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Effetto destrometorfano sulla sensibilizzazione centrale al dolore in volontari sani (Hydex)

31 marzo 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto anti-iperalgesico del destrometorfano in volontari sani rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico incrociato, in doppio cieco, randomizzato in volontari sani che confronta destrometorfano e controllo inattivo su iperalgesia indotta da congelamento, dolore sperimentale, controllo inibitorio nocivo diffuso (DNIC), reazione pupillare e tempo di reazione.

Verrà misurata l'influenza del polimorfismo di CYP3A4 e MDR1 sull'efficacia analgesica del destrometorfano.

Il disegno dello studio è suddiviso in due sequenze di studio e ciascun soggetto partecipa alle due sequenze di studio e riceve i due trattamenti (destrometorfano e placebo).

Ogni sequenza di studio è composta da 3 giorni di valutazione (Giorno -1, Giorno 0 = prima somministrazione del trattamento e Giorno 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • CYP2D6 Metabolizzatori estensivi e intermedi
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2
  • Pressione sistolica tra 100 e 150 mmHg, pressione diastolica tra 50 e 90 mmHg, frequenza cardiaca tra 45 e 90 battiti al minuto
  • Senza trattamento durante i 7 giorni prima dell'inclusione specialmente nessun uso di farmaci analgesici e antinfiammatori
  • Cooperazione e comprensione sufficienti per conformarsi agli obblighi di studio
  • Aver prestato libero consenso scritto informato
  • Affiliato alla previdenza sociale francese
  • Iscrizione o accettazione dell'iscrizione all'albo nazionale dei volontari impegnati nelle sperimentazioni.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Intolleranza al lattosio
  • Ipertensione
  • Storia dell'ictus
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Compromissione epatica grave
  • Fiato corto
  • Galattosemia congenita, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di lattasi
  • Associazione con linezolid
  • Preesistenza o anamnesi di neuropatia periferica dovuta a una causa diversa dalla chemioterapia neurotossica
  • Diabete (tipo I e II)
  • CYP2D6 Metabolizzatori lenti e ultrarapidi
  • AST, ALT, bilirubina totale doppia rispetto alla media
  • Assunzione di destrometorfano nei 7 giorni precedenti l'inclusione
  • Anamnesi medica e chirurgica incompatibile con lo studio
  • Progressione della malattia durante l'inclusione
  • Consumo eccessivo di alcol (> 50 g/giorno), tabacco (≥ 10 sigarette/giorno), caffè, tè o bevande con caffeina (equivalenti a più di 4 tazze al giorno) o qualsiasi dipendenza da droghe
  • Soggetto privo di concentrazione durante l'addestramento ai test e scarsa riproducibilità dei risultati dei test
  • Il soggetto non soddisfa i criteri di selezione per la sua capacità di discriminare le sensazioni dagli stimoli nocivi durante i test psicometrici
  • Periodo di esclusione del soggetto o superamento del compenso totale consentito
  • Soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria (tutela, vigilanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destrometorfano
Il disegno dello studio è suddiviso in due sequenze di studio e ciascun soggetto partecipa alle due sequenze di studio e riceve i due trattamenti (destrometorfano e placebo).
Droga: Pulmodexano® 30mg
Il disegno dello studio è suddiviso in due sequenze di studio e ciascun soggetto partecipa alle due sequenze di studio e riceve i due trattamenti (destrometorfano e placebo).
Comparatore placebo: Placebo
Il disegno dello studio è suddiviso in due sequenze di studio e ciascun soggetto partecipa alle due sequenze di studio e riceve i due trattamenti (destrometorfano e placebo).
Droga: lattosio
Il disegno dello studio è suddiviso in due sequenze di studio e ciascun soggetto partecipa alle due sequenze di studio e riceve i due trattamenti (destrometorfano e placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) delle variazioni percentuali delle soglie del dolore meccanico (MPT) utilizzando Von Frey elettronico nella zona iperalgesica secondaria (Z2)
Lasso di tempo: al Giorno 0 dopo la somministrazione del trattamento: 1 ora post-dose (T0+1h), 2 ore post-dose (T0+2h) e 3 ore post-dose (T0+3h).
al Giorno 0 dopo la somministrazione del trattamento: 1 ora post-dose (T0+1h), 2 ore post-dose (T0+2h) e 3 ore post-dose (T0+3h).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) delle variazioni percentuali delle soglie del dolore meccanico (MPT) utilizzando Von Frey elettronico nella zona cutanea di controllo (Z0) e nella zona iperalgesica primaria (Z1)
Lasso di tempo: a G0 T0+1h, T0+2h e T0+3h dopo la somministrazione del trattamento
a G0 T0+1h, T0+2h e T0+3h dopo la somministrazione del trattamento
Variazioni percentuali delle soglie del dolore meccanico (MPT) utilizzando von frey elettronico nella zona cutanea di controllo (Z0)
Lasso di tempo: al Giorno 0 dopo la somministrazione del trattamento: 1 ora post-dose (T0+1h), 2 ore post-dose (T0+2h) e 3 ore post-dose (T0+3h).
al Giorno 0 dopo la somministrazione del trattamento: 1 ora post-dose (T0+1h), 2 ore post-dose (T0+2h) e 3 ore post-dose (T0+3h).
Variazioni percentuali delle soglie del dolore meccanico (MPT) utilizzando von frey elettronico nella zona iperalgesica primaria (Z1)
Lasso di tempo: al Giorno 0 30 min prima del trattamento (T0-30min ) e al Giorno 0 dopo la somministrazione del trattamento: 1 ora post-dose (T0+1h), 2 ore post-dose (T0+2h) e 3 ore post-dose (T0+ 3h) e al Giorno 1 dopo la somministrazione del trattamento: 24,5 ore post-dose (T0+24h30).
al Giorno 0 30 min prima del trattamento (T0-30min ) e al Giorno 0 dopo la somministrazione del trattamento: 1 ora post-dose (T0+1h), 2 ore post-dose (T0+2h) e 3 ore post-dose (T0+ 3h) e al Giorno 1 dopo la somministrazione del trattamento: 24,5 ore post-dose (T0+24h30).
Valutazione della modulazione del dolore condizionato (CPM).
Lasso di tempo: al Giorno -1 prima del trattamento e al Giorno 0 30 min prima del trattamento (T0-30min)
al Giorno -1 prima del trattamento e al Giorno 0 30 min prima del trattamento (T0-30min)
Valutazione del tempo di reazione mediante il test RTI CANTAB®
Lasso di tempo: al Giorno -1 prima del trattamento e al Giorno 0 30 min prima del trattamento (T0-30min), dopo la somministrazione del trattamento: 1 ora post-dose (T0+1h) e 3 ore post-dose (T0+3h) e al Giorno 1 dopo il trattamento somministrazione: 24,5 ore post-dose (T0+24h30).
al Giorno -1 prima del trattamento e al Giorno 0 30 min prima del trattamento (T0-30min), dopo la somministrazione del trattamento: 1 ora post-dose (T0+1h) e 3 ore post-dose (T0+3h) e al Giorno 1 dopo il trattamento somministrazione: 24,5 ore post-dose (T0+24h30).
Determinazione dei potenziali effetti centrali del destrometorfano che misurano la reazione pupillare
Lasso di tempo: al Giorno 0 30 min prima del trattamento (T0-30min ) e al Giorno 0 dopo la somministrazione del trattamento: 1 ora post-dose (T0+1h), 2 ore post-dose (T0+2h) e 3 ore post-dose (T0+ 3h) e al Giorno 1 dopo la somministrazione del trattamento: 24,5 ore post-dose (T0+24h30).

Determinazione dei potenziali effetti centrali del destrometorfano Misurazione della reazione pupillare Valutazione del diametro della pupilla in tempo reale in condizioni scotopiche (es. variazione dimensionale [mm]; velocità di contrazione [mm.s-1]; latenza di contrazione [ms]) al Giorno 0 30 min prima del trattamento (T0-30min ) e al Giorno 0 dopo la somministrazione del trattamento: 1 ora post-dose (T0+1h), 2 ore post-dose (T0+2h) e 3 ore post-dose (T0+3h) e al giorno 1 dopo la somministrazione del trattamento: 24,5 ore post-dose (T0+24h30).

- Studio del polimorfismo genetico del citocromo P450 3A4 e del gene MDR1 attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi.
al Giorno 0 30 min prima del trattamento (T0-30min ) e al Giorno 0 dopo la somministrazione del trattamento: 1 ora post-dose (T0+1h), 2 ore post-dose (T0+2h) e 3 ore post-dose (T0+ 3h) e al Giorno 1 dopo la somministrazione del trattamento: 24,5 ore post-dose (T0+24h30).
Studio del polimorfismo genetico del citocromo P450 3A4 e del polimorfismo genetico del gene MDR1
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
fino a 6 mesi.
Dosaggio della concentrazione plasmatica di destrometorfano e dei metaboliti del destrometorfano da raccolte di sangue
Lasso di tempo: al Giorno 0 30 min prima del trattamento (T0-30min ) e al Giorno 0 dopo la somministrazione del trattamento: 2 ore post-dose (T0+2h) e al Giorno 1 dopo la somministrazione del trattamento: 24,5 ore post-dose (T0+24h30) .
al Giorno 0 30 min prima del trattamento (T0-30min ) e al Giorno 0 dopo la somministrazione del trattamento: 2 ore post-dose (T0+2h) e al Giorno 1 dopo la somministrazione del trattamento: 24,5 ore post-dose (T0+24h30) .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Identificatore di registro: 2015-003271-30)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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