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Pretaglio precoce nella cannulazione biliare difficile

5 novembre 2015 aggiornato da: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Sfinterotomia precoce pretagliata durante ERCP con accesso biliare difficile

Questo studio valuta se una strategia di pretaglio precoce nei casi di incannulamento biliare difficile potrebbe ridurre l'incidenza di PEP rispetto a quella dopo tentativi prolungati di incannulamento. Gli obiettivi secondari sono confrontare il successo dell'incannulamento biliare e i tassi di complicanze delle due tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico multicentrico randomizzato, i ricercatori assegnano i pazienti sottoposti a ERCP biliare terapeutico e incannulazione biliare difficile (incannulazione non riuscita dopo 5 minuti) a pretaglio precoce (gruppo A) o ripetuti tentativi di incannulazione papillare seguiti, in caso di fallimento, da pretaglio tardivo. gruppo B). I pazienti del gruppo A vengono sottoposti a pretaglio immediatamente dopo la randomizzazione ("pretaglio precoce"), mentre per il gruppo B i tentativi di cannulazione vengono continuati per altri 10 minuti, dopodiché viene eseguito un pretaglio se questi falliscono o ci sono tre passaggi aggiuntivi non intenzionali del filo guida nel l'MPD ("pretaglio ritardato").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 85 anni che dovevano essere sottoposti a ERCP biliare terapeutico.

Criteri di esclusione:

  • colangite attiva o pancreatite
  • pancreatite cronica,
  • precedente sfinterotomia,
  • precedente chirurgia gastrica,
  • coagulopatia,
  • comorbidità grave (necessità di intubazione tracheale)
  • pazienti che hanno rifiutato o non sono stati in grado di fornire il consenso informato.
  • pazienti con incannulazione CBD riuscita entro 5 minuti dai tentativi standard e meno di tre passaggi del filo guida nel dotto pancreatico principale (MPD) (definito arbitrariamente come "incannulazione CBD facile"),
  • rilevazione di ampulloma o diverticoli peri-papillari durante ERCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Pretagliato precoce
Procedura: Pretagliato precoce
Il pretaglio precoce è stato eseguito durante l'ERCP con incannulazione biliare difficile
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Tentativi prolungati di cannulazione
Procedura: Tentativi prolungati di cannulazione
Durante l'ERCP sono stati eseguiti tentativi di incannulazione prolungati con incannulamento biliare difficile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di PEP
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze complessive
Lasso di tempo: 24 ore
È stata registrata l'incidenza di pancreatite, colangite, perforazione, sanguinamento dopo ERCP. Queste complicanze sono state definite secondo il protocollo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Collaboratori

Valduce Hospital
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Papa Giovanni XXIII Hospital
San Giuseppe Moscati Hospital
Cardarelli Hospital
Maresca Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECUT PRECOCE/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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