Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg voorgesneden bij moeilijke galcanulatie

5 november 2015 bijgewerkt door: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Vroege voorgesneden sfincterotomie tijdens ERCP met moeilijke galtoegang (Italiaans: Esecuzione Del Pre-cut Precoce in Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)

Deze studie evalueert of een vroege precut-strategie in gevallen van moeilijke galcanulatie de incidentie van PEP zou kunnen verminderen in vergelijking met die na langdurige canulatiepogingen. Secundaire doelen zijn het vergelijken van het succes van galcanulatie en complicaties van de twee technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve multicenter gerandomiseerde klinische studie wijzen de onderzoekers patiënten die zijn doorverwezen voor therapeutische biliaire ERCP en moeilijke galcanulatie (mislukte canulatie na 5 minuten) toe aan vroege precut (groep A) of herhaalde papillaire canulatiepogingen gevolgd, in geval van falen, door late precut ( groep B). Groep A-patiënten ondergaan onmiddellijk na randomisatie een precut ("early precut"), terwijl voor groep B de canulatiepogingen nog 10 minuten worden voortgezet, waarna een precut wordt gedaan als deze mislukken of als er drie onbedoelde extra passages van de voerdraad in de MPD ("delayed precut").

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 85 jaar oud die geplande therapeutische biliaire ERCP zouden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve cholangitis of pancreatitis
  • chronische pancreatitis,
  • eerdere sfincterotomie,
  • eerdere maagoperatie,
  • coagulopathie,
  • ernstige comorbiditeit (behoefte aan tracheale intubatie)
  • patiënten die weigerden of niet in staat waren geïnformeerde toestemming te geven.
  • patiënten met succesvolle CBD-canulatie binnen 5 minuten na standaardpogingen en minder dan drie passages van de voerdraad in het hoofdkanaal van de alvleesklier (MPD) (willekeurig gedefinieerd als "gemakkelijke CBD-canulatie"),
  • detectie van ampulloma of peri-papillaire divertikels tijdens ERCP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Vroeg voorgesneden
Procedure: Vroeg voorgesneden
Vroege precut werd uitgevoerd tijdens ERCP met moeilijke galcanulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Langdurige canulatiepogingen
Procedure: Langdurige canulatiepogingen
Tijdens ERCP werden langdurige canulatiepogingen uitgevoerd met moeilijke galcanulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van PEP
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van algemene complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
De incidentie van pancreatitis, cholangitis, perforatie, bloeding na ERCP werd geregistreerd. Deze complicaties werden gedefinieerd volgens het protocol.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Medewerkers

Valduce Hospital
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Papa Giovanni XXIII Hospital
San Giuseppe Moscati Hospital
Cardarelli Hospital
Maresca Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECUT PRECOCE/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeg voorgesneden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren