Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné předřezání při obtížné biliární kanylaci

5. listopadu 2015 aktualizováno: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Časná předřezaná sfinkterotomie během ERCP s obtížným přístupem k žluči (italsky: Esecuzione Del Precoce v Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)

Tato studie hodnotí, zda by strategie včasného předřezání v případech obtížné kanylace žlučových cest mohla snížit výskyt PEP ve srovnání s výskytem po delších pokusech o kanylaci. Sekundárním cílem je porovnat úspěšnost biliární kanylace a míru komplikací obou technik.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní multicentrické randomizované klinické studii vyšetřovatelé přiřazují pacienty doporučené pro terapeutickou biliární ERCP a obtížnou biliární kanylaci (neúspěšná kanylace po 5 minutách) k časné precut (skupina A) nebo opakovaným pokusům o papilární kanylaci, po kterých v případě selhání následuje pozdní precut ( skupina B). Pacienti skupiny A podstoupí předřezání ihned po randomizaci („časné předřezání“), zatímco u skupiny B pokusy o kanylaci pokračují dalších 10 minut, po kterých se provede předřezání, pokud tyto selžou nebo dojde ke třem nechtěným dalším průchodům vodícího drátu do MPD ("zpožděné předběžné sejmutí").

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 85 let, kteří měli podstoupit terapeutický biliární ERCP.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní cholangitida nebo pankreatitida
  • chronická pankreatitida,
  • předchozí sfinkterotomie,
  • předchozí operace žaludku,
  • koagulopatie,
  • těžká komorbidita (potřeba tracheální intubace)
  • pacientů, kteří odmítli nebo nebyli schopni dát informovaný souhlas.
  • pacienti s úspěšnou kanylací CBD do 5 minut od standardních pokusů a méně než třemi průchody vodícího drátu do hlavního pankreatického vývodu (MPD) (libovolně definované jako „snadná kanylace CBD“),
  • detekce ampullomu nebo peri-papilárních divertiklů během ERCP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Včasný předřez
Postup: Včasný předřez
Časné předřezání bylo provedeno během ERCP s obtížnou biliární kanylou
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Dlouhé pokusy o kanylaci
Postup: Dlouhé pokusy o kanylaci
Během ERCP byly prováděny dlouhodobé pokusy o kanylaci s obtížnou kanylací žlučových cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt PEP
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt celkových komplikací
Časové okno: 24 hodin
Byl zaznamenán výskyt pankreatitidy, cholangitidy, perforace, krvácení po ERCP. Tyto komplikace byly definovány podle protokolu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Spolupracovníci

Valduce Hospital
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Papa Giovanni XXIII Hospital
San Giuseppe Moscati Hospital
Cardarelli Hospital
Maresca Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECUT PRECOCE/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasný předřez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit