Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Precorte Temprano en Canulación Biliar Difícil

5 de noviembre de 2015 actualizado por: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Esfinterotomía precortada temprana durante la CPRE con acceso biliar difícil (en italiano: Esecuzione Del Pre-cut Precoce in Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)

Este estudio evalúa si una estrategia de precorte precoz en casos de canalización biliar difícil podría reducir la incidencia de PEP en comparación con la que se produce tras intentos prolongados de canalización. Los objetivos secundarios son comparar el éxito de la canulación biliar y las tasas de complicaciones de las dos técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo, los investigadores asignan a los pacientes remitidos para CPRE biliar terapéutica y canulación biliar difícil (canulación fallida después de 5 minutos) a precorte temprano (grupo A) o intentos repetidos de canulación papilar seguidos, en caso de falla, por precorte tardío ( grupo B). Los pacientes del grupo A se someten a un precorte inmediatamente después de la aleatorización ("precorte temprano"), mientras que para el grupo B los intentos de canulación continúan durante otros 10 minutos, después de lo cual se realiza un precorte si estos fallan o si hay tres pasajes adicionales no deseados del cable guía en el MPD ("precorte retardado").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 85 años de edad que estaban programados para someterse a una CPRE biliar terapéutica.

Criterio de exclusión:

  • colangitis activa o pancreatitis
  • Pancreatitis crónica,
  • esfinterotomía previa,
  • cirugía gástrica previa,
  • coagulopatía,
  • comorbilidad grave (necesidad de intubación traqueal)
  • pacientes que se negaron o no pudieron dar su consentimiento informado.
  • pacientes con canulación exitosa de CBD dentro de los 5 minutos de los intentos estándar y menos de tres pasajes de la guía en el conducto pancreático principal (MPD) (definido arbitrariamente como "canulación fácil de CBD"),
  • detección de ampuloma o divertículos peripapilares durante la CPRE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Precorte temprano
Procedimiento: Precorte temprano
Se realizó precorte temprano durante la CPRE con canulación biliar difícil
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Intentos prolongados de canulación
Procedimiento: Intentos prolongados de canulación
Se realizaron intentos prolongados de canulación durante la CPRE con canulación biliar difícil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de PEP
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones generales
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registró la incidencia de pancreatitis, colangitis, perforación, sangrado después de la CPRE. Estas complicaciones se definieron de acuerdo con el protocolo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Colaboradores

Valduce Hospital
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Papa Giovanni XXIII Hospital
San Giuseppe Moscati Hospital
Cardarelli Hospital
Maresca Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRECUT PRECOCE/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Precorte temprano

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir