Studio di Axitinib per il downstaging dei grandi tumori renali non principalmente adatti per la nefrectomia parziale (AXIPAN) (AXIPAN)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono firmare il consenso informato approvato dall'IRB/CE.
• Età ≥ 18 anni
• RCC a cellule chiare istologicamente provato (ottenuto mediante TC o biopsia ecoguidata)
• cT2a N0NxM0 Tumore renale secondo la classificazione TNM 2009 (tumore Ø> 7 cm; ≤ 10 cm)
• Nessuna evidenza di preesistente ipertensione incontrollata come documentato da 2 letture della pressione arteriosa al basale effettuate ad almeno 1 ora di distanza.
• Funzionalità renale normale (clearance della creatinina MDRD ≥ 60 ml/min)
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo definita come: piastrine ≥ 150 x 109/L, emoglobina > 9 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L; Bilirubina < 2 mg/dL, aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; Colesterolo totale ≤ 9,1 mmol/l e livello di trigliceridi ≤ 4,5 mmol/l
• Proteine ​​urinarie <2+ mediante stick urinario.
• Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
• Beneficiario di una copertura sociale (tranne AME)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con istologia a cellule chiare < 50%.
• Evidenza di malattia localmente avanzata: cT stage≥T2b, N Stage≥1 o malattia metastatica (M1)
• I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
• I pazienti non devono avere una malattia coronarica non compensata o una storia di infarto del miocardio o angina grave o instabile negli ultimi sei mesi o grave diabete mellito con grave arteriopatia periferica o trombosi venosa profonda o arteriosa o embolia negli ultimi 3 mesi. I pazienti non devono aver bisogno di anticoagulanti curativi.
• I pazienti non devono avere alcun disturbo medico/sistemico o psichiatrico incompatibile con lo studio.
• I pazienti non devono avere una storia di significativa resezione gastrica o dell'intestino tenue, sindrome da malassorbimento o altra mancanza di integrità del tratto gastrointestinale superiore che possa compromettere l'assorbimento di Axitinib o un'indisponibilità della via orale.