健康なボランティアの痛みに対する中枢感作に対するデキストロメトルファン効果 (Hydex)
2016年3月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるデキストロメトルファンの抗痛覚過敏効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、凍結誘発性痛覚過敏、実験的疼痛、びまん性侵害抑制制御（DNIC）、瞳孔反応および反応時間に対するデキストロメトルファンと非アクティブコントロールを比較する、健康なボランティアによるクロスオーバーグループ、二重盲検、無作為化臨床試験です。
デキストロメトルファンの鎮痛効果に対する CYP3A4 および MDR1 多型の影響を測定します。
研究デザインは 2 つの研究シーケンスに分割され、各被験者は 2 つの研究シーケンスに参加し、2 つの治療 (デキストロメトルファンとプラセボ) を受けます。
各研究シーケンスは、3 つの評価日 (-1 日目、0 日目 = 最初の治療投与および 1 日目) で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア
- 18歳から45歳までの年齢
- CYP2D6 拡張および中間代謝体
- ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2
- 収縮期血圧が 100 ～ 150 mmHg、拡張期血圧が 50 ～ 90 mmHg、心拍数が毎分 45 ～ 90 回
- 含める前の7日間の治療なし 特に鎮痛薬および抗炎症薬の使用なし
- 学習義務を遵守するための十分な協力と理解
- 自由なインフォームド 書面による同意を与えていること
- フランス社会保障に加盟
- 治験に参加したボランティアの国家登録簿への登録または登録の受諾。
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 乳糖不耐症
- 高血圧症
- 脳卒中の病歴
- 重度の心不全
- 重度の肝障害
- 呼吸困難
- 先天性ガラクトース血症、グルコース-ガラクトース吸収不良、ラクターゼ欠損症
- リネゾリドとの関連
- -神経毒性化学療法とは異なる原因による末梢神経障害の既往または病歴
- 糖尿病（I型およびII型）
- CYP2D6 低代謝および超高速代謝
- AST、ALT、総ビリルビンが平均の2倍
- 含める前の7日間のデキストロメトルファン摂取量
- -研究と両立しない病歴および手術歴
- 包含中の疾患の進行
- アルコール (> 50g/日)、タバコ (≥ 10 本/日)、コーヒー、紅茶、またはカフェインを含む飲み物 (1 日 4 杯以上に相当) の過剰摂取、または薬物中毒
- テストトレーニング中の集中力に欠け、テスト結果の再現性が低い被験者
- 被験者は、心理測定テスト中に侵害刺激に対する感覚を識別する能力の選択基準を満たしていません
- 対象除外期間、または許容補償総額超過
- 法的保護措置（後見、監督）を受けている対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキストロメトルファン
研究デザインは 2 つの研究シーケンスに分割され、各被験者は 2 つの研究シーケンスに参加し、2 つの治療 (デキストロメトルファンとプラセボ) を受けます。
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研究デザインは 2 つの研究シーケンスに分割され、各被験者は 2 つの研究シーケンスに参加し、2 つの治療 (デキストロメトルファンとプラセボ) を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究デザインは 2 つの研究シーケンスに分割され、各被験者は 2 つの研究シーケンスに参加し、2 つの治療 (デキストロメトルファンとプラセボ) を受けます。
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研究デザインは 2 つの研究シーケンスに分割され、各被験者は 2 つの研究シーケンスに参加し、2 つの治療 (デキストロメトルファンとプラセボ) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次痛覚過敏ゾーン（Z2）で電子フォンフレイを使用した機械的疼痛閾値（MPT）の変化率の曲線下面積（AUC）
時間枠：治療投与後０日目：投与後１時間（Ｔ０＋１ｈ）、投与後２時間（Ｔ０＋２ｈ）および投与後３時間（Ｔ０＋３ｈ）。
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治療投与後０日目：投与後１時間（Ｔ０＋１ｈ）、投与後２時間（Ｔ０＋２ｈ）および投与後３時間（Ｔ０＋３ｈ）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールスキンゾーン（Z0）および一次痛覚過敏ゾーン（Z1）で電子フォンフレイを使用した、機械的疼痛閾値（MPT）の変化率の曲線下面積（AUC）
時間枠：治療投与後D0 T0+1時間、T0+2時間、およびT0+3時間
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治療投与後D0 T0+1時間、T0+2時間、およびT0+3時間
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コントロールスキンゾーン（Z0）での電子フォンフレイを使用した機械的疼痛閾値（MPT）の変化率
時間枠：治療投与後０日目：投与後１時間（Ｔ０＋１ｈ）、投与後２時間（Ｔ０＋２ｈ）および投与後３時間（Ｔ０＋３ｈ）。
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治療投与後０日目：投与後１時間（Ｔ０＋１ｈ）、投与後２時間（Ｔ０＋２ｈ）および投与後３時間（Ｔ０＋３ｈ）。
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一次痛覚過敏ゾーン（Z1）での電子フォンフレイを使用した機械的疼痛閾値（MPT）の変化率
時間枠：0 日目、治療の 30 分前 (T0-30min) および治療後 0 日目: 投与後 1 時間 (T0+1h)、投与後 2 時間 (T0+2h)、および投与後 3 時間 (T0+ 3h)および治療投与後1日目:投与後24.5時間(T0+24h30)。
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0 日目、治療の 30 分前 (T0-30min) および治療後 0 日目: 投与後 1 時間 (T0+1h)、投与後 2 時間 (T0+2h)、および投与後 3 時間 (T0+ 3h)および治療投与後1日目:投与後24.5時間(T0+24h30)。
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Conditioned Pain Modulation (CPM) 評価
時間枠：-1日目治療前および0日目治療30分前（T0-30分）
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-1日目治療前および0日目治療30分前（T0-30分）
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RTI CANTAB® テストを使用した反応時間の評価
時間枠：治療前-1日目および0日目 治療30分前（T0-30min）、治療投与後：投与後1時間（T0+1h）および投与後3時間（T0+3h）および治療後1日目投与: 投与後 24.5 時間 (T0+24h30)。
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治療前-1日目および0日目 治療30分前（T0-30min）、治療投与後：投与後1時間（T0+1h）および投与後3時間（T0+3h）および治療後1日目投与: 投与後 24.5 時間 (T0+24h30)。
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瞳孔反応を測定するデキストロメトルファンの潜在的な中枢効果の決定
時間枠：0 日目、治療の 30 分前 (T0-30min) および治療後 0 日目: 投与後 1 時間 (T0+1h)、投与後 2 時間 (T0+2h)、および投与後 3 時間 (T0+ 3h)および治療投与後1日目:投与後24.5時間(T0+24h30)。
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デキストロメトルファンの潜在的な中枢効果の決定 暗所視条件（例： サイズのばらつき [mm];収縮速度 [mm.s-1];収縮潜時 [ms]) 0 日目、治療 30 分前 (T0-30min) および治療後 0 日目: 投与後 1 時間 (T0+1h)、投与後 2 時間 (T0+2h)、および 3 時間投与後（T0+3h）および治療投与後1日目：投与後24.5時間（T0+24h30）。 -シトクロムP450 3A4およびMDR1遺伝子の遺伝的多型の研究、研究完了まで、最大6か月。 |
0 日目、治療の 30 分前 (T0-30min) および治療後 0 日目: 投与後 1 時間 (T0+1h)、投与後 2 時間 (T0+2h)、および投与後 3 時間 (T0+ 3h)および治療投与後1日目:投与後24.5時間(T0+24h30)。
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チトクローム P450 3A4 の遺伝子多型と MDR1 遺伝子の遺伝子多型の研究
時間枠：6ヶ月まで。
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6ヶ月まで。
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血液コレクションからのデキストロメトルファンおよびデキストロメトルファンの代謝物の血漿濃度の投与量
時間枠：0日目 治療30分前 (T0-30分) および治療投与後0日目: 投与後2時間 (T0+2h) および治療投与後1日目: 投与後24.5時間 (T0+24h30) .
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0日目 治療30分前 (T0-30分) および治療投与後0日目: 投与後2時間 (T0+2h) および治療投与後1日目: 投与後24.5時間 (T0+24h30) .
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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