Axitinib 用于降低主要不适合部分肾切除术 (AXIPAN) 的大肾肿瘤的研究 (AXIPAN)

纳入标准：

• 患者必须签署 IRB/EC 批准的知情同意书。
• 年龄 ≥ 18
• 经组织学证实的透明细胞 RCC（通过 CT 或超声引导活检获得）
• cT2a N0NxM0 根据 2009 年 TNM 分类的肾肿瘤（肿瘤 Ø> 7cm；≤ 10 cm）
• 间隔至少 1 小时的 2 次基线血压读数没有证明先前存在不受控制的高血压。
• 肾功能正常（MDRD 肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟）
• 患者必须具有足够的器官功能，定义为：血小板 ≥ 150 x 109/L，血红蛋白 > 9 g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5 x 109/L；胆红素 < 2 mg/dL，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 正常上限的 2.5 倍；总胆固醇 ≤ 9.1 mmol/l 和甘油三酯水平 ≤ 4.5 mmol/l
• 尿液试纸显示尿蛋白<2+。
• 有生育潜力的患者必须使用医学上可接受的避孕方法。
• 社会保险的受益人（AME 除外）

排除标准：

• 透明细胞组织学 < 50 % 的患者
• 局部晚期疾病的证据：cT分期≥T2b，N分期≥1或转移性疾病（M1）
• 患者不得怀孕或哺乳。
• 患者在过去 6 个月内不得患有未代偿性冠状动脉疾病或心肌梗死或严重或不稳定心绞痛病史，或者在过去 3 个月内不得患有严重糖尿病伴严重动脉外周疾病或深静脉或动脉血栓形成或栓塞。 患者不得需要治疗性抗凝剂。
• 患者不得患有与研究不相容的任何医学/全身或精神疾病。
• 患者不得有显着胃或小肠切除术、吸收不良综合征或其他可能影响阿昔替尼吸收或口服途径不可用的上消化道完整性缺乏病史。