Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen esileikkaus vaikeassa sappikanylaatiossa

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Varhainen precut sphincterotomia ERCP:n aikana, kun sappipääsy on vaikea (italiaksi: Esecuzione Del Pre-cut Precoce in Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voisiko varhainen ennalta leikattu strategia vaikean sappikanyloinnin tapauksissa vähentää PEP:n ilmaantuvuutta verrattuna pitkittyneiden kanylointiyritysten jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on verrata sappikanyloinnin onnistumista ja näiden kahden tekniikan komplikaatioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat jakavat potilaat, jotka on lähetetty terapeuttiseen sapen ERCP:hen ja vaikeaan sappikanylointiin (epäonnistuva kanylointi 5 minuutin kuluttua) varhaiseen esileikkaukseen (ryhmä A) tai toistuviin papillaarisen kanylointiyrityksiin, joita seuraa, jos epäonnistuminen epäonnistuu. ryhmä B). Ryhmän A potilaille tehdään esileikkaus välittömästi satunnaistamisen jälkeen ("varhainen esileikkaus"), kun taas ryhmän B kanylointiyrityksiä jatketaan vielä 10 minuuttia, minkä jälkeen tehdään esileikkaus, jos ne epäonnistuvat tai jos ohjauslangalla on kolme tahatonta ylimääräistä kulkua. MPD ("viivästetty esileikkaus").

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat, joille oli määrä tehdä terapeuttinen sapen ERCP.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen kolangiitti tai haimatulehdus
  • krooninen haimatulehdus,
  • edellinen sphincterotomia,
  • aikaisempi mahaleikkaus,
  • koagulopatia,
  • vakava komorbiditeetti (tarve henkitorven intubaatioon)
  • potilaat, jotka kieltäytyivät tai eivät voineet antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • potilaat, joilla on onnistunut CBD-kanylaatio 5 minuutin sisällä normaaleista yrityksistä ja vähemmän kuin kolme johtolangan kulkua päähaimakanavaan (MPD) (määritelty mielivaltaisesti "helppo CBD-kanylaatioksi"),
  • Ampullooman tai peri-papillaarisen divertikulan havaitseminen ERCP:n aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Early Precut
Menettely: Early Precut
Varhainen esileikkaus tehtiin ERCP:n aikana vaikealla sappikanylaatiolla
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Pitkät kanylointiyritykset
Menettely: Pitkät kanylointiyritykset
Pitkäkestoisia kanylointiyrityksiä suoritettiin ERCP:n aikana vaikean sappikanyloinnin yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PEP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Haimatulehduksen, kolangiitin, perforaation ja verenvuodon ilmaantuvuus ERCP:n jälkeen kirjattiin. Nämä komplikaatiot määriteltiin protokollan mukaisesti.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Vita-Salute San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Valduce Hospital
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Papa Giovanni XXIII Hospital
San Giuseppe Moscati Hospital
Cardarelli Hospital
Maresca Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRECUT PRECOCE/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Early Precut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa