困難な胆道カニュレーションにおける早期プレカット
2015年11月5日 更新者：Testoni Pier Alberto、Università Vita-Salute San Raffaele
困難な胆道アクセスを伴う ERCP 中の早期プレカット括約筋切開術
この研究では、胆管カニューレ挿入が困難な場合の早期のプレカット戦略が、長期のカニューレ挿入試行後と比較して PEP の発生率を低下させることができるかどうかを評価します。
二次的な目的は、胆道カニュレーションの成功率と 2 つの技術の合併症率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設無作為化臨床試験では、治験責任医師は、治療用胆道 ERCP および困難な胆管カニューレ挿入 (5 分後にカニューレ挿入に失敗) のために紹介された患者を早期プレカット (グループ A) に割り当てるか、失敗した場合は後期プレカット (グループ B)。
グループ A の患者は、無作為化の直後にプレカット (「早期プレカット」) を受けますが、グループ B の場合、カニューレ挿入の試みはさらに 10 分間続けられます。 MPD (「遅延プレカット」)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療的胆道ERCPを受ける予定だった18～85歳。
除外基準:
- 活動性胆管炎または膵炎
- 慢性膵炎、
- 以前の括約筋切開術、
- 以前の胃の手術、
- 凝固障害、
- 重度の併存症（気管挿管の必要性）
- インフォームドコンセントを拒否した、または与えることができなかった患者。
- 標準的な試みから5分以内にCBDカニューレ挿入が成功し、主膵管（MPD）へのガイドワイヤーの通過が3回未満の患者（「簡単なCBDカニューレ挿入」と任意に定義）、
- ERCP中の乳頭腫または乳頭周囲憩室の検出。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
初期のプレカット
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胆道カニュレーションが困難な ERCP 中に初期のプレカットが行われた
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
長時間のカニューレ挿入の試み
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ERCP中に胆道カニューレ挿入が困難な状態で長時間のカニューレ挿入が試みられた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PEPの発生率
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な合併症の発生率
時間枠：24時間
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ERCP後の膵炎、胆管炎、穿孔、出血の発生率を記録した。
これらの合併症は、プロトコルに従って定義されました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pier Alberto Testoni, Professor、San Raffaele Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
初期のプレカットの臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.完了
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University終了しました
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了