в день -1 до лечения и в день 0 за 30 мин до лечения (T0-30 мин)
Оценка времени реакции с использованием теста RTI CANTAB®
Временное ограничение: в день -1 до лечения и в день 0 за 30 минут до лечения (T0-30 мин), после введения лечения: через 1 час после введения дозы (T0+1h) и через 3 часа после введения дозы (T0+3h) и в день 1 после лечения введение: через 24,5 часа после введения дозы (T0+24:30).
в день -1 до лечения и в день 0 за 30 минут до лечения (T0-30 мин), после введения лечения: через 1 час после введения дозы (T0+1h) и через 3 часа после введения дозы (T0+3h) и в день 1 после лечения введение: через 24,5 часа после введения дозы (T0+24:30).
Определение потенциальных центральных эффектов декстрометорфана для измерения зрачковой реакции
Временное ограничение: в день 0 за 30 минут до лечения (T0-30min) и в день 0 после введения дозы: через 1 час после введения дозы (T0+1h), через 2 часа после введения дозы (T0+2h) и через 3 часа после введения дозы (T0+ 3 часа) и в 1-й день после введения дозы: через 24,5 часа после введения дозы (T0+24:30).

Определение потенциальных центральных эффектов декстрометорфана, измерение зрачковой реакции, оценка диаметра зрачка в режиме реального времени в скотопических условиях (например, изменение размера [мм]; скорость сокращения [мм.с-1]; латентность сокращения [мс]) в День 0 за 30 минут до лечения (T0-30min) и в День 0 после введения дозы: через 1 час после введения дозы (T0+1h), через 2 часа после введения дозы (T0+2h) и через 3 часа после введения дозы (T0+3 часа) и в 1-й день после лечения: через 24,5 часа после введения дозы (T0+24 часа 30 минут).

- Изучение генетического полиморфизма цитохрома Р450 3А4 и гена MDR1 по завершению исследования, до 6 мес.
в день 0 за 30 минут до лечения (T0-30min) и в день 0 после введения дозы: через 1 час после введения дозы (T0+1h), через 2 часа после введения дозы (T0+2h) и через 3 часа после введения дозы (T0+ 3 часа) и в 1-й день после введения дозы: через 24,5 часа после введения дозы (T0+24:30).
Изучение генетического полиморфизма цитохрома Р450 3А4 и генетического полиморфизма гена MDR1
Временное ограничение: до 6 месяцев.
до 6 месяцев.
Дозировка плазменной концентрации декстрометорфана и метаболитов декстрометорфана из коллекций крови
Временное ограничение: в День 0 за 30 минут до лечения (T0-30min) и в День 0 после введения дозы: через 2 часа после введения дозы (T0+2h) и в День 1 после введения дозы: через 24,5 часа после введения дозы (T0+24h30) .
в День 0 за 30 минут до лечения (T0-30min) и в День 0 после введения дозы: через 2 часа после введения дозы (T0+2h) и в День 1 после введения дозы: через 24,5 часа после введения дозы (T0+24h30) .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Идентификатор реестра: 2015-003271-30)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пульмодексан® 30 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться