Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne nacięcie w trudnej kaniulacji dróg żółciowych

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Wczesna precut sfinkterotomia podczas ERCP z trudnym dostępem do dróg żółciowych (włoski: Esecuzione Del Pre-cut Precoce in Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)

W tym badaniu ocenia się, czy wczesna strategia wstępnego nacięcia w przypadkach trudnej kaniulacji dróg żółciowych może zmniejszyć częstość występowania PEP w porównaniu z tą po długotrwałych próbach kaniulacji. Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności kaniulacji dróg żółciowych i częstości powikłań obu technik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, badacze przydzielają pacjentów skierowanych na terapeutyczne ERCP dróg żółciowych i trudne kaniulacji dróg żółciowych (kaniulacja nieskuteczna po 5 minutach) do grupy A) lub wielokrotnych prób kaniulacji brodawek, po których w przypadku niepowodzenia, do późnego cięcia wstępnego ( grupa B.). Pacjenci z grupy A są poddawani wstępnemu nacięciu natychmiast po randomizacji („wczesne nacięcie”), podczas gdy w przypadku grupy B próby kaniulacji są kontynuowane przez kolejne 10 minut, po czym wykonuje się wstępne nacięcie, jeśli te się nie powiodą lub wystąpią trzy niezamierzone dodatkowe przejścia prowadnika do MPD („opóźnione cięcie wstępne”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 85 lat, u których zaplanowano poddanie się terapeutycznemu ERCP dróg żółciowych.

Kryteria wyłączenia:

  • czynne zapalenie dróg żółciowych lub zapalenie trzustki
  • przewlekłe zapalenie trzustki,
  • przebyta sfinkterotomia,
  • przebyta operacja żołądka,
  • koagulopatia,
  • ciężka choroba współistniejąca (konieczność intubacji dotchawiczej)
  • pacjentów, którzy odmówili lub nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • pacjenci z udaną kaniulacją CBD w ciągu 5 minut od standardowych prób i mniej niż trzema przejściami prowadnika do głównego przewodu trzustkowego (MPD) (arbitralnie określane jako „łatwa kaniulacja CBD”),
  • wykrycie brodawczaka lub uchyłków okołobrodawkowych podczas ECPW.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Wczesne cięcie
Procedura: Wczesne cięcie
Wczesne nacięcie wykonano podczas ECPW z utrudnioną kaniulacją dróg żółciowych
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Długotrwałe próby kaniulacji
Procedura: Długotrwałe próby kaniulacji
Podczas ECPW wykonywano przedłużające się próby kaniulacji z trudnym kaniulacją dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie PEP
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań ogólnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Odnotowano częstość występowania zapalenia trzustki, zapalenia dróg żółciowych, perforacji, krwawienia po ECPW. Powikłania te określono zgodnie z protokołem.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Współpracownicy

Valduce Hospital
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Papa Giovanni XXIII Hospital
San Giuseppe Moscati Hospital
Cardarelli Hospital
Maresca Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECUT PRECOCE/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne cięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj