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Efecto del dextrometorfano sobre la sensibilización central al dolor en voluntarios sanos (Hydex)

31 de marzo de 2016 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto antihiperalgésico del dextrometorfano en voluntarios sanos en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos cruzados en voluntarios sanos que compara el dextrometorfano y el control inactivo sobre la hiperalgesia inducida por congelación, el dolor experimental, el control inhibitorio nocivo difuso (DNIC), la reacción pupilar y el tiempo de reacción.

Se medirá la influencia del polimorfismo CYP3A4 y MDR1 en la eficacia analgésica del dextrometorfano.

El diseño del estudio se divide en dos secuencias de estudio y cada sujeto participa en las dos secuencias de estudio y recibe los dos tratamientos (dextrometorfano y placebo).

Cada secuencia de estudio consta de 3 días de evaluación (Día -1, Día 0 = primera administración del tratamiento y Día 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios varones sanos
  • Edad entre 18 y 45 años
  • CYP2D6 Metabolizadores intermedios y extensos
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2
  • Presión arterial sistólica entre 100 y 150 mmHg, presión arterial diastólica entre 50 y 90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 45 y 90 latidos por minuto
  • Sin tratamiento durante los 7 días previos a la inclusión, especialmente sin uso de analgésicos y antiinflamatorios
  • Cooperación y comprensión suficiente para cumplir con las obligaciones del estudio.
  • Haber dado su libre consentimiento informado por escrito
  • Afiliado a la Seguridad Social Francesa
  • Inscripción o aceptación de inscripción en el registro nacional de voluntarios implicados en ensayos.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Intolerancia a la lactosa
  • Hipertensión
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Insuficiencia hepática grave
  • Dificultad para respirar
  • Galactosemia congénita, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa
  • Asociación con linezolid
  • Preexistencia o antecedentes de neuropatía periférica por causa diferente a la quimioterapia neurotóxica
  • Diabetes (tipo I y II)
  • Metabolizadores lentos y ultrarrápidos CYP2D6
  • AST, ALT, bilirrubina total el doble de la media
  • Ingesta de dextrometorfano durante los 7 días previos a la inclusión
  • Antecedentes médicos y quirúrgicos incompatibles con el estudio
  • Progresión de la enfermedad durante la inclusión
  • Consumo excesivo de alcohol (> 50 g/día), tabaco (≥ 10 cigarrillos/día), café, té o bebidas con cafeína (equivale a más de 4 tazas al día) o cualquier adicción a las drogas
  • Sujeto con falta de concentración durante el entrenamiento de las pruebas y baja reproducibilidad de los resultados de las pruebas
  • El sujeto no cumple con los criterios de selección por su capacidad para discriminar sensaciones a estímulos nocivos durante las pruebas psicométricas.
  • Período de exclusión del sujeto, o la compensación total permitida excedida
  • Sujeto sometido a una medida de protección jurídica (tutela, vigilancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dextrometorfano
El diseño del estudio se divide en dos secuencias de estudio y cada sujeto participa en las dos secuencias de estudio y recibe los dos tratamientos (dextrometorfano y placebo).
Droga: Pulmodexane® 30mg
El diseño del estudio se divide en dos secuencias de estudio y cada sujeto participa en las dos secuencias de estudio y recibe los dos tratamientos (dextrometorfano y placebo).
Comparador de placebos: Placebo
El diseño del estudio se divide en dos secuencias de estudio y cada sujeto participa en las dos secuencias de estudio y recibe los dos tratamientos (dextrometorfano y placebo).
Droga: lactosa
El diseño del estudio se divide en dos secuencias de estudio y cada sujeto participa en las dos secuencias de estudio y recibe los dos tratamientos (dextrometorfano y placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de los cambios porcentuales en los umbrales de dolor mecánico (MPT) utilizando electrónica de von frey en la zona hiperalgésica secundaria (Z2)
Periodo de tiempo: en el Día 0 después de la administración del tratamiento: 1 hora después de la dosis (T0+1h), 2 horas después de la dosis (T0+2h) y 3 horas después de la dosis (T0+3h).
en el Día 0 después de la administración del tratamiento: 1 hora después de la dosis (T0+1h), 2 horas después de la dosis (T0+2h) y 3 horas después de la dosis (T0+3h).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de los cambios porcentuales en los umbrales de dolor mecánico (MPT) utilizando von frey electrónico en la zona de piel de control (Z0) y la zona hiperalgésica primaria (Z1)
Periodo de tiempo: en D0 T0+1h, T0+2h y T0+3h después de la administración del tratamiento
en D0 T0+1h, T0+2h y T0+3h después de la administración del tratamiento
Cambios porcentuales en los umbrales de dolor mecánico (MPT) usando von frey electrónico en la zona de piel de control (Z0)
Periodo de tiempo: en el Día 0 después de la administración del tratamiento: 1 hora después de la dosis (T0+1h), 2 horas después de la dosis (T0+2h) y 3 horas después de la dosis (T0+3h).
en el Día 0 después de la administración del tratamiento: 1 hora después de la dosis (T0+1h), 2 horas después de la dosis (T0+2h) y 3 horas después de la dosis (T0+3h).
Cambios porcentuales en los umbrales mecánicos del dolor (MPT) usando von frey electrónico en la zona hiperalgésica primaria (Z1)
Periodo de tiempo: en el Día 0 30 min antes del tratamiento (T0-30min) y en el Día 0 después de la administración del tratamiento: 1 hora después de la dosis (T0+1h), 2 horas después de la dosis (T0+2h) y 3 horas después de la dosis (T0+ 3h) y en el Día 1 después de la administración del tratamiento: 24,5 horas post-dosis (T0+24h30).
en el Día 0 30 min antes del tratamiento (T0-30min) y en el Día 0 después de la administración del tratamiento: 1 hora después de la dosis (T0+1h), 2 horas después de la dosis (T0+2h) y 3 horas después de la dosis (T0+ 3h) y en el Día 1 después de la administración del tratamiento: 24,5 horas post-dosis (T0+24h30).
Evaluación de Modulación del Dolor Condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: en el Día -1 antes del tratamiento y el Día 0 30 min antes del tratamiento (T0-30min)
en el Día -1 antes del tratamiento y el Día 0 30 min antes del tratamiento (T0-30min)
Evaluación del tiempo de reacción mediante la prueba RTI CANTAB®
Periodo de tiempo: en el Día -1 antes del tratamiento y el Día 0 30 min antes del tratamiento (T0-30min), después de la administración del tratamiento: 1 hora después de la dosis (T0+1h) y 3 horas después de la dosis (T0+3h) y en el Día 1 después del tratamiento administración: 24,5 horas post-dosis (T0+24h30).
en el Día -1 antes del tratamiento y el Día 0 30 min antes del tratamiento (T0-30min), después de la administración del tratamiento: 1 hora después de la dosis (T0+1h) y 3 horas después de la dosis (T0+3h) y en el Día 1 después del tratamiento administración: 24,5 horas post-dosis (T0+24h30).
Determinación de los posibles efectos centrales del dextrometorfano midiendo la reacción pupilar
Periodo de tiempo: en el Día 0 30 min antes del tratamiento (T0-30min) y en el Día 0 después de la administración del tratamiento: 1 hora después de la dosis (T0+1h), 2 horas después de la dosis (T0+2h) y 3 horas después de la dosis (T0+ 3h) y en el Día 1 después de la administración del tratamiento: 24,5 horas post-dosis (T0+24h30).

Determinación de los posibles efectos centrales del dextrometorfano midiendo la reacción pupilar evaluando el diámetro de la pupila en tiempo real en condiciones escotópicas (p. variación de tamaño [mm]; velocidad de contracción [mm.s-1]; latencia de contracción [ms]) en el Día 0 30 min antes del tratamiento (T0-30min) y en el Día 0 después de la administración del tratamiento: 1 hora después de la dosis (T0+1h), 2 horas después de la dosis (T0+2h) y 3 horas post-dosis (T0+3h) y en el Día 1 después de la administración del tratamiento: 24,5 horas post-dosis (T0+24h30).

- Estudio del polimorfismo genético del citocromo P450 3A4 y del gen MDR1 hasta la finalización del estudio, hasta los 6 meses.
en el Día 0 30 min antes del tratamiento (T0-30min) y en el Día 0 después de la administración del tratamiento: 1 hora después de la dosis (T0+1h), 2 horas después de la dosis (T0+2h) y 3 horas después de la dosis (T0+ 3h) y en el Día 1 después de la administración del tratamiento: 24,5 horas post-dosis (T0+24h30).
Estudio del polimorfismo genético del citocromo P450 3A4 y polimorfismo genético del gen MDR1
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
hasta 6 meses.
Dosis de concentración plasmática de dextrometorfano y metabolitos de dextrometorfano de muestras de sangre
Periodo de tiempo: en el Día 0 30 min antes del tratamiento (T0-30min) y en el Día 0 después de la administración del tratamiento: 2 horas después de la dosis (T0+2h) y en el Día 1 después de la administración del tratamiento: 24,5 horas después de la dosis (T0+24h30) .
en el Día 0 30 min antes del tratamiento (T0-30min) y en el Día 0 después de la administración del tratamiento: 2 horas después de la dosis (T0+2h) y en el Día 1 después de la administración del tratamiento: 24,5 horas después de la dosis (T0+24h30) .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Identificador de registro: 2015-003271-30)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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