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건강한 지원자의 통증에 대한 중추감작에 대한 덱스트로메토르판 효과 (Hydex)

2016년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 건강한 지원자에서 덱스트로메토르판의 항통각과민 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 동결 유발 통각과민, 실험적 통증, 미만성 유해 억제 제어(DNIC), 동공 반응 및 반응 시간에 대한 덱스트로메토르판과 비활성 제어를 비교하는 건강한 지원자에 대한 교차 그룹, 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다.

덱스트로메토르판 진통 효능에 대한 CYP3A4 및 MDR1 다형성의 영향을 측정할 것이다.

연구 설계는 2개의 연구 순서로 나뉘고 각 피험자는 2개의 연구 순서에 참여하고 2가지 치료(덱스트로메토르판 및 위약)를 받습니다.

각 연구 순서는 3일 평가일로 구성됩니다(-1일, 0일 = 첫 번째 치료 투여 및 1일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 지원자
  • 18세에서 45세 사이
  • CYP2D6 광범위 및 중간 대사자
  • 19~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 수축기 혈압 100~150mmHg, 확장기 혈압 50~90mmHg, 심박수 45~90회
  • 포함 전 7일 동안 치료 없이, 특히 진통제 및 소염제를 사용하지 않음
  • 연구 의무를 준수하기에 충분한 협력과 이해
  • 무료 사전 서면 동의 제공
  • 프랑스 사회보장국 소속
  • 재판에 참여하는 지원자의 국가 등록부에 등재 또는 등재 승인.

제외 기준:

  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  • 유당불내증
  • 고혈압
  • 뇌졸중의 역사
  • 심한 심부전
  • 심한 간 장애
  • 호흡 곤란
  • 선천성 갈락토스혈증, 포도당-갈락토스 흡수장애, 락타아제 결핍증
  • 리네졸리드와의 연관성
  • 신경독성 화학요법과 다른 원인에 의한 말초신경병증의 존재 또는 병력
  • 당뇨병(유형 I 및 II)
  • CYP2D6 불량 및 초고속 대사제
  • AST, ALT, 총 빌리루빈이 평균의 2배
  • 포함 전 7일 동안의 덱스트로메토르판 섭취
  • 연구와 양립할 수 없는 의료 및 수술 기록
  • 포함 중 질병 진행
  • 알코올(하루 50g 이상), 담배(하루 10개비 이상), 커피, 차 또는 카페인 음료(하루 4잔 이상)의 과다 섭취 또는 약물 중독
  • 시험 훈련 중 집중력이 부족하고 시험 결과 재현성이 낮은 피험자
  • 피험자는 정신 측정 테스트 중에 유해한 자극에 대한 감각을 구별하는 능력에 대한 선택 기준을 충족하지 않습니다.
  • 피험자 제외 기간 또는 총 허용 보상 초과
  • 법적 보호 조치를 받고 있는 피험자(후견, 감독)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스트로메토르판
연구 설계는 2개의 연구 순서로 나뉘고 각 피험자는 2개의 연구 순서에 참여하고 2가지 치료(덱스트로메토르판 및 위약)를 받습니다.
의약품: 풀모덱산® 30mg
연구 설계는 2개의 연구 순서로 나뉘고 각 피험자는 2개의 연구 순서에 참여하고 2가지 치료(덱스트로메토르판 및 위약)를 받습니다.
위약 비교기: 위약
연구 설계는 2개의 연구 순서로 나뉘고 각 피험자는 2개의 연구 순서에 참여하고 2가지 치료(덱스트로메토르판 및 위약)를 받습니다.
의약품: 유당
연구 설계는 2개의 연구 순서로 나뉘고 각 피험자는 2개의 연구 순서에 참여하고 2가지 치료(덱스트로메토르판 및 위약)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2차 통각과민 영역(Z2)에서 전자 폰 프레이를 사용한 기계적 통증 역치(MPT)의 백분율 변화의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 투여 후 0일에: 투여 후 1시간(T0+1h), 투여 후 2시간(T0+2h) 및 투여 후 3시간(T0+3h).
치료 투여 후 0일에: 투여 후 1시간(T0+1h), 투여 후 2시간(T0+2h) 및 투여 후 3시간(T0+3h).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제어 피부 구역(Z0) 및 원발성 통각과민 구역(Z1)에서 전자 폰 프레이를 사용한 기계적 통증 역치(MPT)의 백분율 변화의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: D0 T0+1h, T0+2h 및 T0+3h에서 처리 투여 후
D0 T0+1h, T0+2h 및 T0+3h에서 처리 투여 후
제어 피부 영역(Z0)에서 전자 폰 프레이를 사용한 기계적 통증 역치(MPT)의 백분율 변화
기간: 치료 투여 후 0일에: 투여 후 1시간(T0+1h), 투여 후 2시간(T0+2h) 및 투여 후 3시간(T0+3h).
치료 투여 후 0일에: 투여 후 1시간(T0+1h), 투여 후 2시간(T0+2h) 및 투여 후 3시간(T0+3h).
원발성 통각과민 영역(Z1)에서 전자 폰 프레이를 사용한 기계적 통증 역치(MPT)의 백분율 변화
기간: 치료 30분 전(T0-30분) 0일 및 치료 투여 후 0일: 투여 후 1시간(T0+1h), 투여 후 2시간(T0+2h) 및 투여 후 3시간(T0+ 3h) 및 치료 투여 후 1일째: 투여 후 24,5시간(T0 + 24h30).
치료 30분 전(T0-30분) 0일 및 치료 투여 후 0일: 투여 후 1시간(T0+1h), 투여 후 2시간(T0+2h) 및 투여 후 3시간(T0+ 3h) 및 치료 투여 후 1일째: 투여 후 24,5시간(T0 + 24h30).
조건부 통증 조절(CPM) 평가
기간: 처리 전 -1일 및 처리 30분 전 0일(T0-30분)
처리 전 -1일 및 처리 30분 전 0일(T0-30분)
RTI CANTAB® 테스트를 사용한 반응 시간 평가
기간: 치료 전 -1일 및 치료 30분 전(T0-30분) 0일, 치료 투여 후: 투약 후 1시간(T0+1h) 및 투약 후 3시간(T0+3h) 및 치료 1일 후 투여: 투여 후 24,5시간(T0+24h30).
치료 전 -1일 및 치료 30분 전(T0-30분) 0일, 치료 투여 후: 투약 후 1시간(T0+1h) 및 투약 후 3시간(T0+3h) 및 치료 1일 후 투여: 투여 후 24,5시간(T0+24h30).
동공 반응을 측정하는 덱스트로메토르판의 잠재적 중심 효과 결정
기간: 치료 30분 전(T0-30분) 0일 및 치료 투여 후 0일: 투여 후 1시간(T0+1h), 투여 후 2시간(T0+2h) 및 투여 후 3시간(T0+ 3h) 및 치료 투여 후 1일째: 투여 후 24,5시간(T0 + 24h30).

암순응 조건(예: 크기 변동 [mm]; 수축 속도 [mm.s-1]; 0일 치료 30분 전(T0-30분) 및 치료 투여 후 0일에 수축 잠복기[ms]): 투약 후 1시간(T0+1h), 투약 후 2시간(T0+2h) 및 3시간 투여 후(T0+3h) 및 치료 투여 후 1일째: 투여 후 24,5시간(T0+24h30).

- 연구 완료를 통한 cytochrome P450 3A4 및 MDR1 유전자의 유전적 다형성 연구, 최대 6개월.
치료 30분 전(T0-30분) 0일 및 치료 투여 후 0일: 투여 후 1시간(T0+1h), 투여 후 2시간(T0+2h) 및 투여 후 3시간(T0+ 3h) 및 치료 투여 후 1일째: 투여 후 24,5시간(T0 + 24h30).
Cytochrome P450 3A4의 유전적 다형성과 MDR1 유전자의 유전적 다형성 연구
기간: 최대 6개월.
최대 6개월.
혈액 수집물에서 덱스트로메토르판 및 덱스트로메토르판 대사물의 혈장 농도 투여량
기간: 치료 30분 전(T0-30분) 및 치료 투여 후 0일: 투여 후 2시간(T0+2h) 및 치료 투여 후 1일: 투여 후 24,5시간(T0+24h30) .
치료 30분 전(T0-30분) 및 치료 투여 후 0일: 투여 후 2시간(T0+2h) 및 치료 투여 후 1일: 투여 후 24,5시간(T0+24h30) .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (레지스트리 식별자: 2015-003271-30)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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