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Pré-corte precoce em canulação biliar difícil

5 de novembro de 2015 atualizado por: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Esfincterotomia precoce pré-cortada durante CPRE com acesso biliar difícil (italiano: Esecuzione Del Pre-cut Precoce in Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)

Este estudo avalia se uma estratégia de pré-corte precoce em casos de canulação biliar difícil poderia reduzir a incidência de PEP em comparação com aquela após tentativas prolongadas de canulação. Os objetivos secundários são comparar o sucesso da canulação biliar e as taxas de complicações das duas técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo, os investigadores designam pacientes encaminhados para CPRE biliar terapêutica e canulação biliar difícil (canulação malsucedida após 5 minutos) para pré-corte precoce (grupo A) ou tentativas repetidas de canulação papilar seguidas, em caso de falha, por pré-corte tardio ( grupo B). Os pacientes do grupo A são submetidos a pré-corte imediatamente após a randomização ("pré-corte precoce"), enquanto para o grupo B as tentativas de canulação são continuadas por mais 10 minutos, após o que é feito um pré-corte se falharem ou se houver três passagens adicionais não intencionais do fio-guia no o MPD ("pré-corte retardado").

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

375

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • San Raffaele Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 85 anos de idade que estavam programados para se submeterem a CPRE biliar terapêutica.

Critério de exclusão:

  • colangite ativa ou pancreatite
  • pancreatite crônica,
  • esfincterotomia prévia,
  • cirurgia gástrica prévia,
  • coagulopatia,
  • comorbidade grave (necessidade de intubação traqueal)
  • pacientes que recusaram ou foram incapazes de dar o consentimento informado.
  • pacientes com canulação bem-sucedida de CBD dentro de 5 minutos de tentativas padrão e menos de três passagens do fio-guia no ducto pancreático principal (MPD) (definido arbitrariamente como "canulação fácil de CBD"),
  • detecção de ampuloma ou divertículo peripapilar durante a CPRE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Pré-corte antecipado
Procedimento: Pré-corte antecipado
O pré-corte precoce foi realizado durante a CPRE com canulação biliar difícil
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Tentativas de canulação prolongadas
Procedimento: Tentativas de canulação prolongadas
Tentativas prolongadas de canulação foram realizadas durante CPRE com canulação biliar difícil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de PEP
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações gerais
Prazo: 24 horas
A incidência de pancreatite, colangite, perfuração, sangramento após CPRE foi registrada. Essas complicações foram definidas de acordo com o protocolo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Colaboradores

Valduce Hospital
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Papa Giovanni XXIII Hospital
San Giuseppe Moscati Hospital
Cardarelli Hospital
Maresca Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRECUT PRECOCE/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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