Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forskæring i vanskelig galdekanylering

5. november 2015 opdateret af: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Tidlig forskåret sphincterotomi under ERCP med vanskelig biliær adgang (italiensk: Esecuzione Del Pre-cut Precoce i Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)

Denne undersøgelse evaluerer, om en tidlig præcut-strategi i tilfælde af vanskelig galdekanylering kunne reducere forekomsten af ​​PEP sammenlignet med den efter langvarige kanyleforsøg. Sekundære mål er at sammenligne succesen med galdekanylering og antallet af komplikationer af de to teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive multicenter randomiserede kliniske forsøg tildeler efterforskerne patienter henvist til terapeutisk galde-ERCP og vanskelig galdekanylering (mislykket kanylering efter 5 minutter) til tidlig forskæring (gruppe A) eller gentagne papillære kanyleforsøg efterfulgt, i tilfælde af fejl, af sen præcut ( gruppe B). Gruppe A-patienter gennemgår forskæring umiddelbart efter randomisering ("tidlig forskæring"), mens for gruppe B kanyleringsforsøg fortsættes i yderligere 10 minutter, hvorefter der foretages en forskæring, hvis disse fejler, eller der er tre utilsigtede yderligere passager af guide-wiren ind i MPD ("forsinket precut").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 85 år, som var planlagt til at gennemgå terapeutisk biliær ERCP.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv kolangitis eller pancreatitis
  • kronisk pancreatitis,
  • tidligere sphincterotomi,
  • tidligere mavekirurgi,
  • koagulopati,
  • svær komorbiditet (behov for tracheal intubation)
  • patienter, der nægtede eller var ude af stand til at give informeret samtykke.
  • patienter med vellykket CBD-kanylering inden for 5 minutter efter standardforsøg og færre end tre passager af guidewiren ind i hovedpancreaskanalen (MPD) (vilkårligt defineret som "let CBD-kanylering"),
  • påvisning af ampullomer eller peri-papillære divertikler under ERCP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Tidlig Precut
Procedure: Tidlig Precut
Tidlig forskæring blev udført under ERCP med vanskelig galdekanylering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Langvarige kanyleforsøg
Procedure: Langvarige kanyleforsøg
Langvarige kanyleforsøg blev udført under ERCP med vanskelig galdekanylering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af PEP
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af overordnede komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​pancreatitis, cholangitis, perforation, blødning efter ERCP blev registreret. Disse komplikationer blev defineret i henhold til protokollen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbejdspartnere

Valduce Hospital
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Papa Giovanni XXIII Hospital
San Giuseppe Moscati Hospital
Cardarelli Hospital
Maresca Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (SKØN)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECUT PRECOCE/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Precut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner