Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование акситиниба для снижения стадии крупных опухолей почек, которые в первую очередь не подходят для частичной нефрэктомии (AXIPAN) (AXIPAN)

4 апреля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Открытое, нерандомизированное, многоцентровое двухэтапное исследование фазы II акситиниба для снижения стадии крупных опухолей почек, не подходящих в первую очередь для частичной нефрэктомии (AXIPAN)

Акситиниб (AXITINIB) является пероральным, сильнодействующим и селективным ингибитором рецепторов фактора роста эндотелия сосудов 1, 2 и 3, который достиг объективной частоты ответа 44,2% в исследовании II фазы у пациентов с резистентным к цитокинам метастатическим почечно-клеточным раком.

Предоперационное лечение акситинибом может позволить значительной части пациентов с опухолями, ограниченными крупными органами, получить пользу от NSS.

Цель состоит в том, чтобы определить эффективность акситиниба, назначаемого перед хирургическим вмешательством у пациентов с большими ограниченными органами опухолями, которые в первую очередь не подходят для NSS (cT2aNoNxM0), для перехода от показаний к радикальной нефрэктомии к нефронсохраняющей процедуре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радикальная нефрэктомия (РН) является в настоящее время стандартом лечения опухолей почек, ограниченных крупными органами.

Опыт и хирургические технические усовершенствования позволили провести операцию по сохранению нефрона (NSS) при опухолях размером более 4 см и до 7 см. Имеются очень ограниченные данные о целесообразности и безопасности NSS при опухолях размером более 7 см.

Было продемонстрировано, что NSS по сравнению с RN обеспечивает аналогичный онкологический исход, но лучше сохраняет функцию почек и, таким образом, улучшает общую выживаемость.

Целью данного исследования является проверка возможности предложить пациентам с опухолью почки, ограниченными крупными органами, кандидатам на радикальную нефрэктомию в соответствии с текущими рекомендациями преимущества частичной нефрэктомии благодаря неоадъювантной терапии акситинибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • Bicetre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны подписать информированное согласие, одобренное IRB/EC.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный светлоклеточный ПКР (полученный с помощью КТ или биопсии под контролем УЗИ)
  • cT2a N0NxM0 Опухоль почки по классификации TNM 2009 г. (опухоль Ø > 7 см; ≤ 10 см)
  • Нет признаков ранее существовавшей неконтролируемой гипертензии, подтвержденной двумя исходными показаниями артериального давления, снятыми с интервалом не менее 1 часа.
  • Нормальная функция почек (клиренс креатинина MDRD ≥ 60 мл/мин)
  • У пациентов должна быть адекватная функция органов, определяемая как: тромбоциты ≥ 150 x 109/л, гемоглобин > 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (ANC) > 1,5 x 109/л; Билирубин < 2 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы; Общий холестерин ≤ 9,1 ммоль/л и уровень триглицеридов ≤ 4,5 ммоль/л
  • Белок в моче <2+ по тесту мочи.
  • Пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Получатель социальной защиты (кроме AME)

Критерий исключения:

  • Пациенты с гистологически чистыми клетками < 50 %
  • Признаки местно-распространенного заболевания: стадия cT≥T2b, стадия N≥1 или метастатическое заболевание (M1)
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими.
  • Пациенты не должны иметь некомпенсированное заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда или тяжелую или нестабильную стенокардию в анамнезе в течение последних шести месяцев, или тяжелый сахарный диабет с тяжелым заболеванием периферических артерий, или глубокий венозный или артериальный тромбоз или эмболию за последние 3 месяца. Пациенты не должны нуждаться в лечебных антикоагулянтах.
  • У пациентов не должно быть каких-либо медицинских/системных или психических расстройств, несовместимых с исследованием.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе значительных резекций желудка или тонкой кишки, синдрома мальабсорбции или других нарушений целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут поставить под угрозу всасывание акситиниба или невозможность перорального введения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКСИТИНИБ
Лекарство: АКСИТИНИБ
Акситиниб является пероральным, сильнодействующим и селективным ингибитором рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) 1, 2, 3. Он будет поставляться в виде таблеток с пленочным покрытием по 1 мг и 5 мг для перорального приема в светозащитных флаконах по 60 таблеток.
Другие имена:
  • AG013736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, фактически перенесших частичную нефрэктомию по поводу опухоли ≤ 7 см
Временное ограничение: Через 6 мес после начала лечения
Через 6 мес после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов по критериям RECIST
Временное ограничение: Через 30 месяцев после начала лечения
Через 30 месяцев после начала лечения
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, и их степени согласно CTCAE V4.0.
Временное ограничение: Через 30 месяцев после начала лечения
Через 30 месяцев после начала лечения
Функция почек оценивается по креатинину сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 30 месяцев после начала лечения
Исходно и через 30 месяцев после начала лечения
Функция почек оценивается по расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по формуле MDRD
Временное ограничение: Исходно и через 30 месяцев после начала лечения
Исходно и через 30 месяцев после начала лечения
Функция почек оценивается с помощью сцинтиграфии почек
Временное ограничение: Исходно и через 30 месяцев после начала лечения
Исходно и через 30 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Jean Jacques Patard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P110209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться