Tidig förskärning vid svår gallkanylering
5 november 2015 uppdaterad av: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele
Tidig förskuren sphincterotomi under ERCP med svår tillgång till gallvägar (italienska: Esecuzione Del Pre-cut Precoce i Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)
Denna studie utvärderar huruvida en tidig precut-strategi i fall av svår gallkanylering skulle kunna minska förekomsten av PEP jämfört med efter långvariga kanyleringsförsök.
Sekundära syften är att jämföra framgången för gallkanylering och komplikationsfrekvensen för de två teknikerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva multicenter randomiserade kliniska prövning tilldelar utredarna patienter som remitterats för terapeutisk gall-ERCP och svår gallkanylering (misslyckad kanylering efter 5 minuter) till tidig förskärning (grupp A) eller upprepade papillära kanyleringsförsök följt, i händelse av misslyckande, av sent försnitt ( grupp B).
Grupp A-patienter genomgår försnitt omedelbart efter randomisering ("tidig förklippning"), medan för grupp B kanyleringsförsök fortsätter i ytterligare 10 minuter, varefter ett försnitt görs om dessa misslyckas eller om det finns tre oavsiktliga ytterligare passager av guidetråden in i MPD ("delayed precut").
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
375
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 85 år som var planerade att genomgå terapeutisk gall-ERCP.
Exklusions kriterier:
- aktiv kolangit eller pankreatit
- kronisk pankreatit,
- tidigare sphincterotomi,
- tidigare magkirurgi,
- koagulopati,
- allvarlig samsjuklighet (behov av trakeal intubation)
- patienter som vägrade eller inte kunde ge informerat samtycke.
- patienter med framgångsrik CBD-kanylering inom 5 minuter efter standardförsök och färre än tre passager av styrtråden in i huvudbukspottkörteln (MPD) (definieras godtyckligt som "enkel CBD-kanylering"),
- detektering av ampullom eller peripapillära divertikler under ERCP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Tidig Precut
|
Tidig förskärning utfördes under ERCP med svår gallkanylering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Långvariga kanyleringsförsök
|
Långvariga kanyleringsförsök utfördes under ERCP med svår gallkanylering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av PEP
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av övergripande komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Incidensen av pankreatit, kolangit, perforation, blödning efter ERCP återskapades.
Dessa komplikationer definierades enligt protokollet.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRECUT PRECOCE/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .