Korai elővágás nehéz epekanüláció esetén
2015. november 5. frissítette: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele
Korai precut sphincterotomia az ERCP során, nehéz epeúti hozzáféréssel (olaszul: Esecuzione Del Pre-cut Precoce in Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a nehéz epekanülálás esetén a korai előrevágási stratégia csökkentheti-e a PEP előfordulását a hosszan tartó kanülálási kísérletekhez képest.
Másodlagos célunk az epekanülálás sikerességének és a két technika szövődményarányának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív multicentrikus randomizált klinikai vizsgálatban a vizsgálók a terápiás epeúti ERCP-re és nehéz epekanülációra (5 perc után sikertelen kanülálásra) utalt betegeket korai precutra (A csoport) vagy ismételt papilláris kanülálási kísérletekre osztják, amelyeket sikertelenség esetén késői elővágás követ. B csoport).
Az A csoportos betegeknél a véletlen besorolást követően azonnal elővágást végeznek ("korai precut"), míg a B csoportban a kanülálási kísérletek további 10 percig folytatódnak, majd ha ezek sikertelenek, vagy a vezetőhuzal három nem szándékos további átvezetése történik a az MPD ("késleltetett elővágás").
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
375
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közöttiek, akiket terápiás epeúti ERCP-n kellett átesni.
Kizárási kritériumok:
- aktív cholangitis vagy hasnyálmirigy-gyulladás
- krónikus hasnyálmirigy-gyulladás,
- korábbi sphincterotomia,
- korábbi gyomorműtét,
- koagulopátia,
- súlyos komorbiditás (légcső intubáció szükségessége)
- olyan betegek, akik megtagadták vagy nem tudták beleegyezését adni.
- olyan betegek, akiknél a szokásos kísérletek után 5 percen belül sikeres CBD-kanüláció történt, és a vezetődrót háromnál kevesebb átvezetése a fő hasnyálmirigy-csatornába (MPD) (tetszőlegesen "könnyű CBD-kanülálásként" definiálható),
- ampulloma vagy peri-papilláris diverticula kimutatása ERCP során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
Korai elővágás
|
A korai elővágást az ERCP során végezték nehéz epekanülálással
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
Hosszan tartó kanülálási kísérletek
|
Az ERCP során hosszan tartó kanülálási kísérleteket végeztek nehéz epekanülálással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PEP előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Feljegyeztük a hasnyálmirigy-gyulladás, cholangitis, perforáció, vérzés előfordulását ERCP után.
Ezeket a szövődményeket a protokoll szerint határoztuk meg.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECUT PRECOCE/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .