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Efeito do dextrometorfano na sensibilização central à dor em voluntários saudáveis (Hydex)

31 de março de 2016 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito anti-hiperalgésico do dextrometorfano em voluntários saudáveis ​​em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e cruzado em grupo, em voluntários saudáveis, comparando dextrometorfano e controle inativo na hiperalgesia induzida por congelamento, dor experimental, controle inibitório nocivo difuso (DNIC), reação pupilar e tempo de reação.

A influência do polimorfismo CYP3A4 e MDR1 na eficácia analgésica do dextrometorfano será medida.

O desenho do estudo é dividido em duas sequências de estudo e cada sujeito participa das duas sequências de estudo e recebe os dois tratamentos (dextrometorfano e placebo).

Cada sequência de estudo consiste em 3 dias de avaliação (Dia -1, Dia 0 = primeira administração de tratamento e Dia 1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos saudáveis
  • Idade entre 18 e 45 anos
  • CYP2D6 Metabolizadores Extensivos e Intermediários
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2
  • Pressão arterial sistólica entre 100 e 150 mmHg, pressão arterial diastólica entre 50 e 90 mmHg, frequência cardíaca entre 45 e 90 batimentos por minuto
  • Sem tratamento durante os 7 dias anteriores à inclusão, especialmente sem uso de analgésicos e anti-inflamatórios
  • Cooperação e compreensão suficientes para cumprir as obrigações do estudo
  • Tendo dado consentimento livre e informado por escrito
  • Filiado à Segurança Social Francesa
  • Inscrição ou aceitação de inscrição no registo nacional de voluntários envolvidos em ensaios.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Intolerância a lactose
  • Hipertensão
  • Histórico de AVC
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Insuficiência hepática grave
  • Falta de ar
  • Galactosemia congênita, má absorção de glicose-galactose, deficiência de lactase
  • Associação com linezolida
  • Pré-existência ou história de neuropatia periférica por causa diferente da quimioterapia neurotóxica
  • Diabetes (tipo I e II)
  • CYP2D6 Metabolizadores fracos e ultrarrápidos
  • AST, ALT, bilirrubina total duas vezes a média
  • Ingestão de dextrometorfano durante os 7 dias antes da inclusão
  • Antecedentes médicos e cirúrgicos incompatíveis com o estudo
  • Progressão da doença durante a inclusão
  • Consumo excessivo de álcool (> 50g/dia), tabaco (≥ 10 cigarros/dia), café, chá ou bebidas com cafeína (equivalente a mais de 4 xícaras por dia) ou qualquer dependência de drogas
  • Sujeito com falta de concentração durante o treinamento de testes e baixa reprodutibilidade dos resultados do teste
  • O sujeito não atende aos critérios de seleção para sua capacidade de discriminar sensações a estímulos nocivos durante testes psicométricos
  • Período de exclusão do sujeito ou a compensação total permitida excedida
  • Sujeito submetido a medida de proteção legal (tutela, vigilância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dextrometorfano
O desenho do estudo é dividido em duas sequências de estudo e cada sujeito participa das duas sequências de estudo e recebe os dois tratamentos (dextrometorfano e placebo).
Medicamento: Pulmodexane® 30mg
O desenho do estudo é dividido em duas sequências de estudo e cada sujeito participa das duas sequências de estudo e recebe os dois tratamentos (dextrometorfano e placebo).
Comparador de Placebo: Placebo
O desenho do estudo é dividido em duas sequências de estudo e cada sujeito participa das duas sequências de estudo e recebe os dois tratamentos (dextrometorfano e placebo).
Medicamento: lactose
O desenho do estudo é dividido em duas sequências de estudo e cada sujeito participa das duas sequências de estudo e recebe os dois tratamentos (dextrometorfano e placebo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) de alterações percentuais nos limiares de dor mecânica (MPT) usando von frey eletrônico na zona hiperalgésica secundária (Z2)
Prazo: no Dia 0 após administração do tratamento: 1 hora pós-dose (T0+1h), 2 horas pós-dose (T0+2h) e 3 horas pós-dose (T0+3h).
no Dia 0 após administração do tratamento: 1 hora pós-dose (T0+1h), 2 horas pós-dose (T0+2h) e 3 horas pós-dose (T0+3h).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) de alterações percentuais nos limiares de dor mecânica (MPT) usando von frey eletrônico na zona de controle da pele (Z0) e zona hiperalgésica primária (Z1)
Prazo: em D0 T0+1h, T0+2h e T0+3h após a administração do tratamento
em D0 T0+1h, T0+2h e T0+3h após a administração do tratamento
Mudanças percentuais nos limiares de dor mecânica (MPT) usando von frey eletrônico na zona de controle da pele (Z0)
Prazo: no Dia 0 após administração do tratamento: 1 hora pós-dose (T0+1h), 2 horas pós-dose (T0+2h) e 3 horas pós-dose (T0+3h).
no Dia 0 após administração do tratamento: 1 hora pós-dose (T0+1h), 2 horas pós-dose (T0+2h) e 3 horas pós-dose (T0+3h).
Mudanças percentuais nos limiares de dor mecânica (MPT) usando von frey eletrônico na zona hiperalgésica primária (Z1)
Prazo: no Dia 0 30 min antes do tratamento (T0-30min) e no Dia 0 após a administração do tratamento: 1 hora pós-dose (T0+1h), 2 horas pós-dose (T0+2h) e 3 horas pós-dose (T0+ 3h) e no Dia 1 após administração do tratamento: 24,5 horas pós-dose (T0+24h30).
no Dia 0 30 min antes do tratamento (T0-30min) e no Dia 0 após a administração do tratamento: 1 hora pós-dose (T0+1h), 2 horas pós-dose (T0+2h) e 3 horas pós-dose (T0+ 3h) e no Dia 1 após administração do tratamento: 24,5 horas pós-dose (T0+24h30).
Avaliação da Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: no Dia -1 antes do tratamento e Dia 0 30 min antes do tratamento (T0-30min)
no Dia -1 antes do tratamento e Dia 0 30 min antes do tratamento (T0-30min)
Avaliação do tempo de reação usando o teste RTI CANTAB®
Prazo: no Dia -1 antes do tratamento e no Dia 0 30 min antes do tratamento (T0-30min), após a administração do tratamento: 1 hora após a dose (T0+1h) e 3 horas após a dose (T0+3h) e no Dia 1 após o tratamento administração: 24,5 horas pós-dose (T0+24h30).
no Dia -1 antes do tratamento e no Dia 0 30 min antes do tratamento (T0-30min), após a administração do tratamento: 1 hora após a dose (T0+1h) e 3 horas após a dose (T0+3h) e no Dia 1 após o tratamento administração: 24,5 horas pós-dose (T0+24h30).
Determinação de potenciais efeitos centrais do dextrometorfano medindo a reação pupilar
Prazo: no Dia 0 30 min antes do tratamento (T0-30min) e no Dia 0 após a administração do tratamento: 1 hora pós-dose (T0+1h), 2 horas pós-dose (T0+2h) e 3 horas pós-dose (T0+ 3h) e no Dia 1 após administração do tratamento: 24,5 horas pós-dose (T0+24h30).

Determinação de potenciais efeitos centrais do dextrometorfano medindo a reação pupilar avaliando o diâmetro da pupila em tempo real em condições escotópicas (por exemplo, variação de tamanho [mm]; velocidade de contração [mm.s-1]; latência de contração [ms]) no Dia 0 30 min antes do tratamento (T0-30min) e no Dia 0 após a administração do tratamento: 1 hora pós-dose (T0+1h), 2 horas pós-dose (T0+2h) e 3 horas pós-dose (T0+3h) e no Dia 1 após administração do tratamento: 24,5 horas pós-dose (T0+24h30).

- Estudo do polimorfismo genético do citocromo P450 3A4 e do gene MDR1 até a conclusão do estudo, até 6 meses.
no Dia 0 30 min antes do tratamento (T0-30min) e no Dia 0 após a administração do tratamento: 1 hora pós-dose (T0+1h), 2 horas pós-dose (T0+2h) e 3 horas pós-dose (T0+ 3h) e no Dia 1 após administração do tratamento: 24,5 horas pós-dose (T0+24h30).
Estudo do polimorfismo genético do citocromo P450 3A4 e do polimorfismo genético do gene MDR1
Prazo: até 6 meses.
até 6 meses.
Dosagem da concentração plasmática de dextrometorfano e metabólitos do dextrometorfano a partir de coletas de sangue
Prazo: no Dia 0 30 min antes do tratamento (T0-30min ) e no Dia 0 após a administração do tratamento: 2 horas pós-dose (T0+2h) e no Dia 1 após a administração do tratamento: 24,5 horas pós-dose (T0+24h30) .
no Dia 0 30 min antes do tratamento (T0-30min ) e no Dia 0 após a administração do tratamento: 2 horas pós-dose (T0+2h) e no Dia 1 após a administração do tratamento: 24,5 horas pós-dose (T0+24h30) .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Identificador de registro: 2015-003271-30)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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