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주로 부분 신절제술에 적합하지 않은 큰 신장 종양의 단계를 낮추기 위한 Axitinib 연구(AXIPAN) (AXIPAN)

2025년 4월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

부분 신절제술에 일차적으로 적합하지 않은 큰 신장 종양의 단계를 낮추기 위한 Axitinib의 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 2단계 설계 제2상 연구(AXIPAN)

악시티닙(AXITINIB)은 사이토카인 불응성 전이성 신세포암 환자를 대상으로 한 제2상 연구에서 객관적 반응률 44.2%를 달성한 혈관 내피 성장 인자 수용체 1, 2, 3의 경구용, 강력하고 선택적인 억제제입니다.

Axitinib을 사용한 수술 전 치료는 큰 장기 한정 종양을 가진 환자의 상당 부분이 NSS의 혜택을 받을 수 있도록 합니다.

목적은 근치 신절제술 적응증에서 네프론 보존 절차로 전환하기 위해 NSS(cT2aNoNxM0)에 주로 적합하지 않은 큰 장기 한정 종양이 있는 환자에서 수술 전에 투여된 Axitinib의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급진적 신절제술(RN)은 큰 장기에 국한된 신장 종양에 대한 현재 치료 표준입니다.

경험과 외과적 기술의 향상으로 4cm보다 크고 최대 7cm인 종양에서 네프론 보존 수술(NSS)의 가능성을 허용했습니다. 7cm보다 큰 종양에서 NSS의 타당성과 안전성에 관한 데이터는 매우 제한적입니다.

RN과 비교하여 NSS는 유사한 종양학적 결과를 제공하면서 신장 기능을 더 잘 보존하여 전체 생존율을 향상시키는 것으로 입증되었습니다.

이 연구의 목적은 현재 가이드라인에 따라 근치 신절제술 대상자인 큰 장기 한정 신장 종양이 있는 환자에게 액시티닙 신보조제 치료 덕분에 부분 신절제술의 이점을 제공할 가능성을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Bicetre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 IRB/EC 승인 동의서에 서명해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18
  • 조직학적으로 입증된 투명 세포 RCC(CT 또는 US 유도 생검으로 획득)
  • cT2a N0NxM0 2009 TNM 분류에 따른 신장 종양(종양 Ø> 7cm; ≤ 10cm)
  • 최소 1시간 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없습니다.
  • 정상 신장 기능(MDRD 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min)
  • 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가져야 합니다. 혈소판 ≥ 150 x 109/L, 헤모글로빈 > 9g/dl, 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 109/L; 빌리루빈 < 2mg/dL, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한의 2.5배; 총 콜레스테롤 ≤ 9.1mmol/l 및 중성지방 수치 ≤ 4.5mmol/l
  • 소변 계량봉으로 소변 단백질 <2+.
  • 생식 가능성이 있는 환자는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 사회 보장 수혜자(AME 제외)

제외 기준:

  • 투명한 세포 조직학이 50% 미만인 환자
  • 국소 진행성 질환의 증거: cT 병기≥T2b, N 병기≥1 또는 전이성 질환(M1)
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 보상되지 않은 관상동맥 질환 또는 심근경색 또는 중증 또는 불안정 협심증의 병력이 있거나 지난 3개월 동안 중증 동맥 말초 질환 또는 심부정맥 또는 동맥 혈전증 또는 색전증을 동반한 중증 당뇨병이 없어야 합니다. 환자는 치료용 항응고제가 필요하지 않아야 합니다.
  • 환자는 연구와 양립할 수 없는 의학적/전신적 또는 정신과적 장애가 없어야 합니다.
  • 환자는 중대한 위 또는 소장 절제, 흡수장애 증후군 또는 악시티닙의 흡수를 손상시킬 수 있는 기타 상부 위장관의 완전성 결여 또는 경구 경로 이용 불가의 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시티닙
의약품: 악시티닙
악시티닙은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수용체 1, 2, 3의 경구용, 강력하고 선택적인 억제제입니다. 60정이 들어 있는 빛 차단 병에 경구 투여용 1mg 및 5mg 필름 코팅 정제로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • AG013736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 ≤ 7cm에 대해 부분 신절제술을 실제로 경험한 환자의 수
기간: 치료 시작 6개월 후
치료 시작 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준에 따른 응답률
기간: 치료 시작 30개월 후
치료 시작 30개월 후
CTCAE V4.0에 따른 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수 및 등급.
기간: 치료 시작 30개월 후
치료 시작 30개월 후
혈청 크레아티닌에 의해 평가되는 신장 기능
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 30개월
베이스라인 및 치료 시작 후 30개월
MDRD 공식에 따라 계산된 사구체 여과율(GFR)로 평가한 신장 기능
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 30개월
베이스라인 및 치료 시작 후 30개월
신장 신티그라피로 평가한 신장 기능
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 30개월
베이스라인 및 치료 시작 후 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Jean Jacques Patard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P110209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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