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Étude sur l'axitinib pour la réduction du stade des grosses tumeurs rénales non principalement adaptées à la néphrectomie partielle (AXIPAN) (AXIPAN)

4 avril 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une étude de phase II ouverte, non randomisée, multicentrique et en deux étapes sur l'axitinib pour la réduction du stade des grosses tumeurs rénales non principalement adaptées à la néphrectomie partielle (AXIPAN)

Axitinib (AXITINIB) est un inhibiteur oral, puissant et sélectif des récepteurs 1, 2 et 3 du facteur de croissance endothélial vasculaire qui a atteint un taux de réponse objectif de 44,2 % dans une étude de phase II chez des patients atteints d'un cancer du rein métastatique réfractaire aux cytokines.

Le traitement pré-chirurgical avec Axitinib pourrait permettre à une proportion substantielle de patients atteints de tumeurs confinées aux grands organes de bénéficier du NSS.

L'objectif est de déterminer l'efficacité de l'Axitinib administré avant la chirurgie chez les patients atteints de tumeurs confinées aux grands organes non principalement adaptées au SSN (cT2aNoNxM0) pour passer d'une indication de néphrectomie radicale à une procédure d'épargne du néphron.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphrectomie radicale (RN) est la norme de soins actuelle pour les tumeurs rénales confinées aux grands organes.

L'expérience et les améliorations techniques chirurgicales ont permis la faisabilité de la Nephron Sparing Surgery (NSS) dans les tumeurs de plus de 4 cm et jusqu'à 7 cm. Des données très limitées existent concernant la faisabilité et la sécurité du NSS dans les tumeurs de plus de 7 cm.

Il a été démontré que le NSS par rapport au RN offre des résultats oncologiques similaires tout en préservant mieux la fonction rénale et en améliorant ainsi la survie globale.

Le but de cette étude est de tester la possibilité d'offrir aux patients atteints de tumeurs rénales confinées de gros organes, candidats à une néphrectomie radicale selon les recommandations en vigueur, le bénéfice d'une néphrectomie partielle grâce au traitement néo-adjuvant axitinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • Bicetre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE.
  • Âge ≥ 18
  • RCC à cellules claires histologiquement prouvé (obtenu par tomodensitométrie ou biopsie guidée par échographie)
  • cT2a N0NxM0 Tumeur rénale selon la classification TNM 2009 (tumeur Ø> ​​7cm ; ≤ 10 cm)
  • Aucune preuve d'hypertension préexistante non contrôlée, documentée par 2 lectures de pression artérielle de base prises à au moins 1 heure d'intervalle.
  • Fonction rénale normale (clairance de la créatinine MDRD ≥ 60 ml/min)
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate définie comme : plaquettes ≥ 150 x 109/L, hémoglobine > 9 g/dl, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L ; Bilirubine < 2 mg/dL, aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; Cholestérol total ≤ 9,1 mmol/l et taux de triglycérides ≤ 4,5 mmol/l
  • Protéine urinaire <2+ par bandelette urinaire.
  • Les patients ayant un potentiel reproductif doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable.
  • Bénéficiaire d'une couverture sociale (hors AME)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec < 50 % d'histologie à cellules claires
  • Preuve d'une maladie localement avancée : stade cT≥T2b, stade N≥1 ou maladie métastatique (M1)
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie coronarienne non compensée ou d'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor sévère ou instable au cours des six derniers mois ou de diabète sucré sévère avec une maladie artérielle périphérique sévère ou une thrombose veineuse profonde ou artérielle ou une embolie au cours des 3 derniers mois. Les patients ne doivent pas avoir besoin d'anticoagulants curatifs.
  • Les patients ne doivent présenter aucun trouble médical/systémique ou psychiatrique incompatible avec l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents importants de résection gastrique ou de l'intestin grêle, de syndrome de malabsorption ou d'autre manque d'intégrité du tractus gastro-intestinal supérieur pouvant compromettre l'absorption d'Axitinib ou une indisponibilité de la voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXITINIB
Médicament: AXITINIB
Axitinib est un inhibiteur oral, puissant et sélectif des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) 1, 2, 3 Il sera fourni sous forme de comprimés pelliculés de 1 mg et 5 mg pour administration orale dans des flacons de protection contre la lumière de 60 comprimés.
Autres noms:
  • AG013736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients subissant effectivement une néphrectomie partielle pour une tumeur ≤ 7cm
Délai: A 6 mois après le début du traitement
A 6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse selon les critères RECIST
Délai: A 30 mois après le début du traitement
A 30 mois après le début du traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement et leurs grades selon CTCAE V4.0.
Délai: A 30 mois après le début du traitement
A 30 mois après le début du traitement
Fonction rénale évaluée par la créatinine sérique
Délai: Au départ et à 30 mois après le début du traitement
Au départ et à 30 mois après le début du traitement
Fonction rénale évaluée par le débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé selon la formule MDRD
Délai: Au départ et à 30 mois après le début du traitement
Au départ et à 30 mois après le début du traitement
Fonction rénale évaluée par scintigraphie rénale
Délai: Au départ et à 30 mois après le début du traitement
Au départ et à 30 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Jacques Patard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimé)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P110209

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