困难胆道插管的早期预切
2015年11月5日 更新者：Testoni Pier Alberto、Università Vita-Salute San Raffaele
胆管通路困难的 ERCP 期间早期预切括约肌切开术（意大利语：Esecuzione Del Pre-cut Precoce in Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare）
本研究评估了在胆道插管困难的情况下早期预切策略与长时间插管尝试相比是否可以降低 PEP 的发生率。
次要目的是比较胆道插管的成功率和两种技术的并发症发生率。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性多中心随机临床试验中，研究人员将转诊进行治疗性胆道 ERCP 和困难胆道插管（5 分钟后插管不成功）的患者分配到早期预切（A 组）或重复乳头插管尝试，如果失败，则进行后期预切（ B组）。
A 组患者在随机分组后立即进行预切（“早期预切”），而对于 B 组，插管尝试继续进行 10 分钟，之后如果这些失败或导丝有 3 次意外额外进入，则进行预切MPD（“延迟预切”）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受治疗性胆道 ERCP 的 18 至 85 岁。
排除标准：
- 活动性胆管炎或胰腺炎
- 慢性胰腺炎，
- 先前的括约肌切开术，
- 之前的胃手术，
- 凝血病，
- 严重合并症（需要气管插管）
- 拒绝或不能给予知情同意的患者。
- 在标准尝试的 5 分钟内成功进行 CBD 插管且导丝进入主胰管 (MPD) 的次数少于三段（任意定义为“简单的 CBD 插管”）的患者，
- 在 ERCP 期间检测壶腹瘤或乳头周围憩室。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A组
早期预切
|
在胆管插管困难的 ERCP 期间进行了早期预切
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B组
长时间插管尝试
|
在胆管插管困难的 ERCP 期间进行了长时间的插管尝试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PEP发生率
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体并发症发生率
大体时间：24小时
|
记录ERCP术后胰腺炎、胆管炎、穿孔、出血的发生率。
这些并发症是根据方案定义的。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pier Alberto Testoni, Professor、San Raffaele Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月5日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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