Prédécoupe précoce dans la canulation biliaire difficile
5 novembre 2015 mis à jour par: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele
Sphinctérotomie prédécoupée précoce pendant la CPRE avec accès biliaire difficile (italien : Esecuzione Del Pre-cut Precoce in Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)
Cette étude évalue si une stratégie de précoupe précoce dans les cas de canulation biliaire difficile pourrait réduire l'incidence de la PPE par rapport à celle après des tentatives de canulation prolongées.
Les objectifs secondaires sont de comparer le succès de la canulation biliaire et les taux de complications des deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique prospectif multicentrique randomisé, les chercheurs ont assigné les patients référés pour une CPRE biliaire thérapeutique et une canulation biliaire difficile (canulation infructueuse après 5 minutes) à une précoupe précoce (groupe A) ou à des tentatives répétées de canulation papillaire suivies, en cas d'échec, d'une précoupe tardive ( groupe B).
Les patients du groupe A subissent une précoupe immédiatement après la randomisation ("précoupe précoce"), tandis que pour le groupe B, les tentatives de canulation sont poursuivies pendant 10 minutes supplémentaires, après quoi une précoupe est effectuée si elles échouent ou s'il y a trois passages supplémentaires involontaires du fil-guide dans le MPD ("prédécoupe retardée").
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans devant subir une CPRE biliaire thérapeutique.
Critère d'exclusion:
- cholangite ou pancréatite active
- pancréatite chronique,
- sphinctérotomie antérieure,
- chirurgie gastrique antérieure,
- coagulopathie,
- comorbidité sévère (nécessité d'une intubation trachéale)
- patients qui ont refusé ou n'ont pas pu donner leur consentement éclairé.
- les patients avec une canulation CBD réussie dans les 5 minutes suivant les tentatives standard et moins de trois passages du fil de guidage dans le canal pancréatique principal (MPD) (arbitrairement défini comme « canulation CBD facile »),
- détection d'ampullomes ou de diverticules péri-papillaires au cours de la CPRE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Précoupe précoce
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Une précoupe précoce a été réalisée pendant la CPRE avec une canulation biliaire difficile
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Tentatives de canulation prolongées
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Des tentatives de canulation prolongées ont été effectuées pendant la CPRE avec une canulation biliaire difficile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la PPE
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications globales
Délai: 24 heures
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L'incidence de pancréatite, cholangite, perforation, saignement après CPRE a été enregistrée.
Ces complications ont été définies selon le protocole.
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECUT PRECOCE/01
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