Estudo de Axitinib para Rebaixamento de Grandes Tumores Renais Não Adequados Principalmente para Nefrectomia Parcial (AXIPAN) (AXIPAN)
Um Estudo de Fase II Aberto, Não Randomizado, Multicêntrico, Desenhado em Dois Estágios do Axitinibe para Diminuir o Estadiamento de Grandes Tumores Renais Não Adequados Principalmente para Nefrectomia Parcial (AXIPAN)
O axitinibe (AXITINIB) é um inibidor oral, potente e seletivo dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular 1, 2 e 3, que alcançou uma taxa de resposta objetiva de 44,2% no estudo de fase II em pacientes com câncer de células renais metastático refratário a citocinas.
O tratamento pré-cirúrgico com Axitinibe pode permitir que uma proporção substancial de pacientes com tumores confinados a grandes órgãos se beneficie do NSS.
O objetivo é determinar a eficácia do Axitinib administrado antes da cirurgia em pacientes com tumores confinados em órgãos grandes não adequados principalmente para NSS (cT2aNoNxM0) para mudar de uma indicação de nefrectomia radical para um procedimento de preservação de néfrons.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A nefrectomia radical (RN) é o padrão atual de tratamento para tumores renais confinados a órgãos grandes.
A experiência e o aperfeiçoamento da técnica cirúrgica permitiram a viabilidade da cirurgia poupadora de néfrons (NSS) em tumores maiores que 4 cm e até 7 cm. Existem dados muito limitados sobre a viabilidade e segurança do NSS em tumores maiores que 7 cm.
Foi demonstrado que o NSS em comparação com o RN oferece desfecho oncológico semelhante, preservando melhor a função renal e, assim, melhorando a sobrevida global.
O objetivo deste estudo é testar a possibilidade de oferecer aos pacientes com tumores renais confinados em grandes órgãos, candidatos à nefrectomia radical de acordo com as diretrizes atuais, o benefício da nefrectomia parcial graças ao tratamento neoadjuvante com axitinibe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Bicetre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB/EC.
- Idade ≥ 18
- CCR de células claras comprovado histologicamente (obtido por TC ou biópsia guiada por US)
- cT2a N0NxM0 Tumor renal de acordo com a classificação TNM de 2009 (tumor Ø> 7cm; ≤ 10 cm)
- Nenhuma evidência de hipertensão descontrolada preexistente, conforme documentado por 2 leituras de pressão arterial de linha de base feitas com pelo menos 1 hora de intervalo.
- Função renal normal (depuração de creatinina MDRD ≥ 60 ml/min)
- Os pacientes devem ter função orgânica adequada definida como: plaquetas ≥ 150 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,5 x 109/L; Bilirrubina < 2 mg/dL, aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal; Colesterol total ≤ 9,1 mmol/l e nível de triglicerídeos ≤ 4,5 mmol/l
- Proteína urinária <2+ por tira reagente de urina.
- Pacientes com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
- Beneficiário de uma cobertura social (excepto AME)
Critério de exclusão:
- Pacientes com < 50% de histologia de células claras
- Evidência de doença localmente avançada: estágio cT≥T2b, estágio N≥1 ou doença metastática (M1)
- As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando.
- Os pacientes não devem ter doença arterial coronariana descompensada ou história de infarto do miocárdio ou angina grave ou instável nos últimos seis meses ou diabetes mellitus grave com doença arterial periférica grave ou trombose arterial ou venosa profunda ou embolia nos últimos 3 meses. Os pacientes não devem precisar de anticoagulantes curativos.
- Os pacientes não devem ter nenhum distúrbio médico/sistêmico ou psiquiátrico incompatível com o estudo.
- Os pacientes não devem ter histórico de ressecção gástrica ou do intestino delgado significativa, síndrome de má absorção ou outra falta de integridade do trato gastrointestinal superior que possa comprometer a absorção de Axitinibe ou indisponibilidade da via oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AXITINIB
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O axitinibe é um inibidor oral, potente e seletivo dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) 1, 2, 3. Será fornecido em comprimidos revestidos por película de 1 mg e 5 mg para administração oral em frascos de 60 comprimidos com proteção contra a luz.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de pacientes realmente submetidos a uma nefrectomia parcial para um tumor ≤ 7 cm
Prazo: Aos 6 meses após o início do tratamento
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Aos 6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Aos 30 meses após o início do tratamento
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Aos 30 meses após o início do tratamento
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento e suas notas de acordo com CTCAE V4.0.
Prazo: Aos 30 meses após o início do tratamento
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Aos 30 meses após o início do tratamento
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Função renal avaliada pela creatinina sérica
Prazo: No início do estudo e 30 meses após o início do tratamento
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No início do estudo e 30 meses após o início do tratamento
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Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular calculada (TFG) de acordo com a fórmula MDRD
Prazo: No início do estudo e 30 meses após o início do tratamento
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No início do estudo e 30 meses após o início do tratamento
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Função renal avaliada por cintilografia renal
Prazo: No início do estudo e 30 meses após o início do tratamento
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No início do estudo e 30 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Jacques Patard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Axitinibe
Outros números de identificação do estudo
- P110209
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