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Früher Precut bei schwieriger Gallenkanülierung

5. November 2015 aktualisiert von: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Early Precut Sphinkterotomie während ERCP mit schwierigem Gallengangszugang (italienisch: Esecuzione Del Pre-cut Precoce in Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)

Diese Studie evaluiert, ob eine frühzeitige Precut-Strategie bei schwieriger biliärer Kanülierung die Inzidenz von PEP im Vergleich zu der nach längeren Kanülierungsversuchen reduzieren könnte. Sekundäre Ziele sind der Vergleich des Erfolgs der Gallengangskanülierung und der Komplikationsraten der beiden Techniken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie ordnen die Prüfärzte Patienten, die für eine therapeutische biliäre ERCP und schwierige biliäre Kanülierung (erfolglose Kanülierung nach 5 Minuten) überwiesen wurden, einem frühen Precut (Gruppe A) oder wiederholten papillären Kanülierungsversuchen zu, gefolgt, im Falle eines Misserfolgs, von einem späten Precut ( Gruppe B). Patienten der Gruppe A werden unmittelbar nach der Randomisierung vorgeschnitten ("früher Vorschnitt"), während bei Gruppe B Kanülierungsversuche für weitere 10 Minuten fortgesetzt werden, wonach ein Vorschnitt durchgeführt wird, wenn diese fehlschlagen oder es drei unbeabsichtigte zusätzliche Passagen des Führungsdrahts gibt die MPD ("delayed precut").

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 85 Jahre alt, die sich einer therapeutischen biliären ERCP unterziehen sollten.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Cholangitis oder Pankreatitis
  • chronische Pankreatitis,
  • frühere Sphinkterotomie,
  • vorherige Magenoperation,
  • Koagulopathie,
  • schwere Komorbidität (Notwendigkeit einer trachealen Intubation)
  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigerten oder nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit erfolgreicher CBD-Kanülierung innerhalb von 5 Minuten nach Standardversuchen und weniger als drei Passagen des Führungsdrahts in den Hauptgang der Bauchspeicheldrüse (MPD) (willkürlich definiert als „einfache CBD-Kanülierung“),
  • Nachweis von Ampullomen oder peripapillären Divertikeln während der ERCP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Früher Vorschnitt
Verfahren: Früher Vorschnitt
Während der ERCP mit schwieriger Gallenkanülierung wurde ein früher Vorschnitt durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Längere Kanülierungsversuche
Verfahren: Längere Kanülierungsversuche
Längere Kanülierungsversuche wurden während der ERCP mit schwieriger Gallenkanülierung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von PEP
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit allgemeiner Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Inzidenz von Pankreatitis, Cholangitis, Perforation, Blutungen nach ERCP wurde aufgezeichnet. Diese Komplikationen wurden gemäß Protokoll definiert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Mitarbeiter

Valduce Hospital
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Papa Giovanni XXIII Hospital
San Giuseppe Moscati Hospital
Cardarelli Hospital
Maresca Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECUT PRECOCE/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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