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Wirkung von Dextromethorphan auf die zentrale Schmerzsensibilisierung bei gesunden Probanden (Hydex)

31. März 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Ziel dieser Studie ist es, die antihyperalgetische Wirkung von Dextromethorphan bei gesunden Probanden im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Cross-Over-Gruppenstudie mit gesunden Freiwilligen, in der Dextromethorphan und inaktive Kontrolle bei gefrierinduzierter Hyperalgesie, experimentellem Schmerz, diffuser noxischer Hemmungskontrolle (DNIC), Pupillenreaktion und Reaktionszeit verglichen wurden.

Der Einfluss von CYP3A4- und MDR1-Polymorphismus auf die analgetische Wirksamkeit von Dextromethorphan wird gemessen.

Das Studiendesign ist in zwei Studiensequenzen unterteilt und jeder Proband nimmt an den beiden Studiensequenzen teil und erhält die beiden Behandlungen (Dextromethorphan und Placebo).

Jede Studiensequenz besteht aus 3 Bewertungstagen (Tag -1, Tag 0 = erste Behandlungsverabreichung und Tag 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • CYP2D6 Extensive und Intermediate Metabolizer
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck zwischen 100 und 150 mmHg, diastolischer Blutdruck zwischen 50 und 90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute
  • Ohne Behandlung in den 7 Tagen vor Einschluss insbesondere keine Einnahme von schmerzstillenden und entzündungshemmenden Medikamenten
  • Kooperation und Verständnis genug, um den Studienverpflichtungen nachzukommen
  • Nach freier informierter schriftlicher Zustimmung
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung
  • Eintragung oder Annahme der Eintragung in das nationale Register der an Studien beteiligten Freiwilligen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Laktoseintoleranz
  • Hypertonie
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Kurzatmigkeit
  • Angeborene Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktasemangel
  • Assoziation mit Linezolid
  • Vorbestehende oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als der neurotoxischen Chemotherapie
  • Diabetes (Typ I und II)
  • CYP2D6 Schlechte und ultraschnelle Metabolisierer
  • AST, ALT, Gesamtbilirubin doppelt so hoch wie der Durchschnitt
  • Dextromethorphan-Einnahme während der 7 Tage vor der Aufnahme
  • Medizinische und chirurgische Vorgeschichte, die mit der Studie nicht vereinbar ist
  • Krankheitsverlauf während der Inklusion
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol (> 50 g/Tag), Tabak (≥ 10 Zigaretten/Tag), Kaffee, Tee oder koffeinhaltigen Getränken (entspricht mehr als 4 Tassen pro Tag) oder Drogenabhängigkeit
  • Mangelnde Konzentration des Probanden während des Testtrainings und geringe Reproduzierbarkeit der Testergebnisse
  • Das Subjekt erfüllt nicht die Auswahlkriterien für seine Fähigkeit, Empfindungen bei psychometrischen Tests von schädlichen Reizen zu unterscheiden
  • Betreff-Ausschlussfrist oder die zulässige Gesamtentschädigung überschritten
  • Subjekt, das einer Maßnahme des Rechtsschutzes unterliegt (Vormundschaft, Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextromethorphan
Das Studiendesign ist in zwei Studiensequenzen unterteilt und jeder Proband nimmt an den beiden Studiensequenzen teil und erhält die beiden Behandlungen (Dextromethorphan und Placebo).
Arzneimittel: Pulmodexane® 30 mg
Das Studiendesign ist in zwei Studiensequenzen unterteilt und jeder Proband nimmt an den beiden Studiensequenzen teil und erhält die beiden Behandlungen (Dextromethorphan und Placebo).
Placebo-Komparator: Placebo
Das Studiendesign ist in zwei Studiensequenzen unterteilt und jeder Proband nimmt an den beiden Studiensequenzen teil und erhält die beiden Behandlungen (Dextromethorphan und Placebo).
Arzneimittel: Laktose
Das Studiendesign ist in zwei Studiensequenzen unterteilt und jeder Proband nimmt an den beiden Studiensequenzen teil und erhält die beiden Behandlungen (Dextromethorphan und Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der prozentualen Änderungen der mechanischen Schmerzschwellen (MPT) unter Verwendung von elektronischem von Frey in der sekundären hyperalgetischen Zone (Z2)
Zeitfenster: am Tag 0 nach der Verabreichung der Behandlung: 1 Stunde nach der Dosis (T0+1h), 2 Stunden nach der Dosis (T0+2h) und 3 Stunden nach der Dosis (T0+3h).
am Tag 0 nach der Verabreichung der Behandlung: 1 Stunde nach der Dosis (T0+1h), 2 Stunden nach der Dosis (T0+2h) und 3 Stunden nach der Dosis (T0+3h).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der prozentualen Änderungen der mechanischen Schmerzschwellen (MPT) unter Verwendung von elektronischem Von-Frey in der Kontrollhautzone (Z0) und der primären hyperalgetischen Zone (Z1)
Zeitfenster: bei D0 T0+1h, T0+2h und T0+3h nach der Verabreichung der Behandlung
bei D0 T0+1h, T0+2h und T0+3h nach der Verabreichung der Behandlung
Prozentuale Änderungen der mechanischen Schmerzschwellen (MPT) unter Verwendung von elektronischem von Frey in der Kontrollhautzone (Z0)
Zeitfenster: am Tag 0 nach der Verabreichung der Behandlung: 1 Stunde nach der Dosis (T0+1h), 2 Stunden nach der Dosis (T0+2h) und 3 Stunden nach der Dosis (T0+3h).
am Tag 0 nach der Verabreichung der Behandlung: 1 Stunde nach der Dosis (T0+1h), 2 Stunden nach der Dosis (T0+2h) und 3 Stunden nach der Dosis (T0+3h).
Prozentuale Änderungen der mechanischen Schmerzschwellen (MPT) unter Verwendung von elektronischem von Frey in der primären hyperalgetischen Zone (Z1)
Zeitfenster: am Tag 0 30 min vor der Behandlung (T0-30min) und am Tag 0 nach der Verabreichung der Behandlung: 1 Stunde nach der Dosis (T0+1h), 2 Stunden nach der Dosis (T0+2h) und 3 Stunden nach der Dosis (T0+ 3h) und am Tag 1 nach der Verabreichung der Behandlung: 24,5 Stunden nach der Dosis (T0+24h30).
am Tag 0 30 min vor der Behandlung (T0-30min) und am Tag 0 nach der Verabreichung der Behandlung: 1 Stunde nach der Dosis (T0+1h), 2 Stunden nach der Dosis (T0+2h) und 3 Stunden nach der Dosis (T0+ 3h) und am Tag 1 nach der Verabreichung der Behandlung: 24,5 Stunden nach der Dosis (T0+24h30).
Bewertung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Zeitfenster: an Tag -1 vor der Behandlung und Tag 0 30 min vor der Behandlung (T0-30min)
an Tag -1 vor der Behandlung und Tag 0 30 min vor der Behandlung (T0-30min)
Bewertung der Reaktionszeit mit dem RTI CANTAB®-Test
Zeitfenster: am Tag -1 vor der Behandlung und am Tag 0 30 min vor der Behandlung (T0-30min), nach der Behandlungsverabreichung: 1 Stunde nach der Dosis (T0+1h) und 3 Stunden nach der Dosis (T0+3h) und am Tag 1 nach der Behandlung Verabreichung: 24,5 Stunden nach der Einnahme (T0+24h30).
am Tag -1 vor der Behandlung und am Tag 0 30 min vor der Behandlung (T0-30min), nach der Behandlungsverabreichung: 1 Stunde nach der Dosis (T0+1h) und 3 Stunden nach der Dosis (T0+3h) und am Tag 1 nach der Behandlung Verabreichung: 24,5 Stunden nach der Einnahme (T0+24h30).
Bestimmung möglicher zentraler Wirkungen von Dextromethorphan durch Messung der Pupillenreaktion
Zeitfenster: am Tag 0 30 min vor der Behandlung (T0-30min) und am Tag 0 nach der Verabreichung der Behandlung: 1 Stunde nach der Dosis (T0+1h), 2 Stunden nach der Dosis (T0+2h) und 3 Stunden nach der Dosis (T0+ 3h) und am Tag 1 nach der Verabreichung der Behandlung: 24,5 Stunden nach der Dosis (T0+24h30).

Bestimmung möglicher zentraler Wirkungen von Dextromethorphan Messung der Pupillenreaktion Beurteilung des Pupillendurchmessers in Echtzeit unter skotopischen Bedingungen (z. Größenabweichung [mm]; Kontraktionsgeschwindigkeit [mm.s-1]; Kontraktionslatenz [ms]) am Tag 0 30 min vor der Behandlung (T0-30min) und am Tag 0 nach der Verabreichung der Behandlung: 1 Stunde nach der Dosis (T0+1h), 2 Stunden nach der Dosis (T0+2h) und 3 Stunden nach der Dosis (T0+3h) und am Tag 1 nach der Verabreichung der Behandlung: 24,5 Stunden nach der Dosis (T0+24h30).

- Studie des genetischen Polymorphismus des Cytochrom P450 3A4- und MDR1-Gens bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Monate.
am Tag 0 30 min vor der Behandlung (T0-30min) und am Tag 0 nach der Verabreichung der Behandlung: 1 Stunde nach der Dosis (T0+1h), 2 Stunden nach der Dosis (T0+2h) und 3 Stunden nach der Dosis (T0+ 3h) und am Tag 1 nach der Verabreichung der Behandlung: 24,5 Stunden nach der Dosis (T0+24h30).
Untersuchung des genetischen Polymorphismus von Cytochrom P450 3A4 und des genetischen Polymorphismus des MDR1-Gens
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
bis zu 6 Monaten.
Dosierung der Plasmakonzentration von Dextromethorphan und Dextromethorphan-Metaboliten aus Blutentnahmen
Zeitfenster: am Tag 0 30 min vor der Behandlung (T0-30min) und am Tag 0 nach der Verabreichung der Behandlung: 2 Stunden nach der Dosis (T0+2h) und am Tag 1 nach der Verabreichung der Behandlung: 24,5 Stunden nach der Dosis (T0+24h30) .
am Tag 0 30 min vor der Behandlung (T0-30min) und am Tag 0 nach der Verabreichung der Behandlung: 2 Stunden nach der Dosis (T0+2h) und am Tag 1 nach der Verabreichung der Behandlung: 24,5 Stunden nach der Dosis (T0+24h30) .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Registrierungskennung: 2015-003271-30)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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