Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dekstrometorfanu na ośrodkowe uczulenie na ból u zdrowych ochotników (Hydex)

31 marca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem tego badania jest ocena działania przeciwhiperalgetycznego dekstrometorfanu u zdrowych ochotników w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, porównujące dekstrometorfan i nieaktywną kontrolę przeczulicy bólowej wywołanej zamrożeniem, bólu eksperymentalnego, rozproszonej kontroli hamowania szkodliwego (DNIC), reakcji źrenic i czasu reakcji.

Zbadany zostanie wpływ polimorfizmu CYP3A4 i MDR1 na skuteczność przeciwbólową dekstrometorfanu.

Projekt badania jest podzielony na dwie sekwencje badań, a każdy osobnik uczestniczy w dwóch sekwencjach badań i otrzymuje dwie terapie (dekstrometorfan i placebo).

Każda sekwencja badania składa się z 3 dni oceny (Dzień -1, Dzień 0 = pierwsze podanie leku i Dzień 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Osoby o intensywnym i pośrednim metabolizmie CYP2D6
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi między 100 a 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi między 50 a 90 mmHg, tętno między 45 a 90 uderzeń na minutę
  • Bez leczenia w ciągu 7 dni przed włączeniem szczególnie nie stosować leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych
  • Współpraca i zrozumienie wystarczające do wypełnienia obowiązków związanych z nauką
  • Po wyrażeniu dobrowolnej świadomej pisemnej zgody
  • Związany z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym
  • Wpis lub przyjęcie wpisu do krajowego rejestru ochotników biorących udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nietolerancja laktozy
  • Nadciśnienie
  • Historia udaru
  • Ciężka niewydolność serca
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Duszność
  • Wrodzona galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy
  • Związek z linezolidem
  • Występowanie lub historia neuropatii obwodowej z powodu innej przyczyny niż neurotoksyczna chemioterapia
  • Cukrzyca (typu I i II)
  • CYP2D6 Osoby o słabym i bardzo szybkim metabolizmie
  • AST, ALT, bilirubina całkowita dwukrotnie wyższa od średniej
  • Spożycie dekstrometorfanu w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Historia medyczna i chirurgiczna niezgodna z badaniem
  • Postęp choroby podczas włączenia
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 50 g/dzień), tytoniu (≥ 10 papierosów/dzień), kawy, herbaty lub napojów z kofeiną (co odpowiada więcej niż 4 filiżankom dziennie) lub jakiekolwiek uzależnienie od narkotyków
  • Brak koncentracji badanego podczas treningu testów i niska powtarzalność wyników testów
  • Badany nie spełnia kryteriów selekcji dotyczących zdolności do rozróżniania odczuć na szkodliwe bodźce podczas testów psychometrycznych
  • Przekroczono okres wykluczenia podmiotu lub całkowite dopuszczalne odszkodowanie
  • Podmiot objęty środkiem ochrony prawnej (opieka, dozór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekstrometorfan
Projekt badania jest podzielony na dwie sekwencje badań, a każdy osobnik uczestniczy w dwóch sekwencjach badań i otrzymuje dwie terapie (dekstrometorfan i placebo).
Lek: Pulmodeksan® 30 mg
Projekt badania jest podzielony na dwie sekwencje badań, a każdy osobnik uczestniczy w dwóch sekwencjach badań i otrzymuje dwie terapie (dekstrometorfan i placebo).
Komparator placebo: Placebo
Projekt badania jest podzielony na dwie sekwencje badań, a każdy osobnik uczestniczy w dwóch sekwencjach badań i otrzymuje dwie terapie (dekstrometorfan i placebo).
Lek: laktoza
Projekt badania jest podzielony na dwie sekwencje badań, a każdy osobnik uczestniczy w dwóch sekwencjach badań i otrzymuje dwie terapie (dekstrometorfan i placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) procentowych zmian progów bólu mechanicznego (MPT) przy użyciu elektronicznego von freya w wtórnej strefie przeczulicy bólowej (Z2)
Ramy czasowe: w dniu 0 po podaniu leku: 1 godzina po podaniu (T0+1h), 2 godziny po podaniu (T0+2h) i 3 godziny po podaniu (T0+3h).
w dniu 0 po podaniu leku: 1 godzina po podaniu (T0+1h), 2 godziny po podaniu (T0+2h) i 3 godziny po podaniu (T0+3h).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) zmian procentowych mechanicznych progów bólu (MPT) przy użyciu elektronicznego von freya w kontrolnej strefie skóry (Z0) i pierwotnej strefie przeczulicy bólowej (Z1)
Ramy czasowe: w D0 T0+1h, T0+2h i T0+3h po podaniu leczenia
w D0 T0+1h, T0+2h i T0+3h po podaniu leczenia
Procentowe zmiany mechanicznych progów bólu (MPT) przy użyciu elektronicznego von freya w kontrolnej strefie skóry (Z0)
Ramy czasowe: w dniu 0 po podaniu leku: 1 godzina po podaniu (T0+1h), 2 godziny po podaniu (T0+2h) i 3 godziny po podaniu (T0+3h).
w dniu 0 po podaniu leku: 1 godzina po podaniu (T0+1h), 2 godziny po podaniu (T0+2h) i 3 godziny po podaniu (T0+3h).
Procentowe zmiany progów bólu mechanicznego (MPT) za pomocą elektronicznego von freya w pierwotnej strefie hiperalgetycznej (Z1)
Ramy czasowe: w dniu 0 30 min przed leczeniem (T0-30min) i w dniu 0 po podaniu leku: 1 godzina po podaniu (T0+1h), 2 godziny po podaniu (T0+2h) i 3 godziny po podaniu (T0+ 3h) iw dniu 1 po podaniu leczenia: 24,5 godziny po podaniu (T0+24h30).
w dniu 0 30 min przed leczeniem (T0-30min) i w dniu 0 po podaniu leku: 1 godzina po podaniu (T0+1h), 2 godziny po podaniu (T0+2h) i 3 godziny po podaniu (T0+ 3h) iw dniu 1 po podaniu leczenia: 24,5 godziny po podaniu (T0+24h30).
Ocena warunkowej modulacji bólu (CPM).
Ramy czasowe: w dniu -1 przed leczeniem i dniu 0 30 min przed leczeniem (T0-30min)
w dniu -1 przed leczeniem i dniu 0 30 min przed leczeniem (T0-30min)
Ocena czasu reakcji za pomocą testu RTI CANTAB®
Ramy czasowe: w dniu -1 przed leczeniem i dniu 0 30 min przed leczeniem (T0-30min), po leczeniu podanie: 1 godzina po podaniu (T0+1h) i 3 godziny po podaniu (T0+3h) oraz w dniu 1 po leczeniu podanie: 24,5 godziny po podaniu (T0+24h30).
w dniu -1 przed leczeniem i dniu 0 30 min przed leczeniem (T0-30min), po leczeniu podanie: 1 godzina po podaniu (T0+1h) i 3 godziny po podaniu (T0+3h) oraz w dniu 1 po leczeniu podanie: 24,5 godziny po podaniu (T0+24h30).
Określenie potencjalnych efektów ośrodkowych dekstrometorfanu mierząc reakcję źrenic
Ramy czasowe: w dniu 0 30 min przed leczeniem (T0-30min) i w dniu 0 po podaniu leku: 1 godzina po podaniu (T0+1h), 2 godziny po podaniu (T0+2h) i 3 godziny po podaniu (T0+ 3h) iw dniu 1 po podaniu leczenia: 24,5 godziny po podaniu (T0+24h30).

Określenie potencjalnych efektów ośrodkowych dekstrometorfanu Pomiar reakcji źrenicy Ocena średnicy źrenicy w czasie rzeczywistym w warunkach skotopowych (np. zmiana rozmiaru [mm]; szybkość skurczu [mm.s-1]; opóźnienie skurczu [ms]) w dniu 0 30 min przed leczeniem (T0-30min) i w dniu 0 po podaniu leczenia: 1 godzina po podaniu (T0+1h), 2 godziny po podaniu (T0+2h) i 3 godziny po podaniu (T0+3h) i w dniu 1 po podaniu leku: 24,5 godziny po podaniu (T0+24h30).

- Badanie polimorfizmu genetycznego cytochromu P450 3A4 i genu MDR1 do zakończenia badania, do 6 miesięcy.
w dniu 0 30 min przed leczeniem (T0-30min) i w dniu 0 po podaniu leku: 1 godzina po podaniu (T0+1h), 2 godziny po podaniu (T0+2h) i 3 godziny po podaniu (T0+ 3h) iw dniu 1 po podaniu leczenia: 24,5 godziny po podaniu (T0+24h30).
Badanie polimorfizmu genetycznego cytochromu P450 3A4 oraz polimorfizmu genetycznego genu MDR1
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
do 6 miesięcy.
Dawkowanie stężenia dekstrometorfanu w osoczu i metabolitów dekstrometorfanu z pobrań krwi
Ramy czasowe: w dniu 0 30 min przed leczeniem (T0-30min) i w dniu 0 po podaniu leku: 2 godziny po podaniu (T0+2h) i w dniu 1 po podaniu leczenia: 24,5 godziny po podaniu (T0+24h30) .
w dniu 0 30 min przed leczeniem (T0-30min) i w dniu 0 po podaniu leku: 2 godziny po podaniu (T0+2h) i w dniu 1 po podaniu leczenia: 24,5 godziny po podaniu (T0+24h30) .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Identyfikator rejestru: 2015-003271-30)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulmodeksan® 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj