Aksitinibitutkimus suurten munuaiskasvainten, jotka eivät ensisijaisesti sovellu osittaiseen nefrektomiaan (AXIPAN) hoitoon (AXIPAN)
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, kaksivaiheinen II-vaiheen aksitinibitutkimus suurten munuaiskasvainten vähentämiseksi, jotka eivät ensisijaisesti sovellu osittaiseen munuaiskaumoriin (AXIPAN)
Aksitinibi (AXITINIB) on suun kautta otettava, voimakas ja selektiivinen verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoreiden 1, 2 ja 3 estäjä, joka on saavuttanut 44,2 %:n objektiivisen vasteen vaiheen II tutkimuksessa sytokiiniresistenteillä metastaattisilla munuaissolusyöpäpotilailla.
Leikkausta edeltävä hoito axitinibillä voisi mahdollistaa sen, että huomattava osa potilaista, joilla on suuria elinten rajoittamia kasvaimia, voi hyötyä NSS:stä.
Tavoitteena on määrittää ennen leikkausta annetun aksitinibin tehokkuus potilailla, joilla on suuria, elimessä olevia kasvaimia, jotka eivät ensisijaisesti sovellu NSS:lle (cT2aNoNxM0), siirryttäessä radikaalista nefrektomiasta nefronia säästävään toimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen nefrektomia (RN) on nykyinen hoitostandardi suurille elimille rajatuille munuaiskasvaimille.
Kokemus ja kirurgiset tekniset parannukset ovat mahdollistaneet Nephron Sparing Surgeryn (NSS) toteutettavuuden kasvaimissa, jotka ovat suurempia kuin 4 cm ja enintään 7 cm. NSS:n toteutettavuudesta ja turvallisuudesta yli 7 cm:n kasvaimissa on hyvin vähän tietoa.
On osoitettu, että NSS verrattuna RN:ään tarjoaa samanlaisia onkologisia tuloksia, samalla kun se säilyttää paremmin munuaisten toiminnan ja parantaa siten kokonaiseloonjäämistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mahdollisuutta tarjota potilaille, joilla on suuria elinten rajoittamia munuaiskasvaimia, jotka ovat ehdokkaita radikaaliin nefrektomiaan nykyisten ohjeiden mukaan, osittaisen nefrektomian etua aksitinibi-neoadjuvanttihoidon ansiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava IRB/EC-hyväksytty tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18
- Histologisesti todistettu kirkas solujen RCC (saatu CT:llä tai US-ohjatulla biopsialla)
- cT2a N0NxM0 Munuaiskasvain vuoden 2009 TNM-luokituksen mukaan (kasvain Ø> 7 cm; ≤ 10 cm)
- Ei todisteita olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta, mikä on dokumentoitu kahdella lähtötason verenpainelukemalla, jotka otettiin vähintään 1 tunnin välein.
- Normaali munuaisten toiminta (MDRD-kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min)
- Potilaiden elintoimintojen on oltava riittävät: Verihiutaleet ≥ 150 x 109/l, hemoglobiini > 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l; Bilirubiini < 2 mg/dl, aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; Kokonaiskolesteroli ≤ 9,1 mmol/l ja triglyseriditaso ≤ 4,5 mmol/l
- Virtsan proteiini <2+ virtsan mittatikulla.
- Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Sosiaaliturvan edunsaaja (paitsi AME)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden soluhistologia on < 50 %
- Todisteet paikallisesti edenneestä taudista: cT-vaihe ≥T2b, N-vaihe ≥1 tai metastaattinen sairaus (M1)
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Potilaalla ei saa olla kompensoimaton sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti tai vaikea tai epästabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vaikea diabetes mellitus, johon liittyy vakava perifeerinen valtimosairaus tai syvä laskimo- tai valtimotromboosi tai embolia viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaat eivät saa tarvita parantavia antikoagulantteja.
- Potilailla ei saa olla lääketieteellisiä/systeemisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa.
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut merkittävää mahalaukun tai ohutsuolen resektiota, imeytymishäiriötä tai muuta ylemmän maha-suolikanavan eheyden puutetta, joka voi heikentää aksitinibin imeytymistä tai estää oraalisen annostelun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXITINIB
|
Aksitinibi on oraalinen, voimakas ja selektiivinen verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreiden 1, 2, 3 estäjä. Se toimitetaan 1 mg:n ja 5 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta 60 tabletin valolta suojaavissa pulloissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille tosiasiallisesti on tehty osittainen nefrektomia kasvaimen vuoksi, jonka koko on ≤ 7 cm
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausnopeus RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, ja niiden arvosanat CTCAE V4.0:n mukaan.
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Lähtötilanteessa ja 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Munuaisten toiminta on arvioitu lasketulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) MDRD-kaavan mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Lähtötilanteessa ja 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Munuaisten toiminta arvioitu munuaisten tuiketutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Lähtötilanteessa ja 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Jacques Patard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Aksitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .