Ранний предварительный разрез при сложной билиарной канюляции
5 ноября 2015 г. обновлено: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele
Ранняя предварительная сфинктеротомия во время ЭРХПГ с затрудненным билиарным доступом (итал. Esecuzione Del Pre-cut Precoce in Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)
В этом исследовании оценивается, может ли стратегия раннего предварительного разреза в случаях сложной билиарной канюляции снизить частоту ПКП по сравнению с таковой после длительных попыток канюляции.
Вторичные цели состоят в том, чтобы сравнить успех канюляции желчных путей и частоту осложнений двух методов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании исследователи распределяют пациентов, направленных на терапевтическую билиарную ЭРХПГ и трудную билиарную канюляцию (неудачная канюляция через 5 минут), на раннее предварительное (группа А) или повторные попытки папиллярной канюляции с последующим, в случае неудачи, поздним предварительным (поздним) предварительным разрезом (группа А). группа Б).
Пациентам группы А проводят предварительный разрез сразу после рандомизации («ранний предварительный разрез»), в то время как для группы В попытки катетеризации продолжаются еще в течение 10 минут, после чего выполняется предварительный разрез, если они не увенчались успехом или имеются три непреднамеренных дополнительных прохождения проводника в MPD («отсроченная предварительная резка»).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 85 лет, которым была назначена терапевтическая билиарная ЭРХПГ.
Критерий исключения:
- активный холангит или панкреатит
- хронический панкреатит,
- предшествующая сфинктеротомия,
- предшествующая операция на желудке,
- коагулопатия,
- тяжелая сопутствующая патология (необходимость интубации трахеи)
- пациентов, которые отказались или не смогли дать информированное согласие.
- пациенты с успешной канюляцией ОЖП в течение 5 минут после стандартных попыток и менее трех проходов проводника в главный проток поджелудочной железы (ГПП) (условно определяемый как «легкая канюляция ОЖП»),
- обнаружение ампулломы или перипапиллярных дивертикулов во время ЭРХПГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Ранняя предварительная нарезка
|
Раннее пресечение было выполнено во время ЭРХПГ со сложной билиарной канюляцией.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Длительные попытки канюлирования
|
Продолжительные попытки канюляции выполнялись во время ЭРХПГ с трудной канюляцией желчных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ПКП
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общих осложнений
Временное ограничение: 24 часа
|
Регистрировали частоту панкреатита, холангита, перфорации, кровотечения после ЭРХПГ.
Эти осложнения были определены в соответствии с протоколом.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRECUT PRECOCE/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .