어려운 담도 삽관 시 조기 사전 절단
2015년 11월 5일 업데이트: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele
어려운 담즙 접근이 있는 ERCP 동안의 조기 프리컷 괄약근 절개술(이탈리아어: Esecuzione Del Pre-cut Precoce in Corso di ERCP Con Difficoltosa Incannulazione Della Via Biliare)
이 연구는 어려운 담관 삽관의 경우 조기 사전 절단 전략이 장기간 삽관 시도 후와 비교하여 PEP의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
2차 목표는 담관 삽관의 성공률과 두 기술의 합병증 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 다기관 무작위 임상 시험에서 조사관은 치료용 담도 ERCP 및 어려운 담도 삽관(5분 후 삽관 실패)을 위해 추천된 환자를 조기 사전 절단(그룹 A) 또는 반복된 유두 삽관 시도(실패한 경우 후기 사전 절단)로 지정합니다. 그룹 B).
그룹 A 환자는 무작위 배정 후 즉시 사전 절단("초기 사전 절단")을 받는 반면, 그룹 B의 경우 삽관 시도가 추가로 10분 동안 계속되고, 그 후 이러한 시도가 실패하거나 의도하지 않은 가이드 와이어가 3번 추가 통과되는 경우 사전 절단이 수행됩니다. MPD("지연된 프리컷").
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 담도 ERCP를 받을 예정인 18~85세.
제외 기준:
- 활동성 담관염 또는 췌장염
- 만성 췌장염,
- 이전 괄약근 절제술,
- 위 수술 전,
- 응고 병증,
- 심한 동반 질환(기관 삽관 필요)
- 정보에 입각한 동의를 거부했거나 제공할 수 없었던 환자.
- 표준 시도 5분 이내에 성공적인 CBD 캐뉼라 삽입 및 주췌관(MPD)으로의 가이드와이어 통과가 3회 미만인 환자("쉬운 CBD 캐뉼라"로 임의로 정의됨),
- ERCP 동안 팽대종 또는 유두주위 게실의 검출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
초기 프리컷
|
어려운 담즙 캐뉼레이션으로 ERCP 동안 조기 사전 절단이 수행되었습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
연장된 캐뉼레이션 시도
|
담즙 캐뉼라 삽입이 어려운 ERCP 동안 장기간 캐뉼라 삽입 시도가 수행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PEP의 발생률
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 합병증의 발생률
기간: 24 시간
|
ERCP 후 췌장염, 담관염, 천공, 출혈의 발생률을 기록하였다.
이러한 합병증은 프로토콜에 따라 정의되었습니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRECUT PRECOCE/01
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