Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig forskjæring ved vanskelig gallekanylering

5. november 2015 oppdatert av: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Tidlig forkuttet sphincterotomi under ERCP med vanskelig biliær tilgang (italiensk: Esecuzione Del Pre-cut Precoce i Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)

Denne studien vurderer om en tidlig forhåndskutt-strategi i tilfeller av vanskelig gallekanylering kan redusere forekomsten av PEP sammenlignet med etter langvarige kanyleforsøk. Sekundære mål er å sammenligne suksessen med gallekanylering og komplikasjonsrater for de to teknikkene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive multisenter randomiserte kliniske studien tildeler etterforskerne pasienter som er henvist for terapeutisk biliær ERCP og vanskelig biliær kanylering (mislykket kanylering etter 5 minutter) til tidlig precut (gruppe A) eller gjentatte papillære kanyleringsforsøk fulgt, i tilfelle feil, av sen precut ( gruppe B). Gruppe A-pasienter gjennomgår forhåndskutt umiddelbart etter randomisering ("tidlig forhåndskutt"), mens for gruppe B kanyleringsforsøk fortsettes i ytterligere 10 minutter, hvoretter et forskjæring utføres hvis disse mislykkes eller det er tre utilsiktede ekstra passasjer av ledetråden inn i MPD ("forsinket precut").

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 85 år som var planlagt å gjennomgå terapeutisk biliær ERCP.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv kolangitt eller pankreatitt
  • kronisk pankreatitt,
  • tidligere sphincterotomi,
  • tidligere gastrisk kirurgi,
  • koagulopati,
  • alvorlig komorbiditet (behov for trakeal intubasjon)
  • pasienter som nektet eller ikke var i stand til å gi informert samtykke.
  • pasienter med vellykket CBD-kanylering innen 5 minutter etter standardforsøk og færre enn tre passasjer av ledetråden inn i hovedbukspyttkjertelkanalen (MPD) (vilkårlig definert som "enkel CBD-kanylering"),
  • påvisning av ampullomer eller peri-papillære divertikler under ERCP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Tidlig Precut
Fremgangsmåte: Tidlig Precut
Tidlig precut ble utført under ERCP med vanskelig gallekanylering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Langvarige kanyleforsøk
Fremgangsmåte: Langvarige kanyleforsøk
Langvarige kanyleforsøk ble utført under ERCP med vanskelig biliær kanylering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av PEP
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av generelle komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten av pankreatitt, kolangitt, perforasjon, blødning etter at ERCP ble registrert. Disse komplikasjonene ble definert i henhold til protokollen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbeidspartnere

Valduce Hospital
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Papa Giovanni XXIII Hospital
San Giuseppe Moscati Hospital
Cardarelli Hospital
Maresca Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECUT PRECOCE/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere