A dextrometorfán hatása a központi fájdalomérzékenységre egészséges önkéntesekben (Hydex)
2026. augusztus 4. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
E vizsgálat célja a dextrometorfán antihiperalgéziás hatásának felmérése egészséges önkéntesekben a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy keresztezett csoportos, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat egészséges önkénteseken, amely a dextrometorfánt és az inaktív kontrollt hasonlítja össze a fagyasztás által kiváltott hiperalgézia, a kísérleti fájdalom, a diffúz káros gátló kontroll (DNIC), a pupillareakció és a reakcióidő tekintetében.
Mérni fogják a CYP3A4 és MDR1 polimorfizmus hatását a dextrometorfán fájdalomcsillapító hatékonyságára.
A vizsgálati terv két vizsgálati szekvenciára oszlik, és mindegyik alany részt vesz a két vizsgálati szekvenciában, és megkapja a két kezelést (dextrometorfán és placebó).
Mindegyik vizsgálati sorozat 3 értékelési napból áll (-1. nap, 0. nap = első kezelés beadása és 1. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek
- 18 és 45 év közötti
- CYP2D6 Extenzív és közepes metabolizálók
- Testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m2 között
- Szisztolés vérnyomás 100 és 150 Hgmm között, diasztolés vérnyomás 50 és 90 Hgmm között, pulzusszám 45 és 90 Hgmm között
- Kezelés nélkül a felvétel előtti 7 napon belül különösen tilos fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Elegendő együttműködés és megértés a tanulmányi kötelezettségek teljesítéséhez
- Szabadon tájékozott írásbeli beleegyezés megadása után
- Tagja a francia társadalombiztosításnak
- A kísérletekben részt vevő önkéntesek országos nyilvántartásába való felvétel vagy a felvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Laktóz intolerancia
- Magas vérnyomás
- A stroke története
- Súlyos szívelégtelenség
- Súlyos májkárosodás
- Légszomj
- Veleszületett galaktosémia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar, laktázhiány
- Társulás linezoliddal
- A neurotoxikus kemoterápiától eltérő ok miatti perifériás neuropátia fennállása vagy története
- Cukorbetegség (I-es és II-es típusú)
- CYP2D6 Gyenge és rendkívül gyors metabolizálók
- AST, ALT, összbilirubin az átlag kétszerese
- Dextrometorfán bevitel a felvétel előtti 7 napon belül
- Az orvosi és műtéti előzmények összeegyeztethetetlenek a vizsgálattal
- A betegség progressziója a befogadás során
- Túlzott alkoholfogyasztás (> 50 g/nap), dohányzás (≥ 10 cigaretta/nap), kávé, tea vagy koffeines italok (ami több mint 4 csészével naponta) vagy bármilyen kábítószer-függőség
- Az alanynak nincs koncentrációja a tesztképzés során, és alacsony a teszteredmények reprodukálhatósága
- Az alany nem felel meg a kiválasztási kritériumoknak arra vonatkozóan, hogy a pszichometriai tesztek során képes legyen megkülönböztetni az érzeteket a káros ingerektől
- Az alany kizárási időszaka, vagy a teljes megengedett kompenzáció túllépése
- Jogi védelmi intézkedés alatt álló alany (gondnokság, felügyelet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dextrometorfán
A vizsgálati terv két vizsgálati szekvenciára oszlik, és mindegyik alany részt vesz a két vizsgálati szekvenciában, és megkapja a két kezelést (dextrometorfán és placebó).
|
A vizsgálati terv két vizsgálati szekvenciára oszlik, és mindegyik alany részt vesz a két vizsgálati szekvenciában, és megkapja a két kezelést (dextrometorfán és placebó).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati terv két vizsgálati szekvenciára oszlik, és mindegyik alany részt vesz a két vizsgálati szekvenciában, és megkapja a két kezelést (dextrometorfán és placebó).
|
A vizsgálati terv két vizsgálati szekvenciára oszlik, és mindegyik alany részt vesz a két vizsgálati szekvenciában, és megkapja a két kezelést (dextrometorfán és placebó).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mechanikai fájdalomküszöb (MPT) százalékos változásának görbe alatti területe (AUC) elektronikus von frey segítségével a másodlagos hiperalgéziás zónában (Z2)
Időkeret: a kezelés beadása utáni 0. napon: 1 órával az adagolás után (T0+1h), 2 órával az adagolás után (T0+2h) és 3 órával az adagolás után (T0+3h).
|
a kezelés beadása utáni 0. napon: 1 órával az adagolás után (T0+1h), 2 órával az adagolás után (T0+2h) és 3 órával az adagolás után (T0+3h).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikus fájdalomküszöb (MPT) százalékos változásának görbe alatti területe (AUC) elektronikus von frey segítségével a kontroll bőrzónában (Z0) és az elsődleges hiperalgéziás zónában (Z1)
Időkeret: D0 T0+1h, T0+2h és T0+3h a kezelés beadása után
|
D0 T0+1h, T0+2h és T0+3h a kezelés beadása után
|
|
|
A mechanikai fájdalomküszöbök (MPT) százalékos változása az elektronikus von Frey segítségével a kontroll bőrzónában (Z0)
Időkeret: a kezelés beadása utáni 0. napon: 1 órával az adagolás után (T0+1h), 2 órával az adagolás után (T0+2h) és 3 órával az adagolás után (T0+3h).
|
a kezelés beadása utáni 0. napon: 1 órával az adagolás után (T0+1h), 2 órával az adagolás után (T0+2h) és 3 órával az adagolás után (T0+3h).
|
|
|
A mechanikai fájdalomküszöbök (MPT) százalékos változása az elektronikus von frey segítségével az elsődleges hiperalgéziás zónában (Z1)
Időkeret: a 0. napon 30 perccel a kezelés előtt (T0-30 perc) és a 0. napon a kezelés beadása után: 1 órával az adagolás után (T0+1h), 2 órával az adagolás után (T0+2h) és 3 órával az adagolás után (T0+) 3 óra) és a kezelés beadása utáni 1. napon: 24,5 órával az adagolás után (T0+24h30).
|
a 0. napon 30 perccel a kezelés előtt (T0-30 perc) és a 0. napon a kezelés beadása után: 1 órával az adagolás után (T0+1h), 2 órával az adagolás után (T0+2h) és 3 órával az adagolás után (T0+) 3 óra) és a kezelés beadása utáni 1. napon: 24,5 órával az adagolás után (T0+24h30).
|
|
|
A kondicionált fájdalommoduláció (CPM) értékelése
Időkeret: a kezelés előtti -1. napon és a 0. napon 30 perccel a kezelés előtt (T0-30 perc)
|
a kezelés előtti -1. napon és a 0. napon 30 perccel a kezelés előtt (T0-30 perc)
|
|
|
A reakcióidő értékelése RTI CANTAB® teszttel
Időkeret: a kezelés előtti -1. napon és a 0. napon 30 perccel a kezelés előtt (T0-30 perc), a kezelés beadása után: 1 órával az adagolás után (T0+1h) és 3 órával az adagolás után (T0+3h) és a kezelés utáni 1. napon beadás: 24,5 órával az adagolás után (T0+24h30).
|
a kezelés előtti -1. napon és a 0. napon 30 perccel a kezelés előtt (T0-30 perc), a kezelés beadása után: 1 órával az adagolás után (T0+1h) és 3 órával az adagolás után (T0+3h) és a kezelés utáni 1. napon beadás: 24,5 órával az adagolás után (T0+24h30).
|
|
|
A dextrometorfán lehetséges centrális hatásainak meghatározása pupillareakciót mérő méréssel
Időkeret: a 0. napon 30 perccel a kezelés előtt (T0-30 perc) és a 0. napon a kezelés beadása után: 1 órával az adagolás után (T0+1h), 2 órával az adagolás után (T0+2h) és 3 órával az adagolás után (T0+) 3 óra) és a kezelés beadása utáni 1. napon: 24,5 órával az adagolás után (T0+24h30).
|
A dextrometorfán lehetséges centrális hatásainak meghatározása pupillareakció mérésével, a pupilla átmérőjének valós idejű felmérésével scotopikus körülmények között (pl. méretváltozás [mm]; összehúzódási sebesség [mm.s-1]; kontrakciós latencia [ms]) a 0. napon 30 perccel a kezelés előtt (T0-30 perc) és a 0. napon a kezelés beadása után: 1 órával az adagolás után (T0+1h), 2 órával az adagolás után (T0+2h) és 3 órával beadás után (T0+3h) és a kezelés beadása utáni 1. napon: 24,5 órával az adagolás után (T0+24h30). - A citokróm P450 3A4 és MDR1 gén genetikai polimorfizmusának vizsgálata a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig. |
a 0. napon 30 perccel a kezelés előtt (T0-30 perc) és a 0. napon a kezelés beadása után: 1 órával az adagolás után (T0+1h), 2 órával az adagolás után (T0+2h) és 3 órával az adagolás után (T0+) 3 óra) és a kezelés beadása utáni 1. napon: 24,5 órával az adagolás után (T0+24h30).
|
|
A citokróm P450 3A4 genetikai polimorfizmusának és az MDR1 gén genetikai polimorfizmusának vizsgálata
Időkeret: 6 hónapig.
|
6 hónapig.
|
|
|
A dextrometorfán és a dextrometorfán metabolitjainak plazmakoncentrációjának adagolása vérvételből
Időkeret: a 0. napon 30 perccel a kezelés előtt (T0-30 perc) és a 0. napon a kezelés beadása után: 2 órával az adagolás után (T0+2 óra) és a kezelés beadása utáni 1. napon: az adagolás után 24,5 órával (T0+24h30) .
|
a 0. napon 30 perccel a kezelés előtt (T0-30 perc) és a 0. napon a kezelés beadása után: 2 órával az adagolás után (T0+2 óra) és a kezelés beadása utáni 1. napon: az adagolás után 24,5 órával (T0+24h30) .
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0248
- 2015-003271-30 (Registry Identifier: 2015-003271-30)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .