Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextromethorfan-effect op centrale sensibilisatie voor pijn bij gezonde vrijwilligers (Hydex)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het doel van deze studie is om het antihyperalgetische effect van dextromethorfan bij gezonde vrijwilligers te beoordelen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gekruiste, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met gezonde vrijwilligers waarin dextromethorfan en inactieve controle worden vergeleken op door bevriezing veroorzaakte hyperalgesie, experimentele pijn, diffuse schadelijke remmende controle (DNIC), pupilreactie en reactietijd.

De invloed van CYP3A4- en MDR1-polymorfisme op de analgetische werkzaamheid van dextromethorfan zal worden gemeten.

Het onderzoeksontwerp is verdeeld in twee onderzoeksreeksen en elke proefpersoon neemt deel aan de twee onderzoeksreeksen en krijgt de twee behandelingen (dextromethorfan en placebo).

Elke onderzoeksreeks bestaat uit 3 beoordelingsdagen (dag -1, dag 0 = eerste toediening van de behandeling en dag 1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • CYP2D6 Uitgebreide en gemiddelde metaboliseerders
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2
  • Systolische bloeddruk tussen 100 en 150 mmHg, diastolische bloeddruk tussen 50 en 90 mmHg, hartslag tussen 45 en 90 slagen per minuut
  • Zonder behandeling gedurende de 7 dagen voor opname in het bijzonder geen gebruik van pijnstillende en ontstekingsremmende middelen
  • Medewerking en begrip genoeg om aan de studieverplichtingen te voldoen
  • Gratis geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Inschrijving of aanvaarding van inschrijving in het nationale register van vrijwilligers betrokken bij proeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Lactose intolerantie
  • Hypertensie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Ernstig hartfalen
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Kortademigheid
  • Congenitale galactosemie, glucose-galactosemalabsorptie, lactasedeficiëntie
  • Associatie met linezolid
  • Pre-existentie of voorgeschiedenis van perifere neuropathie door een andere oorzaak dan neurotoxische chemotherapie
  • Diabetes (type I en II)
  • CYP2D6 Slechte en ultrasnelle metaboliseerders
  • AST, ALT, totaal bilirubine tweemaal het gemiddelde
  • Inname van dextromethorfan gedurende de 7 dagen vóór opname
  • Medische en chirurgische geschiedenis onverenigbaar met de studie
  • Ziekteprogressie tijdens opname
  • Overmatige consumptie van alcohol (> 50g/dag), tabak (≥ 10 sigaretten/dag), koffie, thee of drankjes met cafeïne (gelijk aan meer dan 4 kopjes per dag) of een verslaving aan drugs
  • Proefpersoon mist concentratie tijdens testtraining en lage reproduceerbaarheid van testresultaten
  • Proefpersoon voldoet niet aan de selectiecriteria voor zijn vermogen om sensaties te onderscheiden van schadelijke stimuli tijdens psychometrische tests
  • Onderwerp uitsluitingsperiode, of de totale toegestane vergoeding overschreden
  • Proefpersoon die een zekere mate van rechtsbescherming ondergaat (voogdij, toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextromethorfan
Het onderzoeksontwerp is verdeeld in twee onderzoeksreeksen en elke proefpersoon neemt deel aan de twee onderzoeksreeksen en krijgt de twee behandelingen (dextromethorfan en placebo).
Geneesmiddel: Pulmodexaan® 30mg
Het onderzoeksontwerp is verdeeld in twee onderzoeksreeksen en elke proefpersoon neemt deel aan de twee onderzoeksreeksen en krijgt de twee behandelingen (dextromethorfan en placebo).
Placebo-vergelijker: Placebo
Het onderzoeksontwerp is verdeeld in twee onderzoeksreeksen en elke proefpersoon neemt deel aan de twee onderzoeksreeksen en krijgt de twee behandelingen (dextromethorfan en placebo).
Geneesmiddel: lactose
Het onderzoeksontwerp is verdeeld in twee onderzoeksreeksen en elke proefpersoon neemt deel aan de twee onderzoeksreeksen en krijgt de twee behandelingen (dextromethorfan en placebo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van procentuele veranderingen in mechanische pijndrempels (MPT) met behulp van elektronische von frey in secundaire hyperalgetische zone (Z2)
Tijdsspanne: op dag 0 na toediening van de behandeling: 1 uur na de dosis (T0+1u), 2 uur na de dosis (T0+2u) en 3 uur na de dosis (T0+3u).
op dag 0 na toediening van de behandeling: 1 uur na de dosis (T0+1u), 2 uur na de dosis (T0+2u) en 3 uur na de dosis (T0+3u).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van procentuele veranderingen in mechanische pijndrempels (MPT) met behulp van elektronische von frey in controlehuidzone (Z0) en primaire hyperalgetische zone (Z1)
Tijdsspanne: op D0 T0+1h, T0+2h en T0+3h na toediening van de behandeling
op D0 T0+1h, T0+2h en T0+3h na toediening van de behandeling
Percentage veranderingen in mechanische pijndrempels (MPT) met behulp van elektronische von frey in controlehuidzone (Z0)
Tijdsspanne: op dag 0 na toediening van de behandeling: 1 uur na de dosis (T0+1u), 2 uur na de dosis (T0+2u) en 3 uur na de dosis (T0+3u).
op dag 0 na toediening van de behandeling: 1 uur na de dosis (T0+1u), 2 uur na de dosis (T0+2u) en 3 uur na de dosis (T0+3u).
Percentage veranderingen in mechanische pijndrempels (MPT) met behulp van elektronische von frey in primaire hyperalgetische zone (Z1)
Tijdsspanne: op Dag 0 30 min voor de behandeling (T0-30min) en op Dag 0 na de behandeling toediening: 1 uur na de dosis (T0+1h), 2 uur na de dosis (T0+2h) en 3 uur na de dosis (T0+ 3 uur) en op Dag 1 na toediening van de behandeling: 24,5 uur na de dosis (T0+24u30).
op Dag 0 30 min voor de behandeling (T0-30min) en op Dag 0 na de behandeling toediening: 1 uur na de dosis (T0+1h), 2 uur na de dosis (T0+2h) en 3 uur na de dosis (T0+ 3 uur) en op Dag 1 na toediening van de behandeling: 24,5 uur na de dosis (T0+24u30).
Beoordeling van geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).
Tijdsspanne: op Dag -1 voor de behandeling en Dag 0 30 min voor de behandeling (T0-30min)
op Dag -1 voor de behandeling en Dag 0 30 min voor de behandeling (T0-30min)
Beoordeling van de reactietijd met behulp van de RTI CANTAB®-test
Tijdsspanne: op Dag -1 voor de behandeling en Dag 0 30 min voor de behandeling (T0-30min), na de behandeling toediening: 1 uur na de dosis (T0+1u) en 3 uur na de dosis (T0+3u) en op Dag 1 na de behandeling toediening: 24,5 uur na dosering (T0+24h30).
op Dag -1 voor de behandeling en Dag 0 30 min voor de behandeling (T0-30min), na de behandeling toediening: 1 uur na de dosis (T0+1u) en 3 uur na de dosis (T0+3u) en op Dag 1 na de behandeling toediening: 24,5 uur na dosering (T0+24h30).
Bepaling van mogelijke centrale effecten van dextromethorfan die de pupilreactie meten
Tijdsspanne: op Dag 0 30 min voor de behandeling (T0-30min) en op Dag 0 na de behandeling toediening: 1 uur na de dosis (T0+1h), 2 uur na de dosis (T0+2h) en 3 uur na de dosis (T0+ 3 uur) en op Dag 1 na toediening van de behandeling: 24,5 uur na de dosis (T0+24u30).

Bepaling van mogelijke centrale effecten van dextromethorfan meting van de pupilreactie waarbij de diameter van de pupil in realtime wordt beoordeeld in scotopische omstandigheden (bijv. maatvariatie [mm]; samentrekkingssnelheid [mm.s-1]; contractielatentie [ms]) op Dag 0 30 min voor behandeling (T0-30min ) en op Dag 0 na behandeling toediening: 1 uur na de dosis (T0+1u), 2 uur na de dosis (T0+2u) en 3 uur post-dosis (T0+3h) en op Dag 1 na toediening van de behandeling: 24,5 uur post-dosis (T0+24h30).

- Studie van genetisch polymorfisme van cytochroom P450 3A4 en MDR1-gen tot voltooiing van de studie, tot 6 maanden.
op Dag 0 30 min voor de behandeling (T0-30min) en op Dag 0 na de behandeling toediening: 1 uur na de dosis (T0+1h), 2 uur na de dosis (T0+2h) en 3 uur na de dosis (T0+ 3 uur) en op Dag 1 na toediening van de behandeling: 24,5 uur na de dosis (T0+24u30).
Studie van genetisch polymorfisme van cytochroom P450 3A4 en genetisch polymorfisme van MDR1-gen
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
tot 6 maanden.
Dosering van de plasmaconcentratie van dextromethorfan en dextromethorfan-metabolieten uit bloedverzamelingen
Tijdsspanne: op Dag 0 30 min voor behandeling (T0-30min) en op Dag 0 na behandeling toediening: 2 uur na toediening (T0+2h) en op Dag 1 na behandeling toediening: 24,5 uur na toediening (T0+24h30) .
op Dag 0 30 min voor behandeling (T0-30min) en op Dag 0 na behandeling toediening: 2 uur na toediening (T0+2h) en op Dag 1 na behandeling toediening: 24,5 uur na toediening (T0+24h30) .

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Register-ID: 2015-003271-30)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren