Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekstrometorfan-effekt på sentral sensibilisering for smerte hos friske frivillige (Hydex)

31. mars 2016 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Målet med denne studien er å vurdere den antihyperalgetiske effekten av dekstrometorfan hos friske frivillige sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie med cross-over gruppe med friske frivillige som sammenligner dekstrometorfan og inaktiv kontroll på fryseindusert hyperalgesi, eksperimentell smerte, diffus skadelig hemmende kontroll (DNIC), pupillreaksjon og reaksjonstid.

Påvirkningen av CYP3A4 og MDR1 polymorfisme på dekstrometorfan analgetisk effekt vil bli målt.

Studiedesignet er delt i to studiesekvenser og hvert forsøksperson deltar i de to studiesekvensene og mottar de to behandlingene (dekstrometorfan og placebo).

Hver studiesekvens består av 3 vurderingsdager (dag -1, dag 0 = første behandlingsadministrasjon og dag 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige
  • Alder mellom 18 og 45 år
  • CYP2D6 omfattende og mellomliggende metaboliserere
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2
  • Systolisk blodtrykk mellom 100 og 150 mmHg, diastolisk blodtrykk mellom 50 og 90 mmHg, hjertefrekvens mellom 45 og 90 slag per minutt
  • Uten behandling i løpet av de 7 dagene før inkludering, spesielt ingen bruk av smertestillende og antiinflammatoriske legemidler
  • Samarbeid og forståelse nok til å overholde studieforpliktelsene
  • Etter å ha gitt fritt informert skriftlig samtykke
  • Tilknyttet den franske trygden
  • Inskripsjon eller aksept av inskripsjon i det nasjonale registeret over frivillige involvert i forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Laktoseintoleranse
  • Hypertensjon
  • Historie om hjerneslag
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kortpustethet
  • Medfødt galaktosemi, glukose-galaktose malabsorpsjon, laktasemangel
  • Assosiasjon med linezolid
  • Pre-eksistens eller historie med perifer nevropati på grunn av en annen årsak enn nevrotoksisk kjemoterapi
  • Diabetes (type I og II)
  • CYP2D6 Dårlige og ultraraske metaboliserere
  • AST, ALT, total bilirubin to ganger gjennomsnittet
  • Dekstrometorfaninntak i løpet av 7 dager før inkludering
  • Medisinsk og kirurgisk historie er uforenlig med studien
  • Sykdomsprogresjon under inkludering
  • Overdrevent forbruk av alkohol (> 50 g/dag), tobakk (≥ 10 sigaretter/dag), kaffe, te eller drikke med koffein (tilsvarer mer enn 4 kopper om dagen) eller avhengighet av narkotika
  • Emnet mangler konsentrasjon under testtrening og lav testresultatreproduserbarhet
  • Forsøkspersonen oppfyller ikke seleksjonskriteriene for sin evne til å skille sensasjoner til skadelige stimuli under psykometriske tester
  • Eksklusjonsperiode for emnet, eller den totale tillatte kompensasjonen er overskredet
  • Subjekt som gjennomgår et tiltak for rettslig beskyttelse (vergemål, tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekstrometorfan
Studiedesignet er delt i to studiesekvenser og hvert forsøksperson deltar i de to studiesekvensene og mottar de to behandlingene (dekstrometorfan og placebo).
Legemiddel: Pulmodexane® 30 mg
Studiedesignet er delt i to studiesekvenser og hvert forsøksperson deltar i de to studiesekvensene og mottar de to behandlingene (dekstrometorfan og placebo).
Placebo komparator: Placebo
Studiedesignet er delt i to studiesekvenser og hvert forsøksperson deltar i de to studiesekvensene og mottar de to behandlingene (dekstrometorfan og placebo).
Legemiddel: laktose
Studiedesignet er delt i to studiesekvenser og hvert forsøksperson deltar i de to studiesekvensene og mottar de to behandlingene (dekstrometorfan og placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) av prosentvise endringer i mekaniske smerteterskler (MPT) ved bruk av elektronisk von frey i sekundær hyperalgetisk sone (Z2)
Tidsramme: på dag 0 etter behandlingsadministrasjon: 1 time etter dose (T0+1t), 2 timer etter dose (T0+2t) og 3 timer etter dose (T0+3t).
på dag 0 etter behandlingsadministrasjon: 1 time etter dose (T0+1t), 2 timer etter dose (T0+2t) og 3 timer etter dose (T0+3t).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) av prosentvise endringer i mekaniske smerteterskler (MPT) ved bruk av elektronisk von frey i kontrollhudsone (Z0) og primær hyperalgesisk sone (Z1)
Tidsramme: ved D0 T0+1t, T0+2t og T0+3t etter behandlingsadministrasjon
ved D0 T0+1t, T0+2t og T0+3t etter behandlingsadministrasjon
Prosentvise endringer i mekaniske smerteterskler (MPT) ved bruk av elektronisk von frey i kontrollhudsonen (Z0)
Tidsramme: på dag 0 etter behandlingsadministrasjon: 1 time etter dose (T0+1t), 2 timer etter dose (T0+2t) og 3 timer etter dose (T0+3t).
på dag 0 etter behandlingsadministrasjon: 1 time etter dose (T0+1t), 2 timer etter dose (T0+2t) og 3 timer etter dose (T0+3t).
Prosentvise endringer i mekaniske smerteterskler (MPT) ved bruk av elektronisk von frey i primær hyperalgesisk sone (Z1)
Tidsramme: på dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 minutter) og på dag 0 etter behandlingsadministrasjon: 1 time etter dose (T0+1t), 2 timer etter dose (T0+2t) og 3 timer etter dose (T0+) 3t) og på dag 1 etter behandlingsadministrasjon: 24,5 timer etter dose (T0+24t30).
på dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 minutter) og på dag 0 etter behandlingsadministrasjon: 1 time etter dose (T0+1t), 2 timer etter dose (T0+2t) og 3 timer etter dose (T0+) 3t) og på dag 1 etter behandlingsadministrasjon: 24,5 timer etter dose (T0+24t30).
Vurdering av betinget smertemodulasjon (CPM).
Tidsramme: på dag -1 før behandling og dag 0 30 min før behandling (T0-30 min)
på dag -1 før behandling og dag 0 30 min før behandling (T0-30 min)
Reaksjonstidsvurdering ved hjelp av RTI CANTAB®-test
Tidsramme: på dag -1 før behandling og dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 min), etter behandlingsadministrasjon: 1 time etter dose (T0+1t) og 3 timer etter dose (T0+3t) og på dag 1 etter behandling administrasjon: 24,5 timer etter dose (T0+24t30).
på dag -1 før behandling og dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 min), etter behandlingsadministrasjon: 1 time etter dose (T0+1t) og 3 timer etter dose (T0+3t) og på dag 1 etter behandling administrasjon: 24,5 timer etter dose (T0+24t30).
Bestemmelse av potensielle sentrale effekter av dekstrometorfan som måler pupillreaksjon
Tidsramme: på dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 minutter) og på dag 0 etter behandlingsadministrasjon: 1 time etter dose (T0+1t), 2 timer etter dose (T0+2t) og 3 timer etter dose (T0+) 3t) og på dag 1 etter behandlingsadministrasjon: 24,5 timer etter dose (T0+24t30).

Bestemmelse av potensielle sentrale effekter av dekstrometorfan som måler pupillreaksjon ved å vurdere pupillens diameter i sanntid under scotopiske forhold (f. størrelsesvariasjon [mm]; sammentrekningshastighet [mm.s-1]; kontraksjonslatens [ms]) på dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 minutter) og på dag 0 etter behandlingsadministrasjon: 1 time etter dose (T0+1t), 2 timer etter dose (T0+2t) og 3 timer post-dose (T0+3t) og på dag 1 etter behandlingsadministrasjon: 24,5 timer etter dose (T0+24t30).

- Studie av genetisk polymorfisme av cytokrom P450 3A4- og MDR1-genet gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder.
på dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 minutter) og på dag 0 etter behandlingsadministrasjon: 1 time etter dose (T0+1t), 2 timer etter dose (T0+2t) og 3 timer etter dose (T0+) 3t) og på dag 1 etter behandlingsadministrasjon: 24,5 timer etter dose (T0+24t30).
Studie av genetisk polymorfisme av cytokrom P450 3A4 og genetisk polymorfisme av MDR1-genet
Tidsramme: opptil 6 måneder.
opptil 6 måneder.
Dosering av plasmakonsentrasjon av dekstrometorfan og dekstrometorfans metabolitter fra blodprøver
Tidsramme: på dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 minutter) og på dag 0 etter behandlingsadministrasjon: 2 timer etter dose (T0+2 timer) og på dag 1 etter behandlingsadministrasjon: 24,5 timer etter dose (T0+24t30) .
på dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 minutter) og på dag 0 etter behandlingsadministrasjon: 2 timer etter dose (T0+2 timer) og på dag 1 etter behandlingsadministrasjon: 24,5 timer etter dose (T0+24t30) .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Registeridentifikator: 2015-003271-30)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperalgesi

Kliniske studier på Pulmodexane® 30 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere