Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az axitinib vizsgálata a részleges nephrectómiára elsősorban nem alkalmas nagy vese daganatok leépülésére (AXIPAN) (AXIPAN)

2025. április 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyílt, nem randomizált, többközpontú, kétlépcsős II. fázisú vizsgálat az axitinibről a részleges nefrektómiára elsősorban nem alkalmas nagy vesedaganatok leépítésére (AXIPAN)

Az axitinib (AXITINIB) az 1., 2. és 3. vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorok orális, erős és szelektív inhibitora, amely 44,2%-os objektív válaszarányt ért el a fázis II.

A műtét előtti Axitinib-kezelés lehetővé teheti, hogy a nagy szervbe zárt daganatokban szenvedő betegek jelentős része részesüljön NSS-ben.

A cél a műtét előtt adott Axitinib hatékonyságának meghatározása olyan betegeknél, akiknek nagy, szervbe zárt, elsősorban nem NSS-re nem alkalmas daganatai (cT2aNoNxM0) szenvednek a radikális nephrectomia indikációjáról a nephron megkímélő eljárásra való átálláshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A radikális nephrectomia (RN) a nagy szervek által bezárt vese daganatok kezelésének jelenlegi standardja.

A tapasztalat és a sebészeti technikai fejlesztések lehetővé tették a Nephron Sparing Surgery (NSS) megvalósíthatóságát 4 cm-nél nagyobb és legfeljebb 7 cm-es daganatok esetén. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az NSS megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról 7 cm-nél nagyobb daganatokban.

Kimutatták, hogy az NSS az RN-hez képest hasonló onkológiai eredményeket kínál, miközben jobban megőrzi a vesefunkciót, és így javítja az általános túlélést.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja annak lehetőségét, hogy a jelenlegi irányelvek szerint radikális nephrectomia jelöltjei, nagy szervbe zárt vese daganatos betegek axitinib neoadjuváns kezelésnek köszönhetően a részleges nefrektómia előnyeit kínálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Bicetre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek alá kell írniuk az IRB/EC által jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt tiszta sejtes RCC (CT-vel vagy US irányított biopsziával nyert)
  • cT2a N0NxM0 Vesedaganat a 2009-es TNM osztályozás szerint (tumor Ø> 7cm; ≤ 10 cm)
  • Két, legalább 1 órás időközzel mért kiindulási vérnyomásmérés dokumentálva nem utalt kontrollálatlan magas vérnyomásra.
  • Normál veseműködés (MDRD kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc)
  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, amely a következők szerint van meghatározva: Thrombocytaszám ≥ 150 x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5 x 109/L; Bilirubin < 2 mg/dl, aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál érték felső határának; Összes koleszterin ≤ 9,1 mmol/l és triglicerid szint ≤ 4,5 mmol/l
  • Vizeletfehérje <2+ vizeletmérő pálcikával.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  • Szociális biztosítás kedvezményezettje (kivéve AME)

Kizárási kritériumok:

  • < 50%-ban tiszta sejtszövettel rendelkező betegek
  • Lokálisan előrehaladott betegség bizonyítéka: cT-stádium≥T2b, N-stádium≥1 vagy áttétes betegség (M1)
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.
  • A betegeknek nem állhat fenn kompenzálatlan koszorúér-betegsége, illetve nem szerepelhet szívizominfarktusban vagy súlyos vagy instabil anginában az elmúlt hat hónapban, vagy súlyos diabetes mellitusban, súlyos artériás perifériás betegségben, vagy mélyvénás vagy artériás trombózisban vagy embóliában az elmúlt 3 hónapban. A betegeknek nem lehet szükségük gyógyító antikoagulánsokra.
  • A betegeknek nem lehetnek olyan orvosi/szisztémás vagy pszichiátriai rendellenességei, amelyek összeegyeztethetetlenek a vizsgálattal.
  • A betegek anamnézisében nem fordult elő jelentős gyomor- vagy vékonybél reszekció, felszívódási zavar szindróma vagy a felső gasztrointesztinális traktus egyéb integritásának hiánya, amely veszélyeztetheti az Axitinib felszívódását vagy az orális adagolás hiányát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AXITINIB
Drog: AXITINIB
Az axitinib a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) 1, 2, 3 receptorok orális, erős és szelektív inhibitora. 1 mg-os és 5 mg-os filmtablettaként kerül forgalomba orális adagolásra, 60 tablettát tartalmazó fényvédő palackokban.
Más nevek:
  • AG013736

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél ténylegesen részleges nefrektómia történt 7 cm-nél kisebb daganat miatt
Időkeret: A kezelés megkezdése után 6 hónappal
A kezelés megkezdése után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 30 hónappal a kezelés megkezdése után
30 hónappal a kezelés megkezdése után
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma és besorolásuk a CTCAE V4.0 szerint.
Időkeret: 30 hónappal a kezelés megkezdése után
30 hónappal a kezelés megkezdése után
A vesefunkciót szérum kreatinin alapján értékelik
Időkeret: Kiinduláskor és 30 hónappal a kezelés megkezdése után
Kiinduláskor és 30 hónappal a kezelés megkezdése után
A vesefunkciót a számított glomeruláris filtrációs rátával (GFR) értékelték az MDRD képlet szerint
Időkeret: Kiinduláskor és 30 hónappal a kezelés megkezdése után
Kiinduláskor és 30 hónappal a kezelés megkezdése után
A vesefunkció veseszcintigráfiával értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 30 hónappal a kezelés megkezdése után
Kiinduláskor és 30 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Jacques Patard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P110209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel