腎部分切除術には本来適さない大型腎腫瘍の病期を下げるためのアキシチニブの研究 (AXIPAN) (AXIPAN)

包含基準:

• 患者は IRB/EC 承認のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• 年齢 18 歳以上
• 組織学的に証明された明細胞RCC（CTまたはUSガイド生検によって取得）
• cT2a N0NxM0 2009 TNM 分類による腎腫瘍 (腫瘍 Ø> 7cm; ≤ 10 cm)
• 少なくとも 1 時間間隔で測定した 2 回のベースライン血圧測定値によって証明されるように、既存のコントロールされていない高血圧の証拠はありません。
• 正常な腎機能（MDRDクレアチニンクリアランス≧60ml/分）
• 患者は、血小板 ≥ 150 x 109/L、ヘモグロビン > 9 g/dl、好中球絶対数 (ANC) >1.5 x 109/L として定義される適切な臓器機能を持っている必要があります。ビリルビン < 2 mg/dL、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が正常の上限の 2.5 倍以下。総コレステロール ≤ 9.1 mmol/l およびトリグリセリドレベル ≤ 4.5 mmol/l
• 尿計棒による尿タンパク <2+。
• 生殖能力のある患者は、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。
• 社会保障の受益者（AMEを除く）

除外基準:

• 明細胞組織型が 50 % 未満の患者
• 局所進行疾患の証拠：cTステージ≧T2b、Nステージ≧1、または転移性疾患（M1）
• 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• 患者は、過去6か月以内に非代償性冠動脈疾患、または心筋梗塞または重度または不安定狭心症の病歴を有してはならず、あるいは過去3か月以内に重度の動脈末梢疾患または深部静脈または動脈の血栓症または塞栓症を伴う重度の糖尿病を患っていてはなりません。 患者は治療用の抗凝固薬を必要としてはなりません。
• 患者は、研究に適合しない医学的/全身的または精神的疾患を患っていてはなりません。
• 患者は、重大な胃または小腸の切除、吸収不良症候群、またはアキシチニブの吸収を損なう可能性のある上部消化管の健全性の欠如または経口経路の利用不能のその他の病歴を有してはなりません。