Effet du dextrométhorphane sur la sensibilisation centrale à la douleur chez des volontaires sains (Hydex)
4 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet anti-hyperalgésique du dextrométhorphane chez des volontaires sains par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique croisé, en double aveugle et randomisé chez des volontaires sains comparant le dextrométhorphane et un contrôle inactif sur l'hyperalgésie induite par le gel, la douleur expérimentale, le contrôle inhibiteur nocif diffus (DNIC), la réaction pupillaire et le temps de réaction.
L'influence du polymorphisme CYP3A4 et MDR1 sur l'efficacité analgésique du dextrométhorphane sera mesurée.
Le design de l'étude est divisé en deux séquences d'étude et chaque sujet participe aux deux séquences d'étude et reçoit les deux traitements (dextromethorphan et placebo).
Chaque séquence d'étude consiste en 3 jours d'évaluation (Jour -1, Jour 0 = première administration du traitement et Jour 1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé
- Entre 18 et 45 ans
- CYP2D6 métaboliseurs rapides et intermédiaires
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2
- Pression artérielle systolique entre 100 et 150 mmHg, pression artérielle diastolique entre 50 et 90 mmHg, fréquence cardiaque entre 45 et 90 battements par minute
- Sans traitement pendant les 7 jours précédant l'inclusion notamment pas d'utilisation d'analgésiques et d'anti-inflammatoires
- Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux obligations de l'étude
- Avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit
- Affilié à la Sécurité sociale française
- Inscription ou acceptation d'inscription au registre national des volontaires impliqués dans les essais.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Intolérance au lactose
- Hypertension
- Antécédents d'AVC
- Insuffisance cardiaque grave
- Insuffisance hépatique sévère
- Essoufflement
- Galactosémie congénitale, malabsorption du glucose-galactose, déficit en lactase
- Association avec le linézolide
- Préexistence ou antécédent de neuropathie périphérique due à une cause différente de la chimiothérapie neurotoxique
- Diabète (type I et II)
- CYP2D6 Métaboliseurs lents et ultra-rapides
- AST, ALT, bilirubine totale deux fois la moyenne
- Prise de dextrométhorphane pendant les 7 jours précédant l'inclusion
- Antécédents médicaux et chirurgicaux incompatibles avec l'étude
- Progression de la maladie à l'inclusion
- Consommation excessive d'alcool (> 50g/jour), tabac (≥ 10 cigarettes/jour), café, thé ou boissons caféinées (équivalent à plus de 4 tasses par jour) ou toute dépendance à la drogue
- Sujet manquant de concentration pendant l'entraînement aux tests et faible reproductibilité des résultats des tests
- Le sujet ne répond pas aux critères de sélection pour sa capacité à discriminer les sensations des stimuli nocifs lors des tests psychométriques
- Période d'exclusion du sujet ou dépassement de l'indemnisation totale autorisée
- Sujet faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dextrométhorphane
Le design de l'étude est divisé en deux séquences d'étude et chaque sujet participe aux deux séquences d'étude et reçoit les deux traitements (dextromethorphan et placebo).
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Le design de l'étude est divisé en deux séquences d'étude et chaque sujet participe aux deux séquences d'étude et reçoit les deux traitements (dextromethorphan et placebo).
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Comparateur placebo: Placebo
Le design de l'étude est divisé en deux séquences d'étude et chaque sujet participe aux deux séquences d'étude et reçoit les deux traitements (dextromethorphan et placebo).
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Le design de l'étude est divisé en deux séquences d'étude et chaque sujet participe aux deux séquences d'étude et reçoit les deux traitements (dextromethorphan et placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) des variations en pourcentage des seuils de douleur mécaniques (MPT) à l'aide de l'électronique von frey dans la zone hyperalgésique secondaire (Z2)
Délai: au jour 0 après l'administration du traitement : 1 heure après l'administration (T0+1h), 2 heures après l'administration (T0+2h) et 3 heures après l'administration (T0+3h).
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au jour 0 après l'administration du traitement : 1 heure après l'administration (T0+1h), 2 heures après l'administration (T0+2h) et 3 heures après l'administration (T0+3h).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) des variations en pourcentage des seuils de douleur mécaniques (MPT) à l'aide de l'électronique von frey dans la zone cutanée témoin (Z0) et la zone hyperalgésique primaire (Z1)
Délai: à J0 T0+1h, T0+2h et T0+3h après administration du traitement
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à J0 T0+1h, T0+2h et T0+3h après administration du traitement
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Variations en pourcentage des seuils de douleur mécanique (MPT) à l'aide de l'électronique von frey dans la zone de peau témoin (Z0)
Délai: au jour 0 après l'administration du traitement : 1 heure après l'administration (T0+1h), 2 heures après l'administration (T0+2h) et 3 heures après l'administration (T0+3h).
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au jour 0 après l'administration du traitement : 1 heure après l'administration (T0+1h), 2 heures après l'administration (T0+2h) et 3 heures après l'administration (T0+3h).
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Changements en pourcentage des seuils de douleur mécaniques (MPT) à l'aide de von frey électronique dans la zone hyperalgésique primaire (Z1)
Délai: au Jour 0 30 min avant le traitement (T0-30min ) et au Jour 0 après l'administration du traitement : 1 heure après la dose (T0+1h), 2 heures après la dose (T0+2h) et 3 heures après la dose (T0+ 3h) et au Jour 1 après l'administration du traitement : 24,5 heures post-dose (T0+24h30).
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au Jour 0 30 min avant le traitement (T0-30min ) et au Jour 0 après l'administration du traitement : 1 heure après la dose (T0+1h), 2 heures après la dose (T0+2h) et 3 heures après la dose (T0+ 3h) et au Jour 1 après l'administration du traitement : 24,5 heures post-dose (T0+24h30).
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Évaluation de la modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: au Jour -1 avant le traitement et au Jour 0 30 min avant le traitement (T0-30min)
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au Jour -1 avant le traitement et au Jour 0 30 min avant le traitement (T0-30min)
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Évaluation du temps de réaction à l'aide du test RTI CANTAB®
Délai: au jour -1 avant le traitement et au jour 0 30 min avant le traitement (T0-30min), après l'administration du traitement : 1 heure après la dose (T0+1h) et 3 heures après la dose (T0+3h) et au jour 1 après le traitement administration : 24,5 heures post-dose (T0+24h30).
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au jour -1 avant le traitement et au jour 0 30 min avant le traitement (T0-30min), après l'administration du traitement : 1 heure après la dose (T0+1h) et 3 heures après la dose (T0+3h) et au jour 1 après le traitement administration : 24,5 heures post-dose (T0+24h30).
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Détermination des effets centraux potentiels du dextrométhorphane mesurant la réaction pupillaire
Délai: au Jour 0 30 min avant le traitement (T0-30min ) et au Jour 0 après l'administration du traitement : 1 heure après la dose (T0+1h), 2 heures après la dose (T0+2h) et 3 heures après la dose (T0+ 3h) et au Jour 1 après l'administration du traitement : 24,5 heures post-dose (T0+24h30).
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Détermination des effets centraux potentiels du dextrométhorphane mesurant la réaction pupillaire évaluant le diamètre de la pupille en temps réel dans des conditions scotopiques (par ex. variation de taille [mm] ; vitesse de contraction [mm.s-1] ; latence de contraction [ms]) au jour 0 30 min avant le traitement (T0-30min ) et au jour 0 après l'administration du traitement : 1 heure post-dose (T0+1h), 2 heures post-dose (T0+2h) et 3 heures post-dose (T0+3h) et au jour 1 après l'administration du traitement : 24,5 heures post-dose (T0+24h30). - Étude du polymorphisme génétique du cytochrome P450 3A4 et du gène MDR1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois. |
au Jour 0 30 min avant le traitement (T0-30min ) et au Jour 0 après l'administration du traitement : 1 heure après la dose (T0+1h), 2 heures après la dose (T0+2h) et 3 heures après la dose (T0+ 3h) et au Jour 1 après l'administration du traitement : 24,5 heures post-dose (T0+24h30).
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Etude du polymorphisme génétique du cytochrome P450 3A4 et du polymorphisme génétique du gène MDR1
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois.
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Dosage de la concentration plasmatique du dextrométhorphane et des métabolites du dextrométhorphane à partir de prélèvements sanguins
Délai: au Jour 0 30 min avant le traitement (T0-30min ) et au Jour 0 après l'administration du traitement : 2 heures après l'administration (T0+2h) et au Jour 1 après l'administration du traitement : 24,5 heures après l'administration (T0+24h30) .
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au Jour 0 30 min avant le traitement (T0-30min ) et au Jour 0 après l'administration du traitement : 2 heures après l'administration (T0+2h) et au Jour 1 après l'administration du traitement : 24,5 heures après l'administration (T0+24h30) .
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimé)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0248
- 2015-003271-30 (Identificateur de registre: 2015-003271-30)
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