Estudio de Axitinib para la reducción del estadio de tumores renales grandes que no son principalmente adecuados para nefrectomía parcial (AXIPAN) (AXIPAN)
Un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, diseñado en dos etapas de axitinib para reducir la estadificación de tumores renales grandes que no son principalmente adecuados para nefrectomía parcial (AXIPAN)
Axitinib (AXITINIB) es un inhibidor oral, potente y selectivo de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular 1, 2 y 3 que logró una tasa de respuesta objetiva del 44,2 % en un estudio de fase II en pacientes con cáncer de células renales metastásico resistente a las citocinas.
El tratamiento prequirúrgico con Axitinib podría permitir que una proporción sustancial de pacientes con tumores confinados en órganos grandes se beneficien de NSS.
El objetivo es determinar la eficacia de Axitinib administrado antes de la cirugía en pacientes con tumores confinados en órganos grandes que no son aptos principalmente para NSS (cT2aNoNxM0) para cambiar de una indicación de nefrectomía radical a un procedimiento de conservación de nefronas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La nefrectomía radical (RN) es el tratamiento estándar actual para los tumores renales confinados a órganos grandes.
La experiencia y las mejoras técnicas quirúrgicas han permitido la viabilidad de la Cirugía Preservadora de Nefrona (NSS) en tumores mayores de 4 cm y hasta 7 cm. Existen datos muy limitados sobre la viabilidad y seguridad de NSS en tumores mayores de 7 cm.
Se ha demostrado que la NSS en comparación con la NR ofrece un resultado oncológico similar al tiempo que preserva mejor la función renal y, por lo tanto, mejora la supervivencia general.
El propósito de este estudio es probar la posibilidad de ofrecer a los pacientes con tumores renales confinados a órganos grandes, candidatos a nefrectomía radical según las guías actuales, el beneficio de una nefrectomía parcial gracias al tratamiento neoadyuvante con axitinib.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Bicetre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
- Edad ≥ 18
- CCR de células claras comprobado histológicamente (obtenido por TC o biopsia guiada por ecografía)
- cT2a N0NxM0 Tumor renal según clasificación TNM 2009 (tumor Ø> 7cm; ≤ 10 cm)
- No hay evidencia de hipertensión no controlada preexistente según lo documentado por 2 lecturas de presión arterial de referencia tomadas con al menos 1 hora de diferencia.
- Función renal normal (aclaramiento de creatinina MDRD ≥ 60 ml/min)
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada definida como: Plaquetas ≥ 150 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5 x 109/L; Bilirrubina < 2 mg/dL, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal; Colesterol total ≤ 9,1 mmol/l y nivel de triglicéridos ≤ 4,5 mmol/l
- Proteína urinaria <2+ por tira reactiva de orina.
- Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Beneficiario de una cobertura social (excepto AME)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con < 50 % de histología de células claras
- Evidencia de enfermedad localmente avanzada: estadio cT≥T2b, estadio N≥1 o enfermedad metastásica (M1)
- Los pacientes no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
- Los pacientes no deben tener enfermedad arterial coronaria no compensada o antecedentes de infarto de miocardio o angina grave o inestable en los últimos seis meses o diabetes mellitus grave con enfermedad arterial periférica grave o trombosis o embolia venosa profunda o arterial en los últimos 3 meses. Los pacientes no deben necesitar anticoagulantes curativos.
- Los pacientes no deben tener ningún trastorno médico/sistémico o psiquiátrico incompatible con el estudio.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de resección gástrica o del intestino delgado significativa, síndrome de malabsorción u otra falta de integridad del tracto gastrointestinal superior que pueda comprometer la absorción de Axitinib o la falta de disponibilidad de la vía oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AXITINIB
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Axitinib es un inhibidor oral, potente y selectivo de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) 1, 2, 3. Se suministrará en comprimidos recubiertos con película de 1 mg y 5 mg para administración oral en frascos protectores de la luz de 60 comprimidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que realmente experimentaron una nefrectomía parcial por un tumor ≤ 7 cm
Periodo de tiempo: A los 6 meses de iniciado el tratamiento
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A los 6 meses de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta según criterios RECIST
Periodo de tiempo: A los 30 meses de iniciado el tratamiento
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A los 30 meses de iniciado el tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento y sus grados según CTCAE V4.0.
Periodo de tiempo: A los 30 meses de iniciado el tratamiento
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A los 30 meses de iniciado el tratamiento
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Función renal evaluada por creatinina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 meses de iniciado el tratamiento
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Al inicio y a los 30 meses de iniciado el tratamiento
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Función renal evaluada por la tasa de filtración glomerular (TFG) calculada según la fórmula MDRD
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 meses de iniciado el tratamiento
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Al inicio y a los 30 meses de iniciado el tratamiento
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Función renal evaluada por gammagrafía renal
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 meses de iniciado el tratamiento
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Al inicio y a los 30 meses de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Jacques Patard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Axitinib
Otros números de identificación del estudio
- P110209
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