Dextrometorfan effekt på central sensibilisering för smärta hos friska frivilliga (Hydex)
4 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Syftet med denna studie är att bedöma den antihyperalgetiska effekten av dextrometorfan hos friska frivilliga jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning med cross-over-grupp på friska frivilliga som jämför dextrometorfan och inaktiv kontroll på frysinducerad hyperalgesi, experimentell smärta, diffus skadlig hämmande kontroll (DNIC), pupillreaktion och reaktionstid.
Inverkan av CYP3A4 och MDR1 polymorfism på dextrometorfan analgetisk effekt kommer att mätas.
Studiedesignen är uppdelad i två studiesekvenser och varje försöksperson deltar i de två studiesekvenserna och får de två behandlingarna (dextrometorfan och placebo).
Varje studiesekvens består av 3 bedömningsdagar (dag -1, dag 0 = första behandlingsadministrering och dag 1).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer
- Ålder mellan 18 och 45 år
- CYP2D6 omfattande och mellanliggande metaboliserare
- Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2
- Systoliskt blodtryck mellan 100 och 150 mmHg, diastoliskt blodtryck mellan 50 och 90 mmHg, hjärtfrekvens mellan 45 och 90 slag per minut
- Utan behandling under de 7 dagarna före inkluderingen, speciellt ingen användning av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel
- Samarbete och förståelse tillräckligt för att uppfylla studieförpliktelserna
- Efter att ha gett fritt informerat skriftligt samtycke
- Ansluten till den franska socialförsäkringen
- Inskrivning eller godkännande av inskrivning i det nationella registret över frivilliga som deltar i försök.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Laktosintolerant
- Hypertoni
- Historia av stroke
- Svår hjärtsvikt
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Andnöd
- Medfödd galaktosemi, glukos-galaktosmalabsorption, laktasbrist
- Association med linezolid
- Preexistens eller historia av perifer neuropati på grund av en annan orsak än neurotoxisk kemoterapi
- Diabetes (typ I och II)
- CYP2D6 Dåliga och ultrasnabba metaboliserare
- AST, ALT, totalt bilirubin två gånger genomsnittet
- Dextrometorfanintag under de 7 dagarna före inkludering
- Medicinsk och kirurgisk historia är oförenlig med studien
- Sjukdomsprogression under inklusionen
- Överdriven konsumtion av alkohol (> 50 g/dag), tobak (≥ 10 cigaretter/dag), kaffe, te eller drycker med koffein (motsvarande mer än 4 koppar om dagen) eller något beroende av droger
- Ämnet saknar koncentration under testträning och låg reproducerbarhet av testresultat
- Försökspersonen uppfyller inte urvalskriterierna för sin förmåga att särskilja förnimmelser till skadliga stimuli under psykometriska tester
- Uteslutningsperioden för ämnet, eller den totala tillåtna ersättningen har överskridits
- Ämne som genomgår en åtgärd av rättsligt skydd (vårdnad, övervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dextrometorfan
Studiedesignen är uppdelad i två studiesekvenser och varje försöksperson deltar i de två studiesekvenserna och får de två behandlingarna (dextrometorfan och placebo).
|
Studiedesignen är uppdelad i två studiesekvenser och varje försöksperson deltar i de två studiesekvenserna och får de två behandlingarna (dextrometorfan och placebo).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Studiedesignen är uppdelad i två studiesekvenser och varje försöksperson deltar i de två studiesekvenserna och får de två behandlingarna (dextrometorfan och placebo).
|
Studiedesignen är uppdelad i två studiesekvenser och varje försöksperson deltar i de två studiesekvenserna och får de två behandlingarna (dextrometorfan och placebo).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) för procentuella förändringar i mekaniska smärttrösklar (MPT) med elektronisk von frey i sekundär hyperalgetisk zon (Z2)
Tidsram: på dag 0 efter administrering av behandlingen: 1 timme efter dosering (T0+1h), 2 timmar efter dosering (T0+2h) och 3 timmar efter dosering (T0+3h).
|
på dag 0 efter administrering av behandlingen: 1 timme efter dosering (T0+1h), 2 timmar efter dosering (T0+2h) och 3 timmar efter dosering (T0+3h).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) för procentuella förändringar i mekaniska smärttrösklar (MPT) med elektronisk von frey i kontrollhudzon (Z0) och primär hyperalgetisk zon (Z1)
Tidsram: vid D0 T0+1h, T0+2h och T0+3h efter behandlingsadministrering
|
vid D0 T0+1h, T0+2h och T0+3h efter behandlingsadministrering
|
|
|
Procentuella förändringar i mekaniska smärttrösklar (MPT) med elektronisk von frey i kontrollhudzon (Z0)
Tidsram: på dag 0 efter administrering av behandlingen: 1 timme efter dosering (T0+1h), 2 timmar efter dosering (T0+2h) och 3 timmar efter dosering (T0+3h).
|
på dag 0 efter administrering av behandlingen: 1 timme efter dosering (T0+1h), 2 timmar efter dosering (T0+2h) och 3 timmar efter dosering (T0+3h).
|
|
|
Procentuella förändringar i mekaniska smärttrösklar (MPT) med elektronisk von frey i primär hyperalgetisk zon (Z1)
Tidsram: på dag 0 30 min före behandling (T0-30 min) och på dag 0 efter administrering av behandling: 1 timme efter dosering (T0+1h), 2 timmar efter dosering (T0+2h) och 3 timmar efter dosering (T0+) 3h) och på dag 1 efter administrering av behandlingen: 24,5 timmar efter dosering (T0+24h30).
|
på dag 0 30 min före behandling (T0-30 min) och på dag 0 efter administrering av behandling: 1 timme efter dosering (T0+1h), 2 timmar efter dosering (T0+2h) och 3 timmar efter dosering (T0+) 3h) och på dag 1 efter administrering av behandlingen: 24,5 timmar efter dosering (T0+24h30).
|
|
|
Bedömning av betingad smärtmodulering (CPM).
Tidsram: vid Dag -1 före behandling och Dag 0 30 min före behandling (T0-30min)
|
vid Dag -1 före behandling och Dag 0 30 min före behandling (T0-30min)
|
|
|
Utvärdering av reaktionstid med RTI CANTAB®-test
Tidsram: vid Dag -1 före behandling och Dag 0 30 minuter före behandling (T0-30min), efter behandlingsadministrering: 1 timme efter dosering (T0+1h) och 3 timmar efter dosering (T0+3h) och vid Dag 1 efter behandling administrering: 24,5 timmar efter dosering (T0+24h30).
|
vid Dag -1 före behandling och Dag 0 30 minuter före behandling (T0-30min), efter behandlingsadministrering: 1 timme efter dosering (T0+1h) och 3 timmar efter dosering (T0+3h) och vid Dag 1 efter behandling administrering: 24,5 timmar efter dosering (T0+24h30).
|
|
|
Bestämning av potentiella centrala effekter av dextrometorfanmätning av pupillreaktion
Tidsram: på dag 0 30 min före behandling (T0-30 min) och på dag 0 efter administrering av behandling: 1 timme efter dosering (T0+1h), 2 timmar efter dosering (T0+2h) och 3 timmar efter dosering (T0+) 3h) och på dag 1 efter administrering av behandlingen: 24,5 timmar efter dosering (T0+24h30).
|
Bestämning av potentiella centrala effekter av dextrometorfan som mäter pupillreaktionen genom att bedöma pupillens diameter i realtid under scotopiska förhållanden (t. storleksvariation [mm]; sammandragningshastighet [mm.s-1]; kontraktionslatens [ms]) på dag 0 30 min före behandling (T0-30 min) och på dag 0 efter administrering av behandling: 1 timme efter dosering (T0+1h), 2 timmar efter dosering (T0+2h) och 3 timmar efter dos (T0+3h) och dag 1 efter administrering: 24,5 timmar efter dos (T0+24h30). - Studie av genetisk polymorfism av cytokrom P450 3A4- och MDR1-genen genom avslutad studie, upp till 6 månader. |
på dag 0 30 min före behandling (T0-30 min) och på dag 0 efter administrering av behandling: 1 timme efter dosering (T0+1h), 2 timmar efter dosering (T0+2h) och 3 timmar efter dosering (T0+) 3h) och på dag 1 efter administrering av behandlingen: 24,5 timmar efter dosering (T0+24h30).
|
|
Studie av genetisk polymorfism av cytokrom P450 3A4 och genetisk polymorfism av MDR1-genen
Tidsram: upp till 6 månader.
|
upp till 6 månader.
|
|
|
Dosering av plasmakoncentration av dextrometorfan och dextrometorfans metaboliter från blodsamlingar
Tidsram: på dag 0 30 min före behandling (T0-30 min) och på dag 0 efter administrering av behandling: 2 timmar efter dosering (T0+2h) och på dag 1 efter administrering av behandling: 24,5 timmar efter dosering (T0+24h30) .
|
på dag 0 30 min före behandling (T0-30 min) och på dag 0 efter administrering av behandling: 2 timmar efter dosering (T0+2h) och på dag 1 efter administrering av behandling: 24,5 timmar efter dosering (T0+24h30) .
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Beräknad)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0248
- 2015-003271-30 (Registeridentifierare: 2015-003271-30)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .